Evaluering af moderate til svære influenzaudfald hos børn (M2SFlu)
15. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Evaluering af moderat til svær influenzasygdom hos børn 6 måneder til 8 år i Colorado
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om moderat-svære endepunkter (herunder høj feber, sygdom i nedre luftveje, akut mellemørebetændelse eller alvorlige ekstrapulmonale komplikationer) var forudsigelige for hospitalsindlæggelse, intensiv indlæggelse, antibiotikabrug og andre komplikationer hos børn under 8 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at bestemme risikoforskellen for hospitalsindlæggelse på grund af moderat til svær influenza sammenlignet med mild influenza blandt børn i alderen 6 måneder til 8 år, som blev evalueret på børnehospitalet Colorado akutafdeling og akut behandling i influenzasæsonen 2016-2017.
Derudover havde undersøgelsen til hensigt at evaluere risikoforskellen for andre helbredsudfald, såsom indlæggelse på intensivafdeling, antibiotika- og antiviral brug, fravær fra omsorgspersoner og børn og tilbagevendende (>1) sundhedsbesøg, og at sammenligne sundhedsomkostningerne forbundet med håndtering af moderat til svær versus mild influenza hos børn.
Børn, der henvendte sig til børnehospitalet Colorado Emergency Department (ED) og akutte plejesteder (North Campus urgent care) med en influenzalignende sygdom fra december 2016 til april 2017 og i influenzasæsonen 2016-2017, var kvalificerede til undersøgelsen.
Efter at have tilmeldt sig undersøgelsen, indsamlede efterforskerne respiratoriske prøver (næsepodningsprøver) til influenzatestning ved PCR, sociodemografiske og kliniske data, herunder variabler af interesse beskrevet ovenfor, og fulgte det kliniske resultat af disse børn i 14 dage efter deres første præsentation.
Nogle af de variabler af interesse, som efterforskerne indsamlede, er vist nedenfor.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1478
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 6 måneder til 8 år og derunder, der søger evaluering og behandling af influenzalignende sygdom (ILI) på et hvilket som helst af undersøgelsesstederne, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil begynde i influenzasæsonen som fastlagt af afdelingen for mikrobiologi og epidemiologi på CHCO (influenzasæsonen starter, når der er 3 positive influenza-PCR-tests inden for en uge), cirka fra 1. december 2016 til 30. april 2017.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til < 8 år
- Præsentation til et af undersøgelsesstederne med tegn og symptomer på influenzalignende sygdom (temperatur på >37,8⁰C og mindst én af følgende: hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse)
- Forældre eller værger, der accepterer og giver samtykke til frigivelse af medicinsk information, indsamling og testning af respiratoriske prøver, opfølgning på e-mail/telefonopkald og indsamling af resterende blodprøver opnået under rutinemæssig klinisk pleje
- Patienter set i influenzasæsonen 2016-2017
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af respiratoriske symptomer > 14 dage
- Kun sygeplejerske besøg
- Tilmelding til undersøgelsen inden for de foregående 14 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat til svær influenza
Børn i alderen 6 uger til 8 år med influenzalignende sygdom og en af følgende:
|
Næsepodninger vil blive anskaffet til test af undersøgelsessygeplejerskerne.
Hvis en respiratorisk prøve allerede er blevet indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil dette erstatte undersøgelsesindsamlingen, og der kræves ingen yderligere test.
Andre navne:
|
|
Mild influenza
Børn i alderen 6 uger til 8 år med influenzalignende sygdom (ILI) uden kriterierne for moderat til svær sygdom (ovenfor)
|
Næsepodninger vil blive anskaffet til test af undersøgelsessygeplejerskerne.
Hvis en respiratorisk prøve allerede er blevet indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil dette erstatte undersøgelsesindsamlingen, og der kræves ingen yderligere test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0-14 dage
|
Indlæggelse inden for 14 dage efter diagnosen influenzainfektion
|
0-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 0-14 dage
|
Indlæggelse på intensiv afdeling efter influenzadiagnose
|
0-14 dage
|
|
Antiviral brug
Tidsramme: 0-14 dage
|
Antiviral brug hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen eller akut behandling med influenza
|
0-14 dage
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: 0-14 dage
|
Antibiotikabrug hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen eller akut behandling med influenza
|
0-14 dage
|
|
Tilbagevendende besøg
Tidsramme: 0-14 dage
|
Tilbagevendende besøg hos akutmodtageren eller sundhedsplejersken hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen eller akut behandling med influenza
|
0-14 dage
|
|
Skolefravær
Tidsramme: 0-14 dage
|
Fravær fra skole eller daginstitution hos patienter, der møder op til akutmodtagelsen eller akut pleje med influenza
|
0-14 dage
|
|
Arbejdsfravær
Tidsramme: 0-14 dage
|
Fravær fra arbejde hos omsorgspersoner til børn, der præsenterer sig på akutmodtagelsen eller akut pleje med influenza
|
0-14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injicerbar influenzavaccine (IIV) Indlæggelse
Tidsramme: 0-14 dage
|
Hospitalsindlæggelse blandt børn, der modtog IIV præsenteret på ED eller akut behandling med influenza.
|
0-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Orthomyxoviridae infektioner
- Otitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Influenza, menneske
- Myositis
- Mellemørebetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk næsepodning
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAfsluttetSepsis | HELLP syndrom | Postpartum periode | Respiratory Distress Syndrome, Voksen