Ocena umiarkowanych do ciężkich wyników grypy u dzieci (M2SFlu)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena umiarkowanej do ciężkiej grypy u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat w Kolorado
Celem tego badania było ustalenie, czy umiarkowanie ciężkie punkty końcowe (w tym wysoka gorączka, choroba dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego lub poważne powikłania pozapłucne) były predyktorami hospitalizacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, stosowania antybiotyków i innych powikłań u dzieci poniżej 8 roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu określenie różnicy ryzyka hospitalizacji z powodu grypy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z grypą łagodną wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które były oceniane na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Kolorado i pilnej opiece w sezonie grypowym 2016-2017.
Ponadto badanie miało na celu ocenę różnicy ryzyka dla innych wyników zdrowotnych, takich jak przyjęcie na OIOM, stosowanie antybiotyków i leków przeciwwirusowych, absencja opiekuna i dziecka oraz powtarzające się (>1) wizyty w placówce medycznej, a także porównanie kosztów opieki zdrowotnej związanych z zarządzaniem umiarkowanymi i Ciężka i łagodna grypa u dzieci.
Do badania kwalifikowały się dzieci, które zgłosiły się do Oddziału Ratunkowego (ED) Szpitala Dziecięcego w Kolorado i placówek powiązanych z pilną opieką (pilna opieka w kampusie północnym) z chorobą grypopodobną od grudnia 2016 do kwietnia 2017 oraz w sezonie grypowym 2016-2017.
Po włączeniu do badania badacze pobrali próbki z dróg oddechowych (próbki wymazów z nosa) do testów na grypę metodą PCR, dane socjodemograficzne i kliniczne, w tym zmienne będące przedmiotem zainteresowania przedstawione powyżej, i obserwowali wyniki kliniczne tych dzieci przez 14 dni po ich pierwszej prezentacji.
Niektóre ze zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zebranych przez badaczy przedstawiono poniżej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1478
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat i młodsze, które chcą ocenić i leczyć chorobę grypopodobną (ILI) w którymkolwiek z ośrodków badawczych, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Badanie rozpocznie się w sezonie grypowym określonym przez wydział mikrobiologii i epidemiologii CHCO (sezon grypowy rozpoczyna się, gdy w ciągu tygodnia wystąpią 3 pozytywne testy PCR na grypę), w przybliżeniu od 1 grudnia 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 miesięcy do < 8 lat
- Zgłoszenie się do jednego z ośrodków z objawami grypopodobnymi (temperatura > 37,8⁰C i co najmniej jedno z poniższych: kaszel, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa)
- Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę i wyrażają zgodę na ujawnienie informacji medycznych, pobranie i badanie próbek z układu oddechowego, kontakt e-mailowy/telefoniczny oraz pobranie pozostałych próbek krwi uzyskanych podczas rutynowej opieki klinicznej
- Pacjenci przyjmowani w sezonie grypowym 2016-2017
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego > 14 dni
- Wizyta tylko pielęgniarki
- Zgłoszenie do badania w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiarkowana do ciężkiej grypa
Dzieci w wieku od 6 tygodni do 8 lat z chorobą grypopodobną i jednym z poniższych:
|
Pielęgniarki biorące udział w badaniu otrzymają wymazy z nosa do badań.
Jeśli próbka z dróg oddechowych została już pobrana w ramach rutynowej opieki klinicznej, zastąpi ona pobieranie do badań i nie będą wymagane żadne dodatkowe badania.
Inne nazwy:
|
|
Łagodna grypa
Dzieci w wieku od 6 tygodni do 8 lat z chorobą grypopodobną (ILI) bez kryteriów choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (powyżej)
|
Pielęgniarki biorące udział w badaniu otrzymają wymazy z nosa do badań.
Jeśli próbka z dróg oddechowych została już pobrana w ramach rutynowej opieki klinicznej, zastąpi ona pobieranie do badań i nie będą wymagane żadne dodatkowe badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Hospitalizacja w ciągu 14 dni od rozpoznania zakażenia grypą
|
0-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po rozpoznaniu grypy
|
0-14 dni
|
|
Zastosowanie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Zastosowanie przeciwwirusowe u dzieci zgłaszających się na SOR lub pilnej opieki z powodu grypy
|
0-14 dni
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Stosowanie antybiotyków u dzieci zgłaszających się na SOR lub wymagających pilnej opieki z powodu grypy
|
0-14 dni
|
|
Powtarzające się wizyty
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Powtarzające się wizyty na SOR lub w placówce opieki zdrowotnej u dzieci zgłaszających się na SOR lub w trybie pilnym z powodu grypy
|
0-14 dni
|
|
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Nieobecność w szkole lub przedszkolu u pacjentów zgłaszających się na SOR lub wymagających pilnej opieki z powodu grypy
|
0-14 dni
|
|
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Absencja w pracy opiekunów dzieci zgłaszających się na SOR lub pilna opieka z powodu grypy
|
0-14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iniekcyjna szczepionka przeciw grypie (IIV) Hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Hospitalizacja wśród dzieci, które otrzymały IIV zgłaszające się na SOR lub pilną opiekę z powodu grypy.
|
0-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zapalenie ucha
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grypa, człowiek
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie ucha środkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .