- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02978560
Monitorowanie perfuzji zielonych tkanek indocyjaninowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody wiarygodnego przewidywania, które rany skórne zagoją się, są niewiarygodne, a ocena kliniczna niewystarczająca. Jest to problem dla wszystkich pracowników służby zdrowia i powszechny dylemat podczas oceny pacjentów na Oddziale Ratunkowym. Podczas gdy perfuzja krwi kapilarnej skóry jest uznanym wymogiem gojenia, brakuje obiektywnych metod wiarygodnego określenia ilościowego tego niezbędnego parametru fizjologicznego. W dużej mierze wynika to z trudności w wizualizacji i rejestrowaniu przepływu krwi w naczyniach włosowatych. Pomimo postępu technicznego w obrazowaniu przepływu krwi, krążenie włośniczkowe pozostaje słabo scharakteryzowane. Oznacza to, że obecna metodologia może obrazować tylko naczynia średniego i dużego kalibru, a nie małe naczynia włosowate. Badacze postawili hipotezę, że dzięki nowej technologii obiektywną ocenę przepływu kapilarnego można uzyskać za pomocą metodologii fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji (FM-PPG), a ocenę tę można wykorzystać do obiektywnego określenia, które rany zagoją się szybko, a które wymagają dodatkowych interwencji.
FM-PPG jest obecnie używany klinicznie w klinikach na całym świecie jako sposób obrazowania przepływu krwi, ale aparat zapewnia jedynie pomiar względny. Zatem badanie to ma charakter obserwacyjny, a nie interwencyjny. Dzięki powtarzanym ocenom w ciągu tygodni, obecny FM-PPG umożliwia ocenę, czy stan rany poprawia się. Badacze dysponują urządzeniem zawierającym nowe oprogramowanie do obrazowania, które teoretycznie może zaoferować precyzyjne ilościowe określenie przepływu krwi w naczyniach włosowatych. Jeśli to prawda, pojedynczy pomiar może dostarczyć danych niezbędnych do przewidzenia, którym pacjentom grozi nie wyleczenie, a tym samym wymagają agresywnych, a czasem kosztownych lub bolesnych interwencji, a co gorsza – amputacji kończyn. Protokół ten ma na celu przetestowanie słuszności koncepcji poprzez najpierw ocenę skórnych zmian włośniczkowych u 30 normalnych, zdrowych osób, a następnie 30 osób zgłaszających się do kliniki w celu leczenia różnych ran skóry.
Metodologia FM-PPG wymaga dożylnego wstrzyknięcia niewielkiej ilości barwnika fluorescencyjnego, zieleni indocyjaninowej (ICG). ICG jest środkiem zatwierdzonym przez FDA, który był bezpiecznie stosowany u ponad 4000 pacjentów. Obszar skóry, który ma być mierzony, jest umieszczony pod kamerą i instrumentem laserowym małej mocy w celu wykonania zdjęć fluorescencyjnych. ICG rozpuszcza się w sterylnej słonej wodzie do wstrzykiwań i około półtora łyżki stołowej wstrzykuje się do żyły. Zazwyczaj sekwencja pomiarowa polega na uzyskiwaniu obrazów fluorescencyjnych z szybkością około 30/sekundę przez okres około 15 sekund. Po uzyskaniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskuje się kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć. Po około 60 sekundach od wstrzyknięcia barwnika pobiera się około dwóch łyżeczek krwi żylnej. Krew ta jest wykorzystywana w laboratorium do oznaczania stężenia barwnika ICG jako weryfikacja stężenia określonego przez obrazy z kamery w ramach algorytmu oprogramowania FM-PPG (stężenie barwnika w krążeniu jest potrzebne do obliczenia ilościowej perfuzji krwi).
Ponieważ badanie to będzie pierwszym, w którym wykorzysta się metodologię zdolną do uzyskania bezwzględnych danych dotyczących perfuzji krwi tkankowej od wielu osób, nie istnieje baza danych wskazująca normalny zakres zmienności perfuzji tkanki skórnej, która występuje u zdrowych osób. Ponieważ nieprawidłowa perfuzja nie może być wyraźnie rozpoznana, dopóki nie zostanie ustalony normalny zakres zmienności, pierwszych 30 pacjentów będzie normalnymi osobami. Następnie kolejnych 30 osób będzie pacjentami poddawanymi terapii gojenia ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, niezależnie od pochodzenia etnicznego, w wieku co najmniej 21 lat i o normalnej, zdrowej skórze (30 osób zdrowych) lub pacjenci ze zmianami w postaci owrzodzeń stopy cukrzycowej (30 pacjentów).
- Wszyscy uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub nerek.
- Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na zieleń indocyjaninową lub jod.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent z chorobą naczyń obwodowych i wskaźnikiem kostka-ramię przepływu krwi wynoszącym 0,6 lub mniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
Populacją źródłową dla tej kohorty będzie 30 zdrowych osób bez znanych chorób sercowo-naczyniowych lub wad gojenia się ran.
Osoby badane będą rekrutowane pocztą pantoflową, nie otrzymują wynagrodzenia i zostaną wybrane do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Jednorazowo zostaną poddani fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji.
|
Zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) zostanie wstrzyknięty dożylnie w postaci sterylnego roztworu w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wykonane zostanie obrazowanie skóry za pomocą kamery fluorescencyjnej.
Sekwencja angiogramu ICG będzie składać się z obrazów fluorescencyjnych ICG o polu widzenia 1,5 x 2,0 cm, zarejestrowanych z szybkością około 30/s przez okres około 15 sekund.
Po pobraniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskanych zostanie kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć.
|
|
Grupa ran
Populacją źródłową będzie 30 pacjentów, którzy zgłaszają się do kliniki leczenia ran z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Osoby kandydujące będą miały standardową ocenę rany i historię medyczną w ramach standardu opieki.
Na podstawie przeprowadzonej oceny lekarz-badacz określi, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne.
Jeśli tak, badanie zostanie w tym czasie wyjaśnione pacjentowi i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Uwzględnionych zostanie również 30 osób zdrowych, zrekrutowanych ustnie, nieotrzymujących wynagrodzenia i wybranych do badania na podstawie poniższych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Raz na początku leczenia ran zostaną poddani fotopletyzmografii za pośrednictwem fluorescencji.
|
Zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) zostanie wstrzyknięty dożylnie w postaci sterylnego roztworu w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wykonane zostanie obrazowanie skóry za pomocą kamery fluorescencyjnej.
Sekwencja angiogramu ICG będzie składać się z obrazów fluorescencyjnych ICG o polu widzenia 1,5 x 2,0 cm, zarejestrowanych z szybkością około 30/s przez okres około 15 sekund.
Po pobraniu początkowej sekwencji angiogramu tranzytowego, w ciągu następnych pół godziny uzyskanych zostanie kilka dodatkowych 15-sekundowych sekwencji obrazów, ale bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie perfuzji zielonych tkanek indocyjaninowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary przepływu na normalnej skórze i miejscach ran neuropatycznych cukrzycowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00071920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .