小児における中等度から重度のインフルエンザ転帰の評価 (M2SFlu)
2021年1月15日 更新者：University of Colorado, Denver
コロラド州の 6 か月から 8 歳までの小児における中等度から重度のインフルエンザ疾患の評価
この研究の目的は、中等度から重度のエンドポイント (高熱、下気道疾患、急性中耳炎、または深刻な肺外合併症を含む) が、子供の入院、集中治療室への入院、抗生物質の使用、およびその他の合併症を予測するかどうかを判断することでした。 8歳未満。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、2016年から2017年のインフルエンザシーズン中にチルドレンズホスピタルコロラド救急部門および緊急治療で評価された生後6か月から8歳の小児における、軽度のインフルエンザと比較した中等度から重度のインフルエンザによる入院のリスク差を決定することを目的としていました。
さらに、この研究は、ICU への入院、抗生物質と抗ウイルス剤の使用、介護者と子供の欠勤、再発性 (>1) の医療受診など、他の健康転帰のリスク差を評価し、中等度から中等度の管理に関連する医療費を比較することを目的としていました。子供の重度インフルエンザと軽度インフルエンザ。
2016 年 12 月から 2017 年 4 月まで、および 2016 年から 2017 年のインフルエンザ シーズン中にインフルエンザ様疾患でコロラド小児病院救急科 (ED) および緊急治療関連施設 (ノース キャンパス緊急治療) を受診した子供は、この研究の対象でした。
研究に登録されると、研究者は、PCRによるインフルエンザ検査のために呼吸器サンプル（鼻スワブ標本）を収集し、社会人口統計学的および臨床データ（上記で概説した関心のある変数を含む）を収集し、これらの子供の臨床結果を最初の症状から14日間追跡しました。
調査員が収集した関心のある変数の一部を以下に示します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield、Colorado、アメリカ、80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
いずれかの研究施設でインフルエンザ様疾患（ILI）の評価と管理を求めている生後6か月から8歳以下の子供は、研究への参加資格があります。
この研究は、CHCOの微生物学および疫学部門によって決定されたインフルエンザシーズン中に開始されます（インフルエンザシーズンは、1週間以内に3つのインフルエンザPCR検査が陽性になったときに始まります）、およそ2016年12月1日から2017年4月30日までです。
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月から 8 歳未満
- -インフルエンザのような病気の徴候と症状を伴う研究施設の1つへのプレゼンテーション（体温が37.8℃を超え、次の少なくとも1つ：咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり）
- 親または保護者は、医療情報の公開、呼吸器検体の収集と検査、電子メール/電話によるフォローアップ、および日常の臨床ケア中に得られた残りの血液サンプルの収集に同意します。
- 2016年から2017年のインフルエンザシーズン中に見られた患者
除外基準:
- 呼吸器症状の持続期間 > 14 日
- 看護師のみの訪問
- -過去14日以内の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中等度から重度のインフルエンザ
インフルエンザに似た病気で、次のいずれかに該当する生後 6 週間から 8 歳の子供：
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研究看護師による検査のために、鼻スワブが入手される。
定期的な臨床ケアの一環として呼吸器サンプルがすでに収集されている場合は、これが研究コレクションに取って代わり、追加の検査は必要ありません。
他の名前：
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軽度のインフルエンザ
中等度から重度の疾患の基準（上記）がないインフルエンザ様疾患（ILI）の6週間から8歳の子供
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研究看護師による検査のために、鼻スワブが入手される。
定期的な臨床ケアの一環として呼吸器サンプルがすでに収集されている場合は、これが研究コレクションに取って代わり、追加の検査は必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：0-14 日
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インフルエンザ感染診断から14日以内の入院
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0-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入試
時間枠：0-14 日
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インフルエンザ診断後の集中治療室への入院
|
0-14 日
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抗ウイルスの使用
時間枠：0-14 日
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インフルエンザで救急外来または緊急治療を受けている小児における抗ウイルス薬の使用
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0-14 日
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抗生物質の使用
時間枠：0-14 日
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インフルエンザで救急外来または緊急治療を受けている小児における抗生物質の使用
|
0-14 日
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繰り返しの訪問
時間枠：0-14 日
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EDまたはインフルエンザの緊急治療を受けている子供のEDまたは医療提供者への繰り返しの訪問
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0-14 日
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不登校
時間枠：0-14 日
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インフルエンザで救急外来または緊急治療を受けている患者の学校またはデイケアの欠席
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0-14 日
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仕事の欠勤
時間枠：0-14 日
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救急外来またはインフルエンザの緊急治療を受けている子供の介護者の欠勤
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0-14 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射型インフルエンザワクチン (IIV) 入院
時間枠：0-14 日
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インフルエンザでEDまたは緊急治療に提示されたIIVを受けた小児の入院。
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0-14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edwin J Asturias, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Suchitra Rao, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。