- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978560
인도시아닌 녹색 조직 관류 모니터링
연구 개요
상세 설명
어떤 피부 상처가 치유될지 확실하게 예측하는 방법은 신뢰할 수 없고 임상적 판단이 부적절합니다. 이것은 모든 의료 제공자의 문제이며 응급실에서 환자를 평가할 때 공통적인 딜레마입니다. 피부의 모세혈관 관류는 치유를 위한 인식된 요구 사항이지만, 이 필요한 생리적 매개변수를 안정적으로 정량화하는 객관적인 방법이 부족합니다. 대체로 이것은 모세혈관 혈류를 시각화하고 기록하는 데 어려움이 있기 때문입니다. 혈류 이미징의 기술적 진보에도 불구하고 모세혈관 순환은 제대로 특성화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 즉, 현재 방법론은 소모세혈관이 아닌 중대형 구경 혈관만 영상화할 수 있습니다. 연구자들은 신기술을 사용하면 FM-PPG(형광 매개 광혈류량 측정법) 방법론을 통해 모세혈관 흐름의 객관적인 평가를 달성할 수 있으며, 이 평가를 사용하여 어떤 상처가 즉시 치유될지, 보조 개입이 필요한지를 객관적으로 결정할 수 있다고 가정합니다.
FM-PPG는 현재 혈류를 이미지화하는 방법으로 전 세계적으로 임상적으로 사용되고 있지만 이 장치는 상대적 측정만 제공합니다. 따라서 이 조사는 본질적으로 관찰적이며 개입적이지 않습니다. 몇 주에 걸쳐 반복 평가를 통해 현재 FM-PPG를 사용하면 상처 상태가 개선되고 있는지 평가할 수 있습니다. 연구자들은 이론적으로 모세혈관 혈류의 정확한 정량화를 제공할 수 있는 새로운 이미징 소프트웨어가 포함된 장치를 가지고 있습니다. 만약 사실이라면, 단일 측정은 어떤 환자가 치유되지 않을 위험에 처해 공격적이고 때로는 비용이 많이 들거나 고통스러운 개입이 필요한지, 그리고 더 나쁘게는 사지 절단이 필요한지 예측하는 데 필요한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜은 먼저 30명의 정상적이고 건강한 개인에서 피부 모세관을 평가한 다음 클리닉에 다양한 피부 상처 치료를 위해 제시하는 30명의 개인을 평가하여 개념 증명을 테스트합니다.
FM-PPG 방법론은 소량의 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사해야 합니다. ICG는 4000명 이상의 환자에게 안전하게 사용된 FDA 승인 제제입니다. 측정할 피부 부위를 카메라와 저전력 레이저 장비 아래에 위치시켜 형광 사진을 찍는다. ICG는 주사용 멸균 소금물에 녹이고 약 1.5큰술을 정맥에 주입합니다. 일반적으로 측정 순서는 약 15초 동안 약 30/초의 속도로 형광 이미지를 얻는 것으로 구성됩니다. 초기 통과 혈관조영상 시퀀스를 획득한 후 추가 주입 없이 다음 30분 동안 몇 개의 추가 15초 길이 이미지 시퀀스를 획득합니다. 염료 주입 후 약 60초에 약 2티스푼의 정맥혈을 빼냅니다. 이 혈액은 실험실에서 FM-PPG 소프트웨어 알고리즘의 일부로 카메라 이미지에 의해 결정된 농도의 확인으로 ICG 염료 농도를 결정하는 데 사용됩니다(정량적 혈액 관류 계산에는 순환 염료 농도가 필요함).
본 연구는 다수의 피험자로부터 절대적인 조직 혈액 관류 데이터를 획득할 수 있는 방법론을 채택한 최초의 연구이기 때문에 정상 피험자에게서 발생하는 피부 조직 관류의 정상 범위를 나타내는 데이터베이스가 존재하지 않는다. 비정상적인 관류는 변이의 정상 범위가 확립되기 전에는 명확하게 인식할 수 없으므로 처음 30명의 피험자는 정상인으로 합니다. 다음 30명의 피험자는 상처 치유 치료를 받는 환자가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Baltimore Medical & Surgical Associates PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 21세 이상이고 정상적인 건강한 피부를 가진 모든 인종적 배경의 남성 또는 여성 피험자(30명의 정상 피험자) 또는 당뇨병성 족부 궤양 병변이 있는 환자(30명의 환자).
- 모든 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 약물 또는 기기 조사 연구에 참여하고 있는 환자.
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
- 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 말초혈관질환이 있고 발목-상완 지수 혈류량이 0.6 이하인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어
이 코호트의 소스 모집단은 알려진 심혈관 질환이나 상처 치유 결함이 없는 30명의 건강한 개인이 될 것입니다.
보상을 받지 않고 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선택될 피험자는 입소문으로 모집될 것입니다.
형광 매개 광용적맥파검사를 한 번 받게 됩니다.
|
인도시아닌 녹색 염료(ICG)를 멸균 용액으로 0.5 mg/kg 용량으로 정맥 주사한 후 형광 카메라를 사용하여 피부 영상을 촬영합니다.
ICG 혈관 조영술 시퀀스는 약 15초 동안 약 30/초의 속도로 획득한 1.5 x 2.0cm 시야 ICG 형광 이미지로 구성됩니다.
초기 통과 혈관 조영술 시퀀스를 획득한 후 다음 30분 동안 추가로 15초 길이의 이미지 시퀀스를 여러 개 획득하지만 추가 주입은 없습니다.
|
|
상처 그룹
소스 모집단은 당뇨병성 족부 궤양이 있는 상처 치료 클리닉에 내원한 30명의 환자입니다.
후보 피험자는 표준 상처 평가 및 치료 표준 문제로 병력을 가지고 있을 것입니다.
평가를 기반으로 의사-조사관은 환자가 적격성 기준을 충족하는지 판단합니다.
그렇다면 그 때 환자에게 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
30명의 건강한 피험자도 포함되어 입소문으로 모집되고 보상을 받지 않으며 다음의 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선택됩니다.
그들은 상처 치료가 시작될 때 한 번 형광 매개 광용적맥파 검사를 받게 됩니다.
|
인도시아닌 녹색 염료(ICG)를 멸균 용액으로 0.5 mg/kg 용량으로 정맥 주사한 후 형광 카메라를 사용하여 피부 영상을 촬영합니다.
ICG 혈관 조영술 시퀀스는 약 15초 동안 약 30/초의 속도로 획득한 1.5 x 2.0cm 시야 ICG 형광 이미지로 구성됩니다.
초기 통과 혈관 조영술 시퀀스를 획득한 후 다음 30분 동안 추가로 15초 길이의 이미지 시퀀스를 여러 개 획득하지만 추가 주입은 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도시아닌 녹색 조직 관류 모니터링
기간: 2 년
|
정상 피부 및 당뇨병성 신경병성 상처 부위의 유량 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen R Thom, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00071920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .