Bewertung von mittelschweren bis schweren Influenza-Ergebnissen bei Kindern (M2SFlu)
15. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung der mittelschweren bis schweren Influenza-Erkrankung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren in Colorado
Der Zweck dieser Studie bestand darin festzustellen, ob mittelschwere Endpunkte (einschließlich hohem Fieber, Erkrankungen der unteren Atemwege, akute Mittelohrentzündung oder schwerwiegende extrapulmonale Komplikationen) prädiktiv für einen Krankenhausaufenthalt, eine Aufnahme auf der Intensivstation, den Einsatz von Antibiotika und andere Komplikationen bei Kindern waren unter 8 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, den Risikounterschied einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer mittelschweren bis schweren Grippe im Vergleich zu einer leichten Grippe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren zu bestimmen, die während der Grippesaison 2016-2017 in der Notaufnahme und Notfallversorgung des Children's Hospital Colorado untersucht wurden.
Darüber hinaus sollte die Studie den Risikounterschied für andere Gesundheitsergebnisse wie die Aufnahme auf der Intensivstation, den Einsatz von Antibiotika und antiviralen Mitteln, Fehlzeiten von Pflegekräften und Kindern sowie wiederholte (> 1) Gesundheitsbesuche bewerten und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Behandlung von mittelschweren bis schwere versus leichte Influenza bei Kindern.
Kinder, die sich von Dezember 2016 bis April 2017 und während der Grippesaison 2016-2017 mit einer grippeähnlichen Erkrankung in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses Colorado (ED) und an angeschlossenen Notfalleinrichtungen (Notfallversorgung des Nordcampus) vorstellten, waren für die Studie geeignet.
Nach der Aufnahme in die Studie sammelten die Forscher Atemwegsproben (Nasenabstrichproben) für Influenza-Tests durch PCR, soziodemografische und klinische Daten, einschließlich der oben beschriebenen interessierenden Variablen, und verfolgten das klinische Ergebnis dieser Kinder 14 Tage lang nach ihrer Erstvorstellung.
Einige der interessierenden Variablen, die die Ermittler gesammelt haben, sind unten gezeigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1478
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren und jünger, die eine Bewertung und Behandlung einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) an einem der Studienzentren wünschen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Die Studie wird während der Influenzasaison beginnen, wie von der Abteilung für Mikrobiