- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02978560
Indocyanin Green Tissue Perfusjonsovervåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder for pålitelig å forutsi hvilke kutane sår som vil gro er upålitelige og klinisk vurdering utilstrekkelig. Dette er et problem for alle helsepersonell og et vanlig dilemma ved evaluering av pasienter i legevakten. Mens kapillærblodperfusjon av huden er et anerkjent krav for helbredelse, mangler objektive metoder for å pålitelig kvantifisere denne nødvendige fysiologiske parameteren. I stor grad skyldes dette vanskeligheter med å visualisere og registrere kapillær blodstrøm. Til tross for tekniske fremskritt innen blodstrømsavbildning er kapillærsirkulasjonen fortsatt dårlig karakterisert. Det vil si at dagens metodikk bare kan avbilde fartøyer av middels til stort kaliber, ikke de små kapillærene. Etterforskerne antar at med ny teknologi kan objektiv vurdering av kapillærstrøm oppnås med fluorescensmediert fotopletysmografi (FM-PPG) metodikk, og denne evalueringen kan brukes til objektivt å bestemme hvilke sår som vil leges raskt versus kreve tilleggsintervensjoner.
FM-PPG brukes for tiden klinisk i klinikker over hele verden som en måte å avbilde blodstrøm, men apparatet gir kun en relativ måling. Derfor er denne undersøkelsen observasjonsmessig og ikke intervensjonell. Med gjentatte evalueringer over uker, tillater dagens FM-PPG en vurdering av om sårforholdene er i bedring. Etterforskerne har en enhet som inneholder ny bildebehandlingsprogramvare som i teorien kan tilby nøyaktig kvantifisering av kapillærblodstrømmen. Hvis det er sant, kan en enkelt måling gi dataene som er nødvendige for å forutsi hvilke pasienter som står i fare for å ikke helbrede og dermed kreve aggressive, og til tider dyre eller smertefulle inngrep og - enda verre - amputasjoner av lemmer. Denne protokollen skal teste proof-of-concept ved først å evaluere kutan kapillær følge hos 30 normale, friske individer og deretter 30 individer som presenterer for behandling med en rekke hudsår til en klinikk.
FM-PPG-metodikk krever intravenøs injeksjon av en liten mengde av et fluorescerende fargestoff, indocyaningrønt (ICG). ICG er et FDA-godkjent middel som har blitt trygt brukt i over 4000 pasienter. Hudområdet som skal måles er plassert under et kamera og et laveffektlaserinstrument for å ta fluorescerende bilder. ICG løses opp i sterilt saltvann for injeksjon og ca. en og en halv spiseskje injiseres i en blodåre. Typisk består målesekvensen av å oppnå fluorescensbilder med en hastighet på omtrent 30/sekund i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder. Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, blir flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser så innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner. Omtrent 60 sekunder etter fargestoffinjeksjon trekkes omtrent to teskjeer med veneblod ut. Dette blodet brukes i laboratoriet for å bestemme ICG-fargestoffkonsentrasjonen som en verifikasjon av konsentrasjonen bestemt av kamerabildene som en del av FM-PPG-programvarealgoritmen (sirkulerende fargestoffkonsentrasjon er nødvendig for beregning av kvantitativ blodperfusjon).
Siden denne studien vil være den første som bruker en metodikk som er i stand til å innhente absolutte blodperfusjonsdata fra vev fra flere forsøkspersoner, finnes det ingen database som indikerer det normale variasjonsområdet i hudvevsperfusjon som forekommer hos normale forsøkspersoner. Siden unormal perfusjon ikke klart kan gjenkjennes før det normale variasjonsområdet er etablert, vil de første 30 forsøkspersonene være normale individer. Da vil de følgende 30 forsøkspersonene være pasienter som gjennomgår sårhelingsterapi.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett etnisk bakgrunn, som er minst 21 år og har normal sunn hud (30 normale forsøkspersoner) eller pasienter med diabetiske fotsår (30 pasienter).
- Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å følge protokollen, og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen medikament- eller enhetsundersøkelse.
- Pasient med betydelig lever- eller nyresykdom.
- Pasient med kjent bivirkning på indocyaningrønt eller jod.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasient med perifer vaskulær sykdom og en ankel-brachial indeks blodstrøm på 0,6 eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontroll
Kildepopulasjonen for denne kohorten vil være 30 friske individer uten kjent kardiovaskulær sykdom eller sårhelingsdefekter.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert per muntlig, som ikke mottar godtgjørelse og som vil bli valgt ut til studiet på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De vil gjennomgå fluorescensmediert fotopletysmografi én gang.
|
Indocyanine green dye (ICG) vil bli injisert intravenøst som en steril løsning i en dose på 0,5 mg/kg, og deretter vil avbildning av huden bli gjort med et fluorescenskamera.
ICG-angiogramsekvensen vil bestå av 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilder tatt med en hastighet på omtrent 30/sek i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder.
Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, vil flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser bli innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner.
|
Sårgruppe
Kildepopulasjonen vil være 30 pasienter som møter til sårklinikken med diabetiske fotsår.
Kandidatene vil ha fått en standard sårvurdering og medisinsk historie tatt som et spørsmål om deres standard på omsorg.
På grunnlag av evalueringen vil legen-etterforskerne avgjøre om pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
I så fall vil studien bli forklart til pasienten på det tidspunktet, og informert samtykke vil bli innhentet.
Det vil også inkluderes 30 friske forsøkspersoner, rekruttert via jungeltelegrafen, som ikke mottar godtgjørelse og som vil bli valgt ut til studien på grunnlag av følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De vil gjennomgå fluorescensmediert fotopletysmografi én gang ved starten av sårpleien.
|
Indocyanine green dye (ICG) vil bli injisert intravenøst som en steril løsning i en dose på 0,5 mg/kg, og deretter vil avbildning av huden bli gjort med et fluorescenskamera.
ICG-angiogramsekvensen vil bestå av 1,5 x 2,0 cm synsfelt ICG-fluorescensbilder tatt med en hastighet på omtrent 30/sek i løpet av en periode på omtrent 15 sekunder.
Etter innhenting av den innledende transitangiogramsekvensen, vil flere ytterligere 15 sekunder lange bildesekvenser bli innhentet i løpet av den neste halvtimen, men uten ytterligere injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indocyanin Green Tissue Perfusjonsovervåking
Tidsramme: 2 år
|
Strømningsmålinger på normal hud og steder med diabetiske nevropatiske sår
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00071920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på fluorescensmediert fotopletysmografi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutteringMelanom (hud) | Flytende biopsi | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | BRAF V600EItalia
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringNyrecellekarsinom | Kreft | Blærekreft | MSI-H KreftFrankrike
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkjentFragilt X-syndrom | Williams syndromItalia
-
Aurora Health CareRekrutteringAtrieflimmer | Hjerteblokk | Bradykardi | Atriefladder | Sinus Node Dysfunksjon | Brady-tachy syndrom | Lungeemboli og trombose | Mitralventil reparasjonForente stater
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringSukkersyke | Mitokondrielle sykdommer | Vaskulære komplikasjonerBelgia
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.UkjentVaskulære sykdommer | Koronavirus | Luftveissykdom | Hjertesykdom
-
Daniel FranzenUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivSveits