Hodnocení středně těžké až těžké chřipky u dětí (M2SFlu)
15. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hodnocení středně těžkého až těžkého chřipkového onemocnění u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let v Coloradu
Účelem této studie bylo zjistit, zda středně těžké až těžké cílové parametry (včetně vysoké horečky, onemocnění dolních cest dýchacích, akutního zánětu středního ucha nebo závažných mimoplicních komplikací) predikují hospitalizaci, příjem na intenzivní péči, užívání antibiotik a další komplikace u dětí. mladší 8 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie měla za cíl zjistit rozdíl v riziku hospitalizace v důsledku středně těžké až těžké chřipky ve srovnání s mírnou chřipkou u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let, které byly hodnoceny na pohotovostním oddělení a urgentní péči Dětské nemocnice v Coloradu během chřipkové sezóny 2016-2017.
Kromě toho měla studie za cíl vyhodnotit rozdíl v riziku pro další zdravotní výsledky, jako je přijetí na JIP, užívání antibiotik a antivirotik, absence pečovatelů a dětí a opakované (>1) návštěvy zdravotní péče, a porovnat náklady na zdravotní péči spojené s léčbou středně až středně těžkých pacientů. těžká versus mírná chřipka u dětí.
Děti, které se v období od prosince 2016 do dubna 2017 a během chřipkové sezóny 2016–2017 dostavily na pohotovostní oddělení dětské nemocnice v Coloradu (ED) a na přidružená místa urgentní péče (naléhavá péče v North Campus) s onemocněním podobným chřipce.
Po zařazení do studie výzkumníci odebírali respirační vzorky (vzorky z nosních výtěrů) pro testování chřipky pomocí PCR, sociodemografická a klinická data včetně proměnných zájmu uvedených výše a sledovali klinický výsledek těchto dětí po dobu 14 dnů po jejich počáteční prezentaci.
Některé ze zajímavých proměnných, které výzkumníci shromáždili, jsou uvedeny níže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1478
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 6 měsíců až 8 let a mladší, které hledají a zvládnou chřipce podobné onemocnění (ILI) na kterémkoli místě studie, budou způsobilé k účasti ve studii.
Studie bude zahájena v chřipkové sezóně, kterou určí oddělení mikrobiologie a epidemiologie CHCO (chřipková sezóna začíná při 3 pozitivních chřipkových PCR testech do týdne), přibližně od 1. prosince 2016 do 30. dubna 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do < 8 let
- Prezentace na jednom z míst studie se známkami a příznaky onemocnění podobného chřipce (teplota >37,8 °C a alespoň jeden z následujících stavů: kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos)
- Rodiče nebo opatrovníci, kteří souhlasí a souhlasí s vydáním lékařských informací, odběrem a testováním respiračních vzorků, následným e-mailem/telefonátem a odběrem zbytkových vzorků krve získaných během běžné klinické péče
- Pacienti pozorovaní během chřipkové sezóny 2016–2017
Kritéria vyloučení:
- Trvání respiračních příznaků > 14 dní
- Návštěva pouze sestry
- Zápis do studie do 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středně těžká až závažná chřipka
Děti ve věku 6 týdnů až 8 let s onemocněním podobným chřipce a jedním z následujících onemocnění:
|
Nosní výtěry získají k testování studijní sestry.
Pokud již byl odebrán vzorek z dýchacích cest jako součást běžné klinické péče, nahradí se tím odběr ze studie a nebude vyžadováno žádné další testování.
Ostatní jména:
|
|
Mírná chřipka
Děti ve věku 6 týdnů až 8 let s onemocněním podobným chřipce (ILI) bez kritérií pro středně těžké až těžké onemocnění (výše)
|
Nosní výtěry získají k testování studijní sestry.
Pokud již byl odebrán vzorek z dýchacích cest jako součást běžné klinické péče, nahradí se tím odběr ze studie a nebude vyžadováno žádné další testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 0-14 dní
|
Hospitalizace do 14 dnů od diagnózy chřipkové infekce
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na JIP
Časové okno: 0-14 dní
|
Po diagnóze chřipky přijetí na jednotku intenzivní péče
|
0-14 dní
|
|
Antivirové použití
Časové okno: 0-14 dní
|
Antivirové použití u dětí přicházejících na ED nebo urgentní péči s chřipkou
|
0-14 dní
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 0-14 dní
|
Použití antibiotik u dětí přicházejících na ED nebo urgentní péči s chřipkou
|
0-14 dní
|
|
Opakované návštěvy
Časové okno: 0-14 dní
|
Opakované návštěvy ED nebo poskytovatele zdravotní péče u dětí přicházejících na ED nebo urgentní péči s chřipkou
|
0-14 dní
|
|
Školní absence
Časové okno: 0-14 dní
|
Absence ve škole nebo v jeslích u pacientů přicházejících na pohotovost nebo urgentní péči s chřipkou
|
0-14 dní
|
|
Pracovní absence
Časové okno: 0-14 dní
|
Absence v práci u pečovatelů o děti přicházející na pohotovost nebo v urgentní péči s chřipkou
|
0-14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injekční vakcína proti chřipce (IIV) Hospitalizace
Časové okno: 0-14 dní
|
Hospitalizace u dětí, které dostaly IIV, které se dostavily na pohotovost nebo urgentní péči s chřipkou.
|
0-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Infekce Orthomyxoviridae
- Otitis
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chřipka, člověk
- Myositida
- Zánět středního ucha
Další identifikační čísla studie
- 16-1785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .