- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978560
Monitoramento de perfusão de tecido verde indocianina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos para prever com segurança quais feridas cutâneas irão cicatrizar não são confiáveis e o julgamento clínico é inadequado. Este é um problema para todos os profissionais de saúde e um dilema comum ao avaliar pacientes no Departamento de Emergência. Embora a perfusão sanguínea capilar da pele seja um requisito reconhecido para a cicatrização, faltam métodos objetivos para quantificar com segurança esse parâmetro fisiológico necessário. Em grande parte, isso se deve a dificuldades de visualização e registro do fluxo sanguíneo capilar. Apesar dos avanços técnicos na imagiologia do fluxo sanguíneo, a circulação capilar permanece pouco caracterizada. Ou seja, a metodologia atual só pode gerar imagens de vasos de médio a grande calibre, não de pequenos capilares. Os investigadores levantam a hipótese de que, com a nova tecnologia, a avaliação objetiva do fluxo capilar pode ser obtida com a metodologia de fotopletismografia mediada por fluorescência (FM-PPG), e essa avaliação pode ser usada para determinar objetivamente quais feridas cicatrizarão prontamente versus exigirão intervenções adjuvantes.
Atualmente, o FM-PPG está sendo usado clinicamente em clínicas em todo o mundo como uma forma de visualizar o fluxo sanguíneo, mas o aparelho fornece apenas uma medição relativa. Assim, esta investigação é de natureza Observacional e não Interventiva. Com avaliações repetidas ao longo de semanas, o atual FM-PPG permite avaliar se as condições da ferida estão melhorando. Os investigadores têm um dispositivo contendo um novo software de imagem que, em teoria, pode oferecer uma quantificação precisa do fluxo sanguíneo capilar. Se for verdade, uma única medição pode fornecer os dados necessários para prever quais pacientes correm o risco de não cicatrizar e, portanto, exigir intervenções agressivas e, às vezes, caras ou dolorosas e - pior ainda - amputações de membros. Este protocolo é para testar a prova de conceito avaliando primeiro o acompanhamento capilar cutâneo em 30 indivíduos normais e saudáveis e, em seguida, 30 indivíduos que se apresentam para tratamento com uma variedade de feridas cutâneas em uma clínica.
A metodologia FM-PPG requer a injeção intravenosa de uma pequena quantidade de um corante fluorescente, indocianina verde (ICG). O ICG é um agente aprovado pela FDA que foi usado com segurança em mais de 4.000 pacientes. A área da pele a ser medida é posicionada abaixo de uma câmera e um instrumento a laser de baixa potência para tirar fotos fluorescentes. O ICG é dissolvido em água salgada estéril para injeção e cerca de uma colher e meia injetada na veia. Normalmente, a sequência de medição consiste na obtenção de imagens de fluorescência a uma taxa de aproximadamente 30/segundo durante um período de cerca de 15 segundos. Após a aquisição da sequência inicial do angiograma de trânsito, várias sequências adicionais de imagens de 15 segundos são adquiridas durante a próxima meia hora, mas sem injeções adicionais. Cerca de 60 segundos após a injeção do corante, cerca de duas colheres de chá de sangue venoso são retiradas. Este sangue é usado no laboratório para determinar a concentração de corante ICG como uma verificação da concentração determinada pelas imagens da câmera como parte do algoritmo do software FM-PPG (a concentração de corante circulante é necessária no cálculo da perfusão sanguínea quantitativa).
Uma vez que este estudo será o primeiro a empregar uma metodologia capaz de adquirir dados absolutos de perfusão sanguínea tecidual de vários indivíduos, não existe nenhum banco de dados para indicar a faixa normal de variação na perfusão tecidual da pele que ocorre em indivíduos normais. Uma vez que a perfusão anormal não pode ser claramente reconhecida até que o intervalo normal de variação seja estabelecido, os primeiros 30 indivíduos serão indivíduos normais. Então, os 30 indivíduos seguintes serão pacientes submetidos a terapia de cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de qualquer etnia, com pelo menos 21 anos de idade e pele normal e saudável (30 indivíduos normais) ou pacientes com lesões de úlcera de pé diabético (30 pacientes).
- Todos os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente participando atualmente de qualquer outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo.
- Paciente com doença hepática ou renal significativa.
- Paciente com reação adversa conhecida ao verde de indocianina ou iodo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Paciente com doença vascular periférica e índice de fluxo sanguíneo tornozelo-braquial de 0,6 ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ao controle
A população de origem para esta coorte será de 30 indivíduos saudáveis sem doença cardiovascular conhecida ou defeitos de cicatrização de feridas.
Os sujeitos serão recrutados por boca a boca, sem remuneração e selecionados para o estudo com base em critérios de inclusão e exclusão.
Eles serão submetidos a fotopletismografia mediada por fluorescência uma vez.
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O corante verde de indocianina (ICG) será injetado por via intravenosa como solução estéril na dose de 0,5 mg/kg e, em seguida, a imagem da pele será feita com uma câmera de fluorescência.
A sequência de angiograma ICG consistirá em imagens de fluorescência ICG com campo de visão de 1,5 x 2,0 cm adquiridas a uma taxa de aproximadamente 30/s durante um período de cerca de 15 segundos.
Após a aquisição da sequência inicial do angiograma de trânsito, várias sequências de imagens adicionais de 15 segundos serão adquiridas durante a próxima meia hora, mas sem quaisquer injeções adicionais.
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Grupo de feridas
A população de origem será de 30 pacientes que se apresentam à clínica de tratamento de feridas com úlceras de pé diabético.
Os indivíduos candidatos terão uma avaliação padrão da ferida e um histórico médico obtido como uma questão de padrão de atendimento.
Com base na avaliação, os médicos-investigadores determinarão se o paciente atende aos critérios de elegibilidade.
Nesse caso, o estudo será explicado ao paciente naquele momento e o Consentimento Informado será obtido.
Também serão incluídos 30 sujeitos saudáveis, recrutados por boca a boca, que não recebem remuneração e que serão selecionados para o estudo com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Eles serão submetidos a fotopletismografia mediada por fluorescência uma vez no início do tratamento da ferida.
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O corante verde de indocianina (ICG) será injetado por via intravenosa como solução estéril na dose de 0,5 mg/kg e, em seguida, a imagem da pele será feita com uma câmera de fluorescência.
A sequência de angiograma ICG consistirá em imagens de fluorescência ICG com campo de visão de 1,5 x 2,0 cm adquiridas a uma taxa de aproximadamente 30/s durante um período de cerca de 15 segundos.
Após a aquisição da sequência inicial do angiograma de trânsito, várias sequências de imagens adicionais de 15 segundos serão adquiridas durante a próxima meia hora, mas sem quaisquer injeções adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de perfusão de tecido verde indocianina
Prazo: 2 anos
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Medições de fluxo em pele normal e locais de feridas neuropáticas diabéticas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00071920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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