- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02978560
Indocyanin Green Tissue Perfusion Monitorering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder til pålideligt at forudsige, hvilke kutane sår der vil hele, er upålidelige og klinisk bedømmelse utilstrækkelig. Dette er et problem for alle sundhedsudbydere og et fælles dilemma ved evaluering af patienter i Akutafdelingen. Mens kapillær blodperfusion af huden er et anerkendt krav for heling, mangler objektive metoder til pålideligt at kvantificere denne nødvendige fysiologiske parameter. For en stor dels vedkommende skyldes dette vanskeligheder med at visualisere og registrere kapillær blodgennemstrømning. På trods af tekniske fremskridt inden for billeddannelse af blodgennemstrømningen er kapillærkredsløbet fortsat dårligt karakteriseret. Det vil sige, at den nuværende metodik kun kan afbilde kar af mellem- til stor kaliber, ikke de små kapillærer. Efterforskerne antager, at med ny teknologi kan objektiv vurdering af kapillærstrømning opnås med fluorescensmedieret fotoplethysmografi (FM-PPG) metodologi, og denne evaluering kan bruges til objektivt at bestemme, hvilke sår der vil heles hurtigt versus kræve supplerende indgreb.
FM-PPG bruges i øjeblikket klinisk i klinikker verden over som en måde at afbilde blodgennemstrømningen på, men apparatet giver kun en relativ måling. Denne undersøgelse er således observerende og ikke interventionel. Med gentagne evalueringer over uger giver nuværende FM-PPG mulighed for at foretage en vurdering af, om sårforholdene er i bedring. Efterforskerne har en enhed, der indeholder ny billeddannelsessoftware, som i teorien kan tilbyde præcis kvantificering af kapillær blodgennemstrømning. Hvis det er sandt, kan en enkelt måling give de nødvendige data til at forudsige, hvilke patienter der er i fare for ikke at hele og dermed kræve aggressive og til tider dyre eller smertefulde indgreb og - endnu værre - amputationer af lemmer. Denne protokol skal teste proof-of-concept ved først at evaluere kutan kapillær følge hos 30 normale, raske individer og derefter 30 individer, der præsenterer sig for behandling med en række hudsår til en klinik.
FM-PPG-metoden kræver intravenøs injektion af en lille mængde af et fluorescerende farvestof, indocyaningrøn (ICG). ICG er et FDA-godkendt middel, der er blevet sikkert brugt i over 4000 patienter. Det hudområde, der skal måles, er placeret under et kamera og et laveffekt laserinstrument til at tage fluorescerende billeder. ICG'en opløses i sterilt saltvand til injektion og cirka halvanden spiseskefuld injiceres i en vene. Typisk består målesekvensen af at opnå fluorescensbilleder med en hastighed på ca. 30/sekund i løbet af en periode på ca. 15 sekunder. Efter erhvervelse af den indledende transitangiogramsekvens erhverves flere yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser derefter i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner. 60 sekunder efter farvestofinjektion udtages ca. to teskefulde venøst blod. Dette blod bruges i laboratoriet til at bestemme ICG-farvestofkoncentrationen som en verifikation af koncentrationen bestemt af kamerabillederne som en del af FM-PPG-softwarealgoritmen (cirkulerende farvestofkoncentration er nødvendig ved beregning af kvantitativ blodperfusion).
Da denne undersøgelse vil være den første til at anvende en metodologi, der er i stand til at indhente absolutte vævsblodperfusionsdata fra flere forsøgspersoner, eksisterer der ingen database til at angive det normale variationsområde i hudvævsperfusion, der forekommer hos normale forsøgspersoner. Da abnorm perfusion ikke klart kan genkendes, før det normale variationsområde er etableret, vil de første 30 forsøgspersoner være normale individer. Så vil de følgende 30 forsøgspersoner være patienter, der gennemgår sårhelingsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, uanset etnisk baggrund, som er mindst 21 år og har normal sund hud (30 normale forsøgspersoner) eller patienter med diabetiske fodsår (30 patienter).
- Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der i øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
- Patient med betydelig lever- eller nyresygdom.
- Patient med kendt bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patient med perifer vaskulær sygdom og en ankel-brachial indeks blodgennemstrømning på 0,6 eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
Kildepopulationen for denne kohorte vil være 30 raske individer uden kendt kardiovaskulær sygdom eller sårhelingsdefekter.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret mund-til-mund, som ikke modtager noget vederlag, og som vil blive udvalgt til undersøgelsen på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier.
De vil gennemgå fluorescensmedieret fotoplethysmografi én gang.
|
Indocyanin grøn farve (ICG) vil blive injiceret intravenøst som en steril opløsning i en dosis på 0,5 mg/kg, og derefter vil billeddannelse af huden blive udført med et fluorescenskamera.
ICG-angiogramsekvensen vil bestå af 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilleder optaget med en hastighed på ca. 30/sek. i løbet af en periode på ca. 15 sekunder.
Efter erhvervelse af den indledende transit-angiogramsekvens vil adskillige yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser blive erhvervet i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner.
|
|
Sårgruppe
Kildepopulationen vil være 30 patienter, der henvender sig til sårklinikken med diabetiske fodsår.
Kandidatfag vil have fået en standard sårvurdering og medicinsk historie taget som et spørgsmål om deres standard for pleje.
På grundlag af evalueringen vil læge-investigatorerne afgøre, om patienten opfylder berettigelseskriterierne.
I så fald vil undersøgelsen blive forklaret for patienten på det tidspunkt, og informeret samtykke vil blive indhentet.
Der vil også blive inkluderet 30 raske forsøgspersoner, rekrutteret mund-til-mund, som ikke modtager vederlag, og som vil blive udvalgt til undersøgelsen på baggrund af følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
De vil gennemgå fluorescensmedieret fotoplethysmografi én gang ved begyndelsen af deres sårpleje.
|
Indocyanin grøn farve (ICG) vil blive injiceret intravenøst som en steril opløsning i en dosis på 0,5 mg/kg, og derefter vil billeddannelse af huden blive udført med et fluorescenskamera.
ICG-angiogramsekvensen vil bestå af 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilleder optaget med en hastighed på ca. 30/sek. i løbet af en periode på ca. 15 sekunder.
Efter erhvervelse af den indledende transit-angiogramsekvens vil adskillige yderligere 15 sekunder lange billedsekvenser blive erhvervet i løbet af den næste halve time, men uden yderligere injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indocyanin Green Tissue Perfusion Monitorering
Tidsramme: 2 år
|
Flowmålinger på normal hud og steder med diabetiske neuropatiske sår
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00071920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .