Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av måttlig till svår influensa hos barn (M2SFlu)

15 januari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utvärdering av måttlig till svår influensasjukdom hos barn 6 månader till 8 år i Colorado

Syftet med denna studie var att avgöra om måttligt svåra effektmått (inklusive hög feber, nedre luftvägssjukdom, akut otitis media eller allvarliga extrapulmonella komplikationer) var förutsägande för sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning, antibiotikaanvändning och andra komplikationer hos barn under 8 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie syftade till att fastställa riskskillnaden för sjukhusvistelse på grund av måttlig till svår influensa jämfört med mild influensa bland barn i åldern 6 månader till 8 år som utvärderades på Children's Hospital Colorado akutmottagning och akutvård under influensasäsongen 2016-2017. Dessutom syftade studien till att utvärdera riskskillnaden för andra hälsoutfall såsom inläggning på intensivvårdsavdelning, antibiotika- och antiviral användning, frånvaro från vårdgivare och barn och återkommande (>1) vårdbesök, och att jämföra vårdkostnaderna förknippade med hantering av måttlig till svår kontra mild influensa hos barn. Barn som besökte Children's Hospital Colorado Emergency Department (ED) och akutvårdsanslutna platser (North Campus akutvård) med en influensaliknande sjukdom från december 2016 till april 2017 och under influensasäsongen 2016-2017, var berättigade till studien. När forskarna väl var inskrivna i studien samlade forskarna in andningsprover (nasala pinnprover) för influensatestning med PCR, sociodemografiska och kliniska data inklusive variabler av intresse som beskrivs ovan, och följde det kliniska resultatet för dessa barn i 14 dagar efter deras första presentation. Några av variablerna av intresse som utredarna samlade in visas nedan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1478

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • Children's Hospital North Campus Urgent Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från 6 månader till 8 år och yngre som söker utvärdering och hantering av influensaliknande sjukdom (ILI) vid någon av studieplatserna kommer att vara berättigade att delta i studien. Studien kommer att påbörjas under influensasäsongen enligt beslut av institutionen för mikrobiologi och epidemiologi vid CHCO (influensasäsongen börjar när det finns 3 positiva influensa-PCR-tester inom en vecka), ungefär från 1 december 2016 till 30 april 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader till < 8 år
  • Presentation till en av studieplatserna med tecken och symtom på influensaliknande sjukdom (temperatur >37,8⁰C och minst en av följande: hosta, halsont, rinnande näsa eller nästäppa)
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som godkänner och samtycker till medicinsk information, insamling och testning av andningsprover, uppföljning via e-post/telefonsamtal och insamling av överblivna blodprover som erhållits under rutinmässig klinisk vård
  • Patienter som ses under influensasäsongen 2016-2017

Exklusions kriterier:

  • Andningssymptomvaraktighet > 14 dagar
  • Enbart sjuksköterska besök
  • Anmälan till studien inom 14 dagar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Måttlig till svår influensa

Barn 6 veckor till 8 år med influensaliknande sjukdom och något av följande:

  1. Feber >39
  2. Nedre luftvägsinfektion
  3. Akut otitis media
  4. Allvarliga extrapulmonella manifestationer (myosit, encefalit)
Procedur: Andningsnäsduk
Näsprover kommer att erhållas för testning av studiesjuksköterskorna. Om ett andningsprov redan har samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård kommer detta att ersätta studieinsamlingen och ingen ytterligare testning kommer att krävas.
Andra namn:
  • Nässvamp
Mild influensa
Barn 6 veckor till 8 år med influensaliknande sjukdom (ILI) utan kriterierna för måttlig till svår sjukdom (ovan)
Procedur: Andningsnäsduk
Näsprover kommer att erhållas för testning av studiesjuksköterskorna. Om ett andningsprov redan har samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård kommer detta att ersätta studieinsamlingen och ingen ytterligare testning kommer att krävas.
Andra namn:
  • Nässvamp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 0-14 dagar
Sjukhusinläggning inom 14 dagar efter diagnosen influensainfektion
0-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-intagning
Tidsram: 0-14 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter influensadiagnos
0-14 dagar
Antiviral användning
Tidsram: 0-14 dagar
Antiviral användning hos barn som kommer till akutmottagningen eller akutvård med influensa
0-14 dagar
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 0-14 dagar
Antibiotikaanvändning hos barn som kommer till akutmottagningen eller akutvård med influensa
0-14 dagar
Återkommande besök
Tidsram: 0-14 dagar
Återkommande besök hos akutmottagningen eller vårdgivaren hos barn som kommer till akutmottagningen eller akutvård med influensa
0-14 dagar
Skolfrånvaro
Tidsram: 0-14 dagar
Frånvaro från skola eller dagis hos patienter som kommer till akutmottagningen eller akutvård med influensa
0-14 dagar
Arbetsfrånvaro
Tidsram: 0-14 dagar
Frånvaro från arbetet hos vårdgivare till barn som kommer till akuten eller akutvård med influensa
0-14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injicerbart influensavaccin (IIV) sjukhusvistelse
Tidsram: 0-14 dagar
Sjukhusinläggning bland barn som fått IIV på akuten eller akutvård med influensa.
0-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsnäsduk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera