Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Green Tissue -perfuusion seuranta

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Stephen Thom, University of Maryland, Baltimore
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että fluoresenssivälitteinen fotopletysmografia (FM-PPG) pystyy rutiininomaisesti hankkimaan kudosperfuusiodataa, joka riittää havaitsemaan ja seuraamaan ihokudoksen perfuusiopoikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät, joilla voidaan luotettavasti ennustaa, mitkä ihohaavat paranevat, ovat epäluotettavia ja kliininen arviointi riittämätön. Tämä on kaikkien terveydenhuollon tarjoajien ongelma ja yleinen dilemma päivystyksen potilaiden arvioinnissa. Vaikka ihon kapillaariveren perfuusio on tunnustettu vaatimus paranemiselle, objektiivisia menetelmiä tämän välttämättömän fysiologisen parametrin luotettavaksi määrittämiseksi ei ole. Tämä johtuu suurelta osin vaikeuksista visualisoida ja tallentaa kapillaariveren virtausta. Huolimatta teknisestä kehityksestä verenvirtauksen kuvantamisessa, kapillaarikierto on edelleen huonosti karakterisoitu. Toisin sanoen nykyisellä menetelmällä voidaan kuvata vain keskikokoisia ja suuria kaliiperisia suonia, ei pieniä kapillaareja. Tutkijat olettavat, että uudella tekniikalla kapillaarivirtauksen objektiivinen arviointi voidaan saavuttaa fluoresenssivälitteisen fotopletysmografian (FM-PPG) menetelmällä, ja tätä arviointia voidaan käyttää objektiivisesti määrittämään, mitkä haavat paranevat nopeasti verrattuna lisätoimenpiteisiin.

FM-PPG:tä käytetään tällä hetkellä kliinisesti klinikoilla ympäri maailmaa keinona kuvata verenkiertoa, mutta laite tarjoaa vain suhteellisen mittauksen. Näin ollen tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava eikä interventio. Toistuvilla arvioinneilla viikkojen aikana nykyinen FM-PPG mahdollistaa arvioinnin siitä, ovatko haavaolosuhteet paranemassa. Tutkijoilla on käytössään laite, joka sisältää uuden kuvantamisohjelmiston, joka teoriassa voi tarjota tarkan määrän kapillaariveren virtauksen. Jos totta, yksi mittaus voi antaa tarvittavat tiedot ennustaakseen, ketkä potilaat ovat vaarassa olla parantumatta ja vaativat siten aggressiivisia ja toisinaan kalliita tai kivuliaita toimenpiteitä ja - mikä pahempaa - raajan amputaatioita. Tämän protokollan tarkoituksena on testata käsitteen todistettavuutta arvioimalla ensin ihon kapillaariseuraus 30 normaalilla, terveellä yksilöllä ja sitten 30 yksilöllä, jotka saapuvat hoitoon erilaisilla ihohaavoilla klinikalle.

FM-PPG-menetelmä edellyttää pienen määrän fluoresoivaa väriainetta, indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäistä injektiota. ICG on FDA:n hyväksymä aine, jota on käytetty turvallisesti yli 4000 potilaalla. Mitattava ihoalue sijoitetaan kameran ja pienitehoisen laserinstrumentin alle fluoresoivien kuvien ottamista varten. ICG liuotetaan steriiliin suolaveteen injektiota varten ja noin puolitoista ruokalusikallista ruiskutetaan laskimoon. Tyypillisesti mittaussekvenssi koostuu fluoresenssikuvien saamisesta nopeudella noin 30/s noin 15 sekunnin aikana. Alkuperäisen transitangiogrammisekvenssin hankinnan jälkeen otetaan sitten useita 15 sekunnin pituisia lisäkuvasekvenssejä seuraavan puolen tunnin aikana, mutta ilman lisäinjektioita. Noin 60 sekuntia väriaineen injektion jälkeen otetaan noin kaksi teelusikallista laskimoverta. Tätä verta käytetään laboratoriossa ICG-väriainepitoisuuden määrittämiseen kameran kuvien määrittämän pitoisuuden todentamiseksi osana FM-PPG-ohjelmistoalgoritmia (kiertävä väriainepitoisuus tarvitaan kvantitatiivisen veren perfuusion laskennassa).

