Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie perfuzji zielonych tkanek indocyjaninowych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stephen R Thom, University of Maryland, Baltimore
Celem tego projektu jest wykazanie, że fotopletyzmografia za pośrednictwem fluorescencji (FM-PPG) jest zdolna do rutynowego pozyskiwania danych perfuzji tkanek wystarczających do wykrywania i monitorowania anomalii perfuzji tkanek skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody wiarygodnego przewidywania, które rany skórne zagoją się, są niewiarygodne, a ocena kliniczna niewystarczająca. Jest to problem dla wszystkich pracowników służby zdrowia i powszechny dylemat podczas oceny pacjentów na Oddziale Ratunkowym. Podczas gdy perfuzja krwi kapilarnej skóry jest uznanym wymogiem gojenia, brakuje obiektywnych metod wiarygodnego określenia ilościowego tego niezbędnego parametru fizjologicznego. W dużej mierze wynika to z trudności w wizualizacji i rejestrowaniu przepływu krwi w naczyniach włosowatych. Pomimo postępu technicznego w obrazowaniu przepływu krwi, krążenie włośniczkowe pozostaje słabo scharakteryzowane. Oznacza to, że obecna metodologia może obrazować tylko naczynia średniego i dużego kalibru, a nie małe naczynia włosowate. Badacze postawili hipotezę, że dzięki nowej technologii obiektywną ocenę przepływu kapilarnego można uzyskać za pomocą metodologii fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji (FM-PPG), a ocenę tę można wykorzystać do obiektywnego określenia, które rany zagoją się szybko, a które wymagają dodatkowych interwencji.

FM-PPG jest obecnie używany klinicznie w klinikach na całym świecie jako sposób obrazowania przepływu krwi, ale aparat zapewnia jedynie pomiar względny. Zatem badanie to ma charakter obserwacyjny, a nie interwencyjny. Dzięki powtarzanym ocenom w ciągu tygodni, obecny FM-PPG umożliwia ocenę, czy stan rany poprawia się. Badacze dysponują urządzeniem zawierającym nowe oprogramowanie do obrazowania, które teoretycznie może zaoferować precyzyjne ilościowe określenie przepływu krwi w naczyniach włosowatych. Jeśli to prawda, pojedynczy pomiar może dostarczyć danych niezbędnych do przewidzenia, którym pacjentom grozi nie wyleczenie, a tym samym wymagają agresywnych, a czasem kosztownych lub bolesnych interwencji, a co gorsza – amputacji kończyn. Protokół ten ma na celu przetestowanie słuszności koncepcji poprzez najpierw ocenę skórnych zmian włośniczkowych u 30 normalnych, zdrowych osób, a następnie 30 osób zgłaszających się do kliniki w celu leczenia różnych ran skóry.

Metodologia FM-PPG wymaga dożylnego wstrzyknięcia niewielkiej ilości barwnika fluorescencyjnego, zieleni indocyjaninowej (ICG). ICG jest środkiem zatwierdzonym przez FDA, który był bezpiecznie stosowany u ponad 4000 pacjentów. Obszar skóry, który ma być mierzony, jest umieszczony pod kamerą i instrumentem laserowym małej mocy w celu wykonania zdjęć fluorescencyjnych. ICG rozpuszcza się w sterylnej słonej wodzie do wstrzykiwań i około półtora łyżki stołowej wstrzykuje się do żyły. Zazwyczaj sekwencja pomiarowa polega na uzyskiwaniu obrazów fluorescencyjnych z szybkością około 30/sekundę przez okres około 15 sekund. Po uzyskaniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskuje się kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć. Po około 60 sekundach od wstrzyknięcia barwnika pobiera się około dwóch łyżeczek krwi żylnej. Krew ta jest wykorzystywana w laboratorium do oznaczania stężenia barwnika ICG jako weryfikacja stężenia określonego przez obrazy z kamery w ramach algorytmu oprogramowania FM-PPG (stężenie barwnika w krążeniu jest potrzebne do obliczenia ilościowej perfuzji krwi).

Ponieważ badanie to będzie pierwszym, w którym wykorzysta się metodologię zdolną do uzyskania bezwzględnych danych dotyczących perfuzji krwi tkankowej od wielu osób, nie istnieje baza danych wskazująca normalny zakres zmienności perfuzji tkanki skórnej, która występuje u zdrowych osób. Ponieważ nieprawidłowa perfuzja nie może być wyraźnie rozpoznana, dopóki nie zostanie ustalony normalny zakres zmienności, pierwszych 30 pacjentów będzie normalnymi osobami. Następnie kolejnych 30 osób będzie pacjentami poddawanymi terapii gojenia ran.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Baltimore Medical & Surgical Associates PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, niezależnie od pochodzenia etnicznego, w wieku co najmniej 21 lat i o normalnej, zdrowej skórze (30 osób zdrowych) lub pacjenci ze zmianami w postaci owrzodzeń stopy cukrzycowej (30 pacjentów).
  2. Wszyscy uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  2. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub nerek.
  3. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na zieleń indocyjaninową lub jod.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Pacjent z chorobą naczyń obwodowych i wskaźnikiem kostka-ramię przepływu krwi wynoszącym 0,6 lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola
Populacją źródłową dla tej kohorty będzie 30 zdrowych osób bez znanych chorób sercowo-naczyniowych lub wad gojenia się ran. Osoby badane będą rekrutowane pocztą pantoflową, nie otrzymują wynagrodzenia i zostaną wybrane do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Jednorazowo zostaną poddani fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji.
Zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) zostanie wstrzyknięty dożylnie w postaci sterylnego roztworu w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wykonane zostanie obrazowanie skóry za pomocą kamery fluorescencyjnej. Sekwencja angiogramu ICG będzie składać się z obrazów fluorescencyjnych ICG o polu widzenia 1,5 x 2,0 cm, zarejestrowanych z szybkością około 30/s przez okres około 15 sekund. Po pobraniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskanych zostanie kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć.
Grupa ran
Populacją źródłową będzie 30 pacjentów, którzy zgłaszają się do kliniki leczenia ran z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Osoby kandydujące będą miały standardową ocenę rany i historię medyczną w ramach standardu opieki. Na podstawie przeprowadzonej oceny lekarz-badacz określi, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeśli tak, badanie zostanie w tym czasie wyjaśnione pacjentowi i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uwzględnionych zostanie również 30 osób zdrowych, zrekrutowanych ustnie, nieotrzymujących wynagrodzenia i wybranych do badania na podstawie poniższych kryteriów włączenia i wyłączenia. Raz na początku leczenia ran zostaną poddani fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji.
Zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) zostanie wstrzyknięty dożylnie w postaci sterylnego roztworu w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wykonane zostanie obrazowanie skóry za pomocą kamery fluorescencyjnej. Sekwencja angiogramu ICG będzie składać się z obrazów fluorescencyjnych ICG o polu widzenia 1,5 x 2,0 cm, zarejestrowanych z szybkością około 30/s przez okres około 15 sekund. Po pobraniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskanych zostanie kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie perfuzji zielonych tkanek indocyjaninowych
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary przepływu na normalnej skórze i miejscach ran neuropatycznych cukrzycowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00071920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj