インドシアニングリーン組織灌流モニタリング
調査の概要
詳細な説明
どの皮膚創傷が治癒するかを確実に予測する方法は信頼性が低く、臨床判断が不十分です。 これはすべての医療提供者にとっての問題であり、救急部門で患者を評価する際の共通のジレンマです。 皮膚の毛細管血の灌流は治癒の要件として認識されていますが、この必要な生理学的パラメーターを確実に定量化するための客観的な方法が不足しています。 これは主に、毛細血管血流の視覚化と記録が難しいことが原因です。 血流イメージングの技術的進歩にもかかわらず、毛細血管循環の特徴は依然として十分に解明されていません。 つまり、現在の方法では中~大口径の血管しか画像化できず、小さな毛細血管は画像化できません。 研究者らは、新技術により、蛍光媒介フォトプレチスモグラフィー(FM-PPG)法により毛細血管の流れの客観的な評価を達成でき、この評価を使用して、どの創傷が速やかに治癒するのか、補助的な介入が必要なのかを客観的に判断することができると仮説を立てています。
FM-PPG は現在、血流を画像化する方法として世界中の診療所で臨床的に使用されていますが、この装置は相対的な測定しか提供しません。 したがって、この調査は本質的に観察的なものであり、介入的なものではありません。 現在の FM-PPG では、数週間にわたって評価を繰り返すことで、創傷の状態が改善しているかどうかを評価できます。 研究者らは、理論的には毛細血管血流を正確に定量化できる新しい画像ソフトウェアを搭載した装置を持っています。 それが本当であれば、どの患者が治癒しない危険にさらされており、積極的で、時には費用や苦痛を伴う介入、さらには最悪の場合には四肢の切断が必要となる危険性があることを予測するために必要なデータが、単一の測定で得られる可能性がある。 このプロトコルは、最初に 30 人の正常で健康な個人、次にさまざまな皮膚創傷の治療のためにクリニックを訪れた 30 人の皮膚毛細血管追跡を評価することによって概念実証をテストするものです。
FM-PPG 法では、少量の蛍光色素であるインドシアニン グリーン (ICG) を静脈内注射する必要があります。 ICG は FDA に承認された薬剤であり、4,000 人以上の患者に安全に使用されています。 測定する皮膚の領域は、蛍光写真を撮影するためにカメラと低出力レーザー機器の下に配置されます。 ICG は注射用に滅菌塩水に溶解され、大さじ約 1.5 杯が静脈に注射されます。 通常、測定シーケンスは、約 15 秒間、約 30/秒の速度で蛍光画像を取得することから構成されます。 最初の通過血管造影シーケンスの取得に続いて、次の 30 分間に追加の 15 秒間の画像シーケンスがいくつか取得されますが、追加の注射は行われません。 色素注入後約 60 秒で、小さじ約 2 杯の静脈血が採取されます。 この血液は、FM-PPG ソフトウェア アルゴリズムの一部としてカメラ画像によって決定された濃度の検証として、ICG 色素濃度を決定するために研究室で使用されます (定量的な血液灌流の計算には循環色素濃度が必要です)。
この研究は、複数の被験者から組織血液灌流の絶対データを取得できる方法論を初めて採用するものであるため、正常な被験者に生じる皮膚組織灌流の正常な変動範囲を示すデータベースは存在しません。 異常な灌流は正常な変動範囲が確立されるまで明確に認識できないため、最初の 30 人の被験者は正常な個人となります。 次に、次の 30 人の被験者が創傷治癒療法を受けている患者になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳で、正常な健康な皮膚を有する(正常な被験者30人)、または糖尿病性足部潰瘍病変を有する患者(患者30人)、いかなる民族的背景の男性または女性の被験者。
- すべての被験者は、プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 現在、他の薬物または機器の治験に参加している患者。
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患を患っている患者。
- インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する既知の副作用のある患者。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 末梢血管疾患を有し、足首上腕指数血流量が0.6以下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
このコホートのソース集団は、既知の心血管疾患や創傷治癒欠陥のない 30 人の健康な個人となります。
被験者は口頭で募集され、報酬は受け取られず、対象および除外基準に基づいて研究に選ばれます。
彼らは蛍光媒介光電脈波検査を一度受けます。
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インドシアニン グリーン色素 (ICG) を滅菌溶液として 0.5 mg/kg の用量で静脈内注射し、蛍光カメラで皮膚の画像化を行います。
ICG 血管造影シーケンスは、約 15 秒間、約 30 枚/秒の速度で取得された 1.5 x 2.0 cm 視野の ICG 蛍光画像で構成されます。
最初の通過血管造影シーケンスの取得に続いて、次の 30 分間に追加の 15 秒間の画像シーケンスがいくつか取得されますが、追加の注射は行われません。
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創傷グループ
ソース集団は、糖尿病性足部潰瘍を患って創傷治療クリニックを受診する 30 人の患者です。
候補者は、標準的な治療として標準的な創傷評価と病歴を受けていることになります。
評価に基づいて、医師と治験責任医師は、患者が適格基準を満たしているかどうかを判断します。
その場合、その時点で研究について患者様に説明し、インフォームドコンセントを取得することになります。
口コミで募集された 30 人の健康な被験者も含まれます。被験者は報酬を受けず、以下の包含基準と除外基準に基づいて研究に選ばれます。
彼らは、創傷治療の開始時に一度、蛍光媒介光電脈波検査を受けます。
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インドシアニン グリーン色素 (ICG) を滅菌溶液として 0.5 mg/kg の用量で静脈内注射し、蛍光カメラで皮膚の画像化を行います。
ICG 血管造影シーケンスは、約 15 秒間、約 30 枚/秒の速度で取得された 1.5 x 2.0 cm 視野の ICG 蛍光画像で構成されます。
最初の通過血管造影シーケンスの取得に続いて、次の 30 分間に追加の 15 秒間の画像シーケンスがいくつか取得されますが、追加の注射は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーン組織灌流モニタリング
時間枠:2年
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正常な皮膚および糖尿病性神経障害性創傷部位における流量測定
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen R Thom, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00071920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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