Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green Tissue Perfusion Monitorering

26. november 2024 opdateret af: Stephen R Thom, University of Maryland, Baltimore
Formålet med dette projekt er at demonstrere, at fluorescensmedieret fotoplethysmografi (FM-PPG) er i stand til rutinemæssigt at indhente vævsperfusionsdata, der er tilstrækkelige til at detektere og overvåge hudvævsperfusionsanomalier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder til pålideligt at forudsige, hvilke kutane sår der vil hele, er upålidelige og klinisk bedømmelse utilstrækkelig. Dette er et problem for alle sundhedsudbydere og et fælles dilemma ved evaluering af patienter i Akutafdelingen. Mens kapillær blodperfusion af huden er et anerkendt krav for heling, mangler objektive metoder til pålideligt at kvantificere denne nødvendige fysiologiske parameter. For en stor dels vedkommende skyldes dette vanskeligheder med at visualisere og registrere kapillær blodgennemstrømning. På trods af tekniske fremskridt inden for billeddannelse af blodgennemstrømningen er kapillærkredsløbet fortsat dårligt karakteriseret. Det vil sige, at den nuværende metodik kun kan afbilde kar af mellem- til stor kaliber, ikke de små kapillærer. Efterforskerne antager, at med ny teknologi kan objektiv vurdering af kapillærstrømning opnås med fluorescensmedieret fotoplethysmografi (FM-PPG) metodologi, og denne evaluering kan bruges til objektivt at bestemme, hvilke sår der vil heles hurtigt versus kræve supplerende indgreb.

FM-PPG bruges i øjeblikket klinisk i klinikker verden over som en måde at afbilde blodgennemstrømningen på, men apparatet giver kun en relativ måling. Denne undersøgelse er således observerende og ikke interventionel. Med gentagne evalueringer over uger giver nuværende FM-PPG mulighed for at foretage en vurdering af, om sårforholdene er i bedring. Efterforskerne har en enhed, der indeholder ny billeddannelsessoftware, som i teorien kan tilbyde præcis kvantificering af kapillær blodgennemstrømning. Hvis det er sandt, kan en enkelt måling give de nødvendige data til at forudsige, hvilke patienter der er i fare for ikke at hele og dermed kræve aggressive og til tider dyre eller smertefulde indgreb og - endnu værre - amputationer af lemmer. Denne protokol skal teste proof-of-concept ved først at evaluere kutan kapillær følge hos 30 normale, raske individer og derefter 30 individer, der præsenterer sig for behandling med en række hudsår til en klinik.

FM-PPG-metoden kræver intravenøs injektion af en lille mængde af et fluorescerende farvestof, indocyaningrøn (ICG). ICG er et FDA-godkendt middel, der er blevet sikkert brugt i over 4000 patienter. Det hudområde, der skal måles, er placeret under et kamera og et laveffekt laserinstrument til at tage fluorescerende billeder. ICG'en opløses i sterilt saltvand til injektion og cirka halvanden spiseskefuld injiceres i en vene. Typisk består målesekvensen af ​​at opnå fluorescensbilleder med en hastighed på ca. 30/sekund i løbet af en periode på ca. 15 sekunder. Efter erhvervelse af den indledende transitangiogramsekvens erhverves flere yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser derefter i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner. 60 sekunder efter farvestofinjektion udtages ca. to teskefulde venøst ​​blod. Dette blod bruges i laboratoriet til at bestemme ICG-farvestofkoncentrationen som en verifikation af koncentrationen bestemt af kamerabillederne som en del af FM-PPG-softwarealgoritmen (cirkulerende farvestofkoncentration er nødvendig ved beregning af kvantitativ blodperfusion).

Da denne undersøgelse vil være den første til at anvende en metodologi, der er i stand til at indhente absolutte vævsblodperfusionsdata fra flere forsøgspersoner, eksisterer der ingen database til at angive det normale variationsområde i hudvævsperfusion, der forekommer hos normale forsøgspersoner. Da abnorm perfusion ikke klart kan genkendes, før det normale variationsområde er etableret, vil de første 30 forsøgspersoner være normale individer. Så vil de følgende 30 forsøgspersoner være patienter, der gennemgår sårhelingsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Baltimore Medical & Surgical Associates PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, uanset etnisk baggrund, som er mindst 21 år og har normal sund hud (30 normale forsøgspersoner) eller patienter med diabetiske fodsår (30 patienter).
  2. Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
  2. Patient med betydelig lever- eller nyresygdom.
  3. Patient med kendt bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
  4. Patienten er gravid eller ammer.
  5. Patient med perifer vaskulær sygdom og en ankel-brachial indeks blodgennemstrømning på 0,6 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
Kildepopulationen for denne kohorte vil være 30 raske individer uden kendt kardiovaskulær sygdom eller sårhelingsdefekter. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret mund-til-mund, som ikke modtager noget vederlag, og som vil blive udvalgt til undersøgelsen på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier. De vil gennemgå fluorescensmedieret fotoplethysmografi én gang.
Indocyanin grøn farve (ICG) vil blive injiceret intravenøst ​​som en steril opløsning i en dosis på 0,5 mg/kg, og derefter vil billeddannelse af huden blive udført med et fluorescenskamera. ICG-angiogramsekvensen vil bestå af 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilleder optaget med en hastighed på ca. 30/sek. i løbet af en periode på ca. 15 sekunder. Efter erhvervelse af den indledende transit-angiogramsekvens vil adskillige yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser blive erhvervet i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner.
Sårgruppe
Kildepopulationen vil være 30 patienter, der henvender sig til sårklinikken med diabetiske fodsår. Kandidatfag vil have fået en standard sårvurdering og medicinsk historie taget som et spørgsmål om deres standard for pleje. På grundlag af evalueringen vil læge-investigatorerne afgøre, om patienten opfylder berettigelseskriterierne. I så fald vil undersøgelsen blive forklaret for patienten på det tidspunkt, og informeret samtykke vil blive indhentet. Der vil også blive inkluderet 30 raske forsøgspersoner, rekrutteret mund-til-mund, som ikke modtager vederlag, og som vil blive udvalgt til undersøgelsen på baggrund af følgende inklusions- og eksklusionskriterier. De vil gennemgå fluorescensmedieret fotoplethysmografi én gang ved begyndelsen af ​​deres sårpleje.
Indocyanin grøn farve (ICG) vil blive injiceret intravenøst ​​som en steril opløsning i en dosis på 0,5 mg/kg, og derefter vil billeddannelse af huden blive udført med et fluorescenskamera. ICG-angiogramsekvensen vil bestå af 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilleder optaget med en hastighed på ca. 30/sek. i løbet af en periode på ca. 15 sekunder. Efter erhvervelse af den indledende transit-angiogramsekvens vil adskillige yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser blive erhvervet i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanin Green Tissue Perfusion Monitorering
Tidsramme: 2 år
Flowmålinger på normal hud og steder med diabetiske neuropatiske sår
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Anslået)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00071920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner