Avaliação dos resultados moderados a graves da gripe em crianças (M2SFlu)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação da doença de gripe moderada a grave em crianças de 6 meses a 8 anos no Colorado
O objetivo deste estudo foi determinar se os desfechos moderados a graves (incluindo febre alta, doença do trato respiratório inferior, otite média aguda ou complicações extrapulmonares graves) eram preditivos de hospitalização, internação em terapia intensiva, uso de antibióticos e outras complicações em crianças menores de 8 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo teve como objetivo determinar a diferença de risco de hospitalização por influenza moderada a grave em comparação com influenza leve entre crianças de 6 meses a 8 anos que foram avaliadas no departamento de emergência e atendimento de urgência do Children's Hospital Colorado durante a temporada de influenza de 2016-2017.
Além disso, o estudo pretendia avaliar a diferença de risco para outros desfechos de saúde, como internação em UTI, uso de antibióticos e antivirais, absenteísmo de cuidadores e crianças e consultas recorrentes (>1) de saúde, e comparar os custos de saúde associados ao manejo de moderado a influenza grave versus leve em crianças.
As crianças que se apresentaram no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil do Colorado e nos locais afiliados de atendimento de urgência (atendimento de urgência do Campus Norte) com uma doença semelhante à gripe de dezembro de 2016 a abril de 2017 e durante a temporada de gripe de 2016-2017 foram elegíveis para o estudo.
Uma vez inscritos no estudo, os investigadores coletaram amostras respiratórias (espécimes de swab nasal) para teste de influenza por PCR, dados sociodemográficos e clínicos, incluindo variáveis de interesse descritas acima, e acompanharam o resultado clínico dessas crianças por 14 dias após sua apresentação inicial.
Algumas das variáveis de interesse que os investigadores coletaram são mostradas abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1478
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 6 meses a 8 anos de idade e mais jovens que buscam avaliação e tratamento de doenças semelhantes à influenza (ILI) em qualquer um dos locais do estudo serão elegíveis para participação no estudo.
O estudo começará durante a temporada de influenza, conforme determinado pelo departamento de microbiologia e epidemiologia do CHCO (a temporada de influenza começa quando houver 3 testes de PCR positivos para influenza em uma semana), aproximadamente de 1º de dezembro de 2016 a 30 de abril de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses a < 8 anos
- Apresentação a um dos locais de estudo com sinais e sintomas de doença semelhante à gripe (temperatura > 37,8⁰C e pelo menos um dos seguintes: tosse, dor de garganta, coriza ou congestão nasal)
- Pais ou responsáveis concordando e consentindo com a liberação de informações médicas, coleta e teste de amostras respiratórias, acompanhamento por e-mail/telefonema e coleta de sobras de amostras de sangue obtidas durante os cuidados clínicos de rotina
- Pacientes atendidos durante a temporada de influenza 2016-2017
Critério de exclusão:
- Duração dos sintomas respiratórios > 14 dias
- Enfermeira só visita
- Inscrição no estudo nos 14 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Influenza moderada a grave
Crianças de 6 semanas a 8 anos de idade com doença semelhante à gripe e um dos seguintes:
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Os esfregaços nasais serão obtidos para teste pelas enfermeiras do estudo.
Se uma amostra respiratória já tiver sido coletada como parte do atendimento clínico de rotina, ela substituirá a coleta do estudo e nenhum teste adicional será necessário.
Outros nomes:
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Gripe leve
Crianças de 6 semanas a 8 anos de idade com doença semelhante à influenza (ILI) sem os critérios para doença moderada a grave (acima)
|
Os esfregaços nasais serão obtidos para teste pelas enfermeiras do estudo.
Se uma amostra respiratória já tiver sido coletada como parte do atendimento clínico de rotina, ela substituirá a coleta do estudo e nenhum teste adicional será necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: 0-14 dias
|
Hospitalização até 14 dias após o diagnóstico de infecção por influenza
|
0-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão na UTI
Prazo: 0-14 dias
|
Admissão em unidade de terapia intensiva após diagnóstico de influenza
|
0-14 dias
|
|
Uso de Antiviral
Prazo: 0-14 dias
|
Uso de antivirais em crianças que se apresentam ao pronto-socorro ou cuidados urgentes com influenza
|
0-14 dias
|
|
Uso de Antibióticos
Prazo: 0-14 dias
|
Uso de antibióticos em crianças que se apresentam ao pronto-socorro ou cuidados urgentes com influenza
|
0-14 dias
|
|
Visitas recorrentes
Prazo: 0-14 dias
|
Visitas recorrentes ao pronto-socorro ou ao profissional de saúde em crianças que se apresentam ao pronto-socorro ou cuidados urgentes com influenza
|
0-14 dias
|
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Absenteísmo Escolar
Prazo: 0-14 dias
|
Absenteísmo da escola ou creche em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro ou atendimento de urgência com influenza
|
0-14 dias
|
|
Absenteísmo no trabalho
Prazo: 0-14 dias
|
Absenteísmo do trabalho em cuidadores de crianças que se apresentam ao pronto-socorro ou atendimento de urgência com influenza
|
0-14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacina Injetável Influenza (IIV) Hospitalização
Prazo: 0-14 dias
|
Hospitalização entre crianças que receberam IIV apresentando-se ao pronto-socorro ou atendimento de urgência com influenza.
|
0-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Otite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gripe Humana
- Miosite
- Inflamação na orelha
Outros números de identificação do estudo
- 16-1785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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