Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin Green Tissue Perfusjonsovervåking

9. desember 2019 oppdatert av: Stephen Thom, University of Maryland, Baltimore
Målet med dette prosjektet er å demonstrere at fluorescensmediert fotopletysmografi (FM-PPG) er i stand til rutinemessig å innhente vevsperfusjonsdata som er tilstrekkelige til å oppdage og overvåke hudvevsperfusjonsanomalier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Metoder for pålitelig å forutsi hvilke kutane sår som vil gro er upålitelige og klinisk vurdering utilstrekkelig. Dette er et problem for alle helsepersonell og et vanlig dilemma ved evaluering av pasienter i legevakten. Mens kapillærblodperfusjon av huden er et anerkjent krav for helbredelse, mangler objektive metoder for å pålitelig kvantifisere denne nødvendige fysiologiske parameteren. I stor grad skyldes dette vanskeligheter med å visualisere og registrere kapillær blodstrøm. Til tross for tekniske fremskritt innen blodstrømsavbildning er kapillærsirkulasjonen fortsatt dårlig karakterisert. Det vil si at dagens metodikk bare kan avbilde fartøyer av middels til stort kaliber, ikke de små kapillærene. Etterforskerne antar at med ny teknologi kan objektiv vurdering av kapillærstrøm oppnås med fluorescensmediert fotopletysmografi (FM-PPG) metodikk, og denne evalueringen kan brukes til objektivt å bestemme hvilke sår som vil leges raskt versus kreve tilleggsintervensjoner.

FM-PPG brukes for tiden klinisk i klinikker over hele verden som en måte å avbilde blodstrøm, men apparatet gir kun en relativ måling. Derfor er denne undersøkelsen observasjonsmessig og ikke intervensjonell. Med gjentatte evalueringer over uker, tillater dagens FM-PPG en vurdering av om sårforholdene er i bedring. Etterforskerne har en enhet som inneholder ny bildebehandlingsprogramvare som i teorien kan tilby nøyaktig kvantifisering av kapillærblodstrømmen. Hvis det er sant, kan en enkelt måling gi dataene som er nødvendige for å forutsi hvilke pasienter som står i fare for å ikke helbrede og dermed kreve aggressive, og til tider dyre eller smertefulle inngrep og - enda verre - amputasjoner av lemmer. Denne protokollen skal teste proof-of-concept ved først å evaluere kutan kapillær følge hos 30 normale, friske individer og deretter 30 individer som presenterer for behandling med en rekke hudsår til en klinikk.

FM-PPG-metodikk krever intravenøs injeksjon av en liten mengde av et fluorescerende fargestoff, indocyaningrønt (ICG). ICG er et FDA-godkjent middel som har blitt trygt brukt i over 4000 pasienter. Hudområdet som skal måles er plassert under et kamera og et laveffektlaserinstrument for å ta fluorescerende bilder. ICG løses opp i sterilt saltvann for injeksjon og ca. en og en halv spiseskje injiseres i en blodåre. Typisk består målesekvensen av å oppnå fluorescensbilder med en hastighet på omtrent 30/sekund i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder. Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, blir flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser så innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner. Omtrent 60 sekunder etter fargestoffinjeksjon trekkes omtrent to teskjeer med veneblod ut. Dette blodet brukes i laboratoriet for å bestemme ICG-fargestoffkonsentrasjonen som en verifikasjon av konsentrasjonen bestemt av kamerabildene som en del av FM-PPG-programvarealgoritmen (sirkulerende fargestoffkonsentrasjon er nødvendig for beregning av kvantitativ blodperfusjon).

Siden denne studien vil være den første som bruker en metodikk som er i stand til å innhente absolutte blodperfusjonsdata fra vev fra flere forsøkspersoner, finnes det ingen database som indikerer det normale variasjonsområdet i hudvevsperfusjon som forekommer hos normale forsøkspersoner. Siden unormal perfusjon ikke klart kan gjenkjennes før det normale variasjonsområdet er etablert, vil de første 30 forsøkspersonene være normale individer. Da vil de følgende 30 forsøkspersonene være pasienter som gjennomgår sårhelingsterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett etnisk bakgrunn, som er minst 21 år og har normal sunn hud (30 normale forsøkspersoner) eller pasienter med diabetiske fotsår (30 pasienter).
  2. Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å følge protokollen, og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen medikament- eller enhetsundersøkelse.
  2. Pasient med betydelig lever- eller nyresykdom.
  3. Pasient med kjent bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
  4. Pasienten er gravid eller ammer.
  5. Pasient med perifer vaskulær sykdom og en ankel-brachial indeks blodstrøm på 0,6 eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
Kildepopulasjonen for denne kohorten vil være 30 friske individer uten kjent kardiovaskulær sykdom eller sårhelingsdefekter. Forsøkspersonene vil bli rekruttert per muntlig, som ikke mottar godtgjørelse og som vil bli valgt ut til studiet på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. De vil gjennomgå fluorescensmediert fotopletysmografi én gang.
Indocyanine green dye (ICG) vil bli injisert intravenøst ​​som en steril løsning i en dose på 0,5 mg/kg, og deretter vil avbildning av huden bli gjort med et fluorescenskamera. ICG-angiogramsekvensen vil bestå av 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilder tatt med en hastighet på omtrent 30/sek i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder. Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, vil flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser bli innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner.
Sårgruppe
Kildepopulasjonen vil være 30 pasienter som møter til sårklinikken med diabetiske fotsår. Kandidatene vil ha fått en standard sårvurdering og medisinsk historie tatt som et spørsmål om deres standard på omsorg. På grunnlag av evalueringen vil legen-etterforskerne avgjøre om pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene. I så fall vil studien bli forklart til pasienten på det tidspunktet, og informert samtykke vil bli innhentet. Det vil også inkluderes 30 friske forsøkspersoner, rekruttert via jungeltelegrafen, som ikke mottar godtgjørelse og som vil bli valgt ut til studien på grunnlag av følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. De vil gjennomgå fluorescensmediert fotopletysmografi én gang ved starten av sårpleien.
Indocyanine green dye (ICG) vil bli injisert intravenøst ​​som en steril løsning i en dose på 0,5 mg/kg, og deretter vil avbildning av huden bli gjort med et fluorescenskamera. ICG-angiogramsekvensen vil bestå av 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilder tatt med en hastighet på omtrent 30/sek i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder. Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, vil flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser bli innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanin Green Tissue Perfusjonsovervåking
Tidsramme: 2 år
Strømningsmålinger på normal hud og steder med diabetiske nevropatiske sår
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00071920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på fluorescensmediert fotopletysmografi

3
Abonnere