어린이의 중등도에서 중증 인플루엔자 결과 평가 (M2SFlu)
2021년 1월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
콜로라도에서 6개월~8세 어린이의 중등도에서 중증 인플루엔자 질환 평가
이 연구의 목적은 중등도-중증 종료점(고열, 하기도 질환, 급성 중이염 또는 심각한 폐외 합병증 포함)이 소아의 입원, 집중 치료 입원, 항생제 사용 및 기타 합병증을 예측하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 8세 미만.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 콜로라도 어린이 병원 응급실 및 긴급 치료에서 평가된 6개월에서 8세 사이의 어린이 중 경증 인플루엔자와 비교하여 중등도에서 중증 인플루엔자로 인한 입원의 위험 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
또한, 이 연구는 ICU 입원, 항생제 및 항바이러스제 사용, 간병인 및 아동 결근, 반복적(>1) 의료 방문과 같은 다른 건강 결과에 대한 위험 차이를 평가하고 중등도에서 관리와 관련된 의료 비용을 비교하고자 했습니다. 어린이의 중증 대 경증 인플루엔자.
2016년 12월부터 2017년 4월까지 그리고 2016-2017년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 유사 질병으로 Children's Hospital Colorado Emergency Department(ED) 및 긴급 치료 제휴 사이트(North Campus 긴급 치료)에 제출한 어린이가 연구 대상이었습니다.
일단 연구에 등록한 조사관은 PCR을 통한 인플루엔자 검사를 위한 호흡기 샘플(비강 면봉 표본), 위에 요약된 관심 변수를 포함한 사회 인구학적 및 임상 데이터를 수집하고 초기 발표 후 14일 동안 이 어린이의 임상 결과를 추적했습니다.
연구자들이 수집한 관심 변수 중 일부는 다음과 같습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1478
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연구 장소에서 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 평가 및 관리를 원하는 6개월~8세 이하의 어린이는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이 연구는 CHCO의 미생물학 및 역학 부서에서 결정한 인플루엔자 시즌(인플루엔자 시즌은 일주일 내에 3개의 양성 인플루엔자 PCR 테스트가 있을 때 시작됨), 대략 2016년 12월 1일부터 2017년 4월 30일까지 시작됩니다.
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 8세 미만
- 인플루엔자 유사 질병의 징후 및 증상(>37.8⁰C의 온도 및 다음 중 적어도 하나: 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘)이 있는 연구 장소 중 하나에 제출
- 의료 정보 공개, 호흡기 검체 수집 및 검사, 이메일/전화 후속 조치 및 일상적인 임상 치료 중에 얻은 남은 혈액 샘플 수집에 동의하고 동의하는 부모 또는 보호자
- 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 본 환자
제외 기준:
- 호흡기 증상 기간 > 14일
- 간호사만 방문
- 이전 14일 이내에 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도에서 중증 인플루엔자
인플루엔자 유사 질환이 있고 다음 중 하나에 해당하는 생후 6주에서 8세 사이의 어린이:
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비강 면봉은 연구 간호사가 검사를 위해 얻을 것입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 호흡기 샘플을 이미 수집한 경우, 이는 연구 수집을 대체하며 추가 검사가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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가벼운 인플루엔자
중등도에서 중증 질환에 대한 기준이 없는 인플루엔자 유사 질환(ILI)이 있는 생후 6주~8세 아동(위)
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비강 면봉은 연구 간호사가 검사를 위해 얻을 것입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 호흡기 샘플을 이미 수집한 경우, 이는 연구 수집을 대체하며 추가 검사가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 0-14일
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인플루엔자 감염 진단 후 14일 이내 입원
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0-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 입학
기간: 0-14일
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인플루엔자 진단 후 중환자실 입원
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0-14일
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항바이러스제 사용
기간: 0-14일
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응급실에 내원하는 어린이 또는 인플루엔자로 긴급 치료를 받는 어린이에게 항바이러스제 사용
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0-14일
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항생제 사용
기간: 0-14일
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응급실에 내원하는 어린이의 항생제 사용 또는 인플루엔자로 긴급 치료
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0-14일
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반복 방문
기간: 0-14일
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ED에 내원하는 어린이의 ED 또는 의료 서비스 제공자 반복 방문 또는 인플루엔자 긴급 치료
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0-14일
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결석
기간: 0-14일
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인플루엔자로 ED 또는 긴급 치료를 받는 환자의 학교 또는 탁아소 결석
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0-14일
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결근
기간: 0-14일
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인플루엔자에 걸린 응급실 또는 긴급 치료를 받는 아동의 간병인의 결근
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0-14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 가능한 인플루엔자 백신(IIV) 입원
기간: 0-14일
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인플루엔자로 ED에 제출하거나 긴급 치료를 받는 IIV를 받은 어린이의 입원.
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0-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
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- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
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- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
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- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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