- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02978560
Monitorování perfuze indocyaninové zelené tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody, jak spolehlivě předpovědět, které kožní rány se zahojí, jsou nespolehlivé a klinické posouzení je nedostatečné. To je problém všech poskytovatelů zdravotní péče a časté dilema při hodnocení pacientů na Emergency. Zatímco kapilární prokrvení kůže je uznávaným požadavkem pro hojení, objektivní metody, jak tento nezbytný fyziologický parametr spolehlivě kvantifikovat, chybí. Z velké části je to způsobeno obtížemi při vizualizaci a zaznamenávání průtoku kapilární krve. Přes technický pokrok v zobrazování krevního toku zůstává kapilární oběh špatně charakterizován. To znamená, že současná metodika dokáže zobrazit pouze cévy středního až velkého kalibru, nikoli malé kapiláry. Vyšetřovatelé předpokládají, že s novou technologií lze objektivního hodnocení kapilárního toku dosáhnout pomocí metodiky fluorescenčně zprostředkované fotopletysmografie (FM-PPG) a toto hodnocení lze použít k objektivnímu určení, které rány se rychle zahojí a které vyžadují doplňkové intervence.
FM-PPG se v současnosti klinicky používá na klinikách po celém světě jako způsob zobrazení průtoku krve, ale přístroj poskytuje pouze relativní měření. Toto šetření je tedy svou povahou pozorovací a nikoli intervenční. S opakovaným hodnocením v průběhu týdnů umožňuje aktuální FM-PPG provést posouzení, zda se stav rány zlepšuje. Vyšetřovatelé mají zařízení obsahující nový zobrazovací software, který teoreticky může nabídnout přesnou kvantifikaci průtoku kapilární krve. Pokud je to pravda, jediné měření může poskytnout data nezbytná k předpovědi, kterým pacientům hrozí, že se neuzdraví, a budou tedy vyžadovat agresivní a někdy drahé nebo bolestivé zákroky a – ještě hůř – amputace končetin. Tento protokol slouží k testování důkazu konceptu tak, že se nejprve vyhodnotí kožní kapilární sledování u 30 normálních zdravých jedinců a poté u 30 jedinců přicházejících na kliniku k léčbě různých kožních ran.
Metodika FM-PPG vyžaduje intravenózní injekci malého množství fluorescenčního barviva, indocyaninové zeleně (ICG). ICG je přípravek schválený FDA, který byl bezpečně použit u více než 4000 pacientů. Oblast kůže, která má být měřena, je umístěna pod fotoaparátem a nízkovýkonným laserovým nástrojem pro pořizování fluorescenčních snímků. ICG se rozpustí ve sterilní slané vodě pro injekci a přibližně jedna a půl polévkové lžíce se vstříkne do žíly. Typicky měřicí sekvence sestává ze získávání fluorescenčních obrazů rychlostí přibližně 30/sekundu po dobu přibližně 15 sekund. Po získání počáteční sekvence tranzitního angiogramu se během další půl hodiny pořídí několik dalších 15 sekund dlouhých obrazových sekvencí, ale bez jakýchkoli dalších injekcí. Asi 60 sekund po injekci barviva se odeberou asi dvě čajové lžičky žilní krve. Tato krev se používá v laboratoři ke stanovení koncentrace barviva ICG jako ověření koncentrace určené snímky z kamery v rámci softwarového algoritmu FM-PPG (koncentrace cirkulujícího barviva je potřebná pro výpočet kvantitativní perfuze krve).
Vzhledem k tomu, že tato studie bude první, která použije metodologii schopnou získat absolutní data o perfuzi krve tkání od více subjektů, neexistuje žádná databáze, která by indikovala normální rozsah variací v perfuzi kožní tkáně, ke kterému dochází u normálních subjektů. Protože abnormální perfuze nemůže být jasně rozpoznána, dokud nebude stanoven normální rozsah variace, prvních 30 subjektů budou normální jedinci. Potom následujících 30 subjektů budou pacienti podstupující terapii hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli etnického původu, kterým je alespoň 21 let a mají normální zdravou kůži (30 normálních subjektů) nebo pacienti s diabetickými vředovými lézemi (30 pacientů).
- Všechny subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se v současné době účastní jakékoli jiné výzkumné studie léků nebo zařízení.
- Pacient s významným onemocněním jater nebo ledvin.
- Pacient se známou nežádoucí reakcí na indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient s onemocněním periferních cév a indexem průtoku krve kotníkem a paží 0,6 nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
Zdrojovou populací pro tuto kohortu bude 30 zdravých jedinců bez známých kardiovaskulárních onemocnění nebo poruch hojení ran.
Subjekty budou získávány ústně, nedostávají žádnou odměnu a kteří budou vybráni do studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Jednou podstoupí fluorescenčně zprostředkovanou fotopletysmografii.
|
Indocyanin green dye (ICG) bude aplikován intravenózní injekcí jako sterilní roztok v dávce 0,5 mg/kg a poté bude provedeno zobrazení kůže fluorescenční kamerou.
Sekvence ICG-angiogramu se bude skládat z 1,5 x 2,0 cm zorného pole ICG fluorescenčních snímků pořízených rychlostí přibližně 30/s po dobu přibližně 15 sekund.
Po pořízení počáteční sekvence tranzitního angiogramu bude během další půl hodiny pořízeno několik dalších 15 sekund dlouhých obrazových sekvencí, ale bez dalších injekcí.
|
|
Skupina ran
Zdrojovou populací bude 30 pacientů, kteří se dostaví na kliniku péče o rány s vředy diabetické nohy.
Kandidátské subjekty budou mít standardní hodnocení rány a lékařskou anamnézu jako záležitost jejich standardní péče.
Na základě hodnocení vyšetřující lékař určí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti.
Pokud ano, studie bude v té době pacientovi vysvětlena a bude získán informovaný souhlas.
Bude také zahrnuto 30 zdravých subjektů, přijatých ústně, kteří nedostanou žádnou odměnu a kteří budou vybráni do studie na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.
Jednou na začátku péče o rány podstoupí fluorescenčně zprostředkovanou fotopletysmografii.
|
Indocyanin green dye (ICG) bude aplikován intravenózní injekcí jako sterilní roztok v dávce 0,5 mg/kg a poté bude provedeno zobrazení kůže fluorescenční kamerou.
Sekvence ICG-angiogramu se bude skládat z 1,5 x 2,0 cm zorného pole ICG fluorescenčních snímků pořízených rychlostí přibližně 30/s po dobu přibližně 15 sekund.
Po pořízení počáteční sekvence tranzitního angiogramu bude během další půl hodiny pořízeno několik dalších 15 sekund dlouhých obrazových sekvencí, ale bez dalších injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování perfuze indocyaninové zelené tkáně
Časové okno: 2 roky
|
Měření průtoku na normální kůži a místech diabetických neuropatických ran
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00071920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .