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UI-EWD para hemostasia endoscópica de úlceras pépticas sangrantes y sangrado después de EMR/ESD

31 de marzo de 2022 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego y controlado para confirmar la eficacia y la seguridad de 'UI-EWD', un apósito para heridas utilizado para la protección de heridas y hemostasia después del sangrado de úlceras debido a úlceras pépticas, EMR y ESD

UI-EWD (NextBiomedical Co, Incheon, Corea del Sur), un nuevo polvo hemostático para el tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo y sangrado después de ESD/EMR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

UI-EWD (Apósito endoscópico para heridas) es un polvo adhesivo absorbible como nuevo material de hemostasia, se verificará el efecto terapéutico y la seguridad en la aplicación endoscópica. Este estudio ha sido diseñado para observar la comparación de UI-EWD versus la inyección de epinefrina submucosa para la hemostasia endoscópica de úlceras pépticas sangrantes y sangrado después de EMR/ESD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de úlcera péptica sangrante y sangrado activo después de ESD/EMR

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación (PLT < 50*10^9/L, INR > 2)
  • No puede dejar de tomar el medicamento antiplaquetario, AINE, medicamento anticoagulante y aspirina durante el tratamiento endoscópico y después de 72 horas de endoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema hemostático UI-EWD
Pacientes con hemorragia digestiva alta tratados con UI-EWD
Dispositivo: Sistema hemostático UI-EWD
Pinzas hemostáticas endoscópicas adhesivas, tipo polvo
Comparador activo: epinefrina
Pacientes con hemorragia digestiva alta tratados con inyección submucosa de epinefrina
Droga: inyección endoscópica de epinefrina (terapia convencional)
inyección submucosa endoscópica de epinefrina (1: 10,000)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado recurrente
Periodo de tiempo: 3 días
La tasa de resangrado hasta los 3 días se obtuvo por manifestaciones clínicas como melana; hemoglobina disminuida > 2g/dL; inestabilidad hemodinámica o sangrado activo por defecto de la mucosa bajo el endoscopio.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Next Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Woon Shin, Inha University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEXTBIO-631-EWD3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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