Koska tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää menetelmää, joka pystyy hankkimaan absoluuttisia kudosveren perfuusiotietoja useilta koehenkilöiltä, ​​ei ole olemassa tietokantaa, joka osoittaisi normaalin vaihteluvälin ihokudoksen perfuusion normaaleissa kohteissa. Koska epänormaalia perfuusiota ei voida selvästi tunnistaa ennen kuin normaali vaihteluväli on määritetty, ensimmäiset 30 henkilöä ovat normaaleja yksilöitä. Seuraavat 30 koehenkilöä ovat silloin potilaita, jotka saavat haavanhoitohoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, riippumatta etnisestä taustasta, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on normaali terve iho (30 normaalia henkilöä) tai potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (30 potilasta).
  2. Kaikkien tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun lääke- tai laitetutkimustutkimukseen.
  2. Potilas, jolla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
  3. Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus indosyaniinivihreästä tai jodista.
  4. Potilas on raskaana tai imettää.
  5. Potilas, jolla on perifeerinen verisuonisairaus ja jonka nilkka-olkavarsiindeksi on 0,6 tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ohjata
Tämän kohortin lähdepopulaatio on 30 tervettä henkilöä, joilla ei ole tiedossa sydän- ja verisuonisairauksia tai haavan paranemishäiriöitä. Koehenkilöt rekrytoidaan suullisesti, joille ei makseta palkkiota ja jotka valitaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Heille tehdään fluoresenssivälitteinen fotopletysmografia kerran.
Indosyaniinivihreä väriaine (ICG) ruiskutetaan suonensisäisesti steriilinä liuoksena annoksella 0,5 mg/kg, minkä jälkeen ihokuvaus tehdään fluoresenssikameralla. ICG-angiogrammisekvenssi koostuu 1,5 x 2,0 cm:n näkökentän ICG-fluoresenssikuvista, jotka on otettu nopeudella noin 30/s noin 15 sekunnin aikana. Alkuperäisen transitangiogrammisekvenssin hankinnan jälkeen otetaan useita 15 sekunnin pituisia lisäkuvasarjoja seuraavan puolen tunnin aikana, mutta ilman lisäinjektioita.
Haavan ryhmä
Lähdepopulaatio on 30 potilasta, jotka hakeutuvat haavanhoitoklinikalle diabeettisen jalkahaavan takia. Ehdokashenkilöillä on oltava tavanomainen haavaarviointi ja sairaushistoria heidän hoitotasonsa mukaisesti. Lääkäritutkijat arvioivat arvioinnin perusteella, täyttääkö potilas kelpoisuusvaatimukset. Jos näin on, tutkimuksesta selostetaan potilaalle tuolloin ja hankitaan tietoinen suostumus. Mukaan otetaan myös 30 tervettä koehenkilöä, jotka rekrytoidaan suusta suuhun ja jotka eivät saa palkkiota ja jotka valitaan tutkimukseen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Heille tehdään fluoresenssivälitteinen fotopletysmografia kerran haavanhoidon alkaessa.
Indosyaniinivihreä väriaine (ICG) ruiskutetaan suonensisäisesti steriilinä liuoksena annoksella 0,5 mg/kg, minkä jälkeen ihokuvaus tehdään fluoresenssikameralla. ICG-angiogrammisekvenssi koostuu 1,5 x 2,0 cm:n näkökentän ICG-fluoresenssikuvista, jotka on otettu nopeudella noin 30/s noin 15 sekunnin aikana. Alkuperäisen transitangiogrammisekvenssin hankinnan jälkeen otetaan useita 15 sekunnin pituisia lisäkuvasarjoja seuraavan puolen tunnin aikana, mutta ilman lisäinjektioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indocyanine Green Tissue -perfuusion seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtausmittaukset normaalilla iholla ja diabeettisten neuropaattisten haavojen kohdista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00071920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluoresenssivälitteinen fotopletysmografia

3
Tilaa