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Überwachung der Indocyaningrün-Gewebeperfusion

26. November 2024 aktualisiert von: Stephen R Thom, University of Maryland, Baltimore
Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die fluoreszenzvermittelte Photoplethysmographie (FM-PPG) in der Lage ist, routinemäßig Daten zur Gewebeperfusion zu erfassen, die ausreichen, um Anomalien der Hautgewebeperfusion zu erkennen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Methoden zur zuverlässigen Vorhersage, welche Hautwunden heilen werden, sind unzuverlässig und die klinische Beurteilung unzureichend. Dies ist ein Problem für alle Gesundheitsdienstleister und ein häufiges Dilemma bei der Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme. Während die kapillare Durchblutung der Haut eine anerkannte Voraussetzung für die Heilung ist, fehlen objektive Methoden zur zuverlässigen Quantifizierung dieses notwendigen physiologischen Parameters. Dies ist zum großen Teil auf Schwierigkeiten bei der Visualisierung und Aufzeichnung des kapillaren Blutflusses zurückzuführen. Trotz technischer Fortschritte in der Blutflussbildgebung ist der Kapillarkreislauf nach wie vor nur unzureichend charakterisiert. Das heißt, mit der aktuellen Methodik können nur Gefäße mittleren bis großen Kalibers abgebildet werden, nicht jedoch die kleinen Kapillaren. Die Forscher gehen davon aus, dass mit neuer Technologie eine objektive Beurteilung des Kapillarflusses mit der Methodik der fluoreszenzvermittelten Photoplethysmographie (FM-PPG) erreicht werden kann, und diese Auswertung kann verwendet werden, um objektiv zu bestimmen, welche Wunden umgehend heilen und welche zusätzlichen Eingriffe erforderlich sind.

FM-PPG wird derzeit in Kliniken auf der ganzen Welt klinisch eingesetzt, um den Blutfluss abzubilden, das Gerät liefert jedoch nur eine relative Messung. Daher ist diese Untersuchung beobachtender Natur und nicht interventionell. Durch wiederholte Auswertungen über Wochen hinweg ermöglicht das aktuelle FM-PPG die Beurteilung, ob sich der Wundzustand verbessert. Die Forscher verfügen über ein Gerät mit neuer Bildgebungssoftware, die theoretisch eine präzise Quantifizierung des kapillaren Blutflusses ermöglichen kann. Wenn dies zutrifft, kann eine einzelne Messung die notwendigen Daten liefern, um vorherzusagen, bei welchen Patienten die Gefahr besteht, dass sie nicht heilen und daher aggressive und manchmal teure oder schmerzhafte Eingriffe und – noch schlimmer – Gliedmaßenamputationen benötigen. Dieses Protokoll soll den Machbarkeitsnachweis testen, indem zunächst die kutane Kapillarwirkung bei 30 normalen, gesunden Personen und dann bei 30 Personen untersucht wird, die sich zur Behandlung verschiedener Hautwunden in einer Klinik vorstellen.

Die FM-PPG-Methode erfordert die intravenöse Injektion einer kleinen Menge eines fluoreszierenden Farbstoffs, Indocyaningrün (ICG). ICG ist ein von der FDA zugelassenes Mittel, das bei über 4000 Patienten sicher angewendet wurde. Der zu messende Hautbereich wird unter einer Kamera und einem Lasergerät mit geringer Leistung positioniert, um Fluoreszenzbilder aufzunehmen. Zur Injektion wird das ICG in sterilem Salzwasser gelöst und etwa eineinhalb Esslöffel in eine Vene injiziert. Typischerweise besteht die Messsequenz aus der Aufnahme von Fluoreszenzbildern mit einer Rate von etwa 30/Sekunde über einen Zeitraum von etwa 15 Sekunden. Nach der Aufnahme der ersten Transitangiogrammsequenz werden im Laufe der nächsten halben Stunde mehrere weitere 15 Sekunden lange Bildsequenzen aufgenommen, jedoch ohne zusätzliche Injektionen. Etwa 60 Sekunden nach der Farbstoffinjektion werden etwa zwei Teelöffel venöses Blut entnommen. Dieses Blut wird im Labor zur Bestimmung der ICG-Farbstoffkonzentration verwendet, um die durch die Kamerabilder im Rahmen des FM-PPG-Softwarealgorithmus ermittelte Konzentration zu überprüfen (die Konzentration des zirkulierenden Farbstoffs wird zur Berechnung der quantitativen Blutperfusion benötigt).

Da es sich bei dieser Studie um die erste handelt, die eine Methodik einsetzt, mit der absolute Gewebeblutperfusionsdaten von mehreren Probanden erfasst werden können, gibt es keine Datenbank, die Aufschluss über den normalen Schwankungsbereich der Hautgewebeperfusion gibt, der bei normalen Probanden auftritt. Da eine abnormale Perfusion erst dann eindeutig erkannt werden kann, wenn der normale Variationsbereich festgestellt wurde, handelt es sich bei den ersten 30 Probanden um normale Individuen. Dann werden die folgenden 30 Probanden Patienten sein, die sich einer Wundheilungstherapie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Baltimore Medical & Surgical Associates PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft, die mindestens 21 Jahre alt sind und normale, gesunde Haut haben (30 normale Probanden) oder Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (30 Patienten).
  2. Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnimmt.
  2. Patient mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
  3. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Indocyaningrün oder Jod.
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  5. Patient mit peripherer Gefäßerkrankung und einem Knöchel-Arm-Index-Blutfluss von 0,6 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Die Ausgangspopulation für diese Kohorte besteht aus 30 gesunden Personen ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Wundheilungsstörungen. Die Probanden werden durch Mundpropaganda rekrutiert, erhalten keine Vergütung und werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt. Sie werden einmal einer fluoreszenzvermittelten Photoplethysmographie unterzogen.
Indocyaningrüner Farbstoff (ICG) wird als sterile Lösung in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös injiziert und anschließend wird die Haut mit einer Fluoreszenzkamera abgebildet. Die ICG-Angiogramm-Sequenz besteht aus ICG-Fluoreszenzbildern mit einem Sichtfeld von 1,5 x 2,0 cm, die mit einer Geschwindigkeit von etwa 30/Sek. über einen Zeitraum von etwa 15 Sekunden aufgenommen werden. Nach der Aufnahme der ersten Transitangiogrammsequenz werden in der nächsten halben Stunde mehrere weitere 15 Sekunden lange Bildsequenzen aufgenommen, jedoch ohne zusätzliche Injektionen.
Wundgruppe
Die Ausgangspopulation wird aus 30 Patienten bestehen, die sich mit diabetischen Fußgeschwüren in der Wundversorgungsklinik vorstellen. Bei den Kandidaten wird im Rahmen ihres Pflegestandards eine Standard-Wundbeurteilung und eine Anamnese durchgeführt. Auf der Grundlage der Bewertung stellen die Prüfärzte fest, ob der Patient die Zulassungskriterien erfüllt. Wenn ja, wird dem Patienten zu diesem Zeitpunkt die Studie erklärt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Es werden auch 30 gesunde Probanden einbezogen, die durch Mundpropaganda rekrutiert werden, keine Vergütung erhalten und auf der Grundlage der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt werden. Sie werden einmal zu Beginn ihrer Wundversorgung einer fluoreszenzvermittelten Photoplethysmographie unterzogen.
Indocyaningrüner Farbstoff (ICG) wird als sterile Lösung in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös injiziert und anschließend wird die Haut mit einer Fluoreszenzkamera abgebildet. Die ICG-Angiogramm-Sequenz besteht aus ICG-Fluoreszenzbildern mit einem Sichtfeld von 1,5 x 2,0 cm, die mit einer Geschwindigkeit von etwa 30/Sek. über einen Zeitraum von etwa 15 Sekunden aufgenommen werden. Nach der Aufnahme der ersten Transitangiogrammsequenz werden in der nächsten halben Stunde mehrere weitere 15 Sekunden lange Bildsequenzen aufgenommen, jedoch ohne zusätzliche Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Indocyaningrün-Gewebeperfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchflussmessungen an normaler Haut und Stellen diabetischer neuropathischer Wunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00071920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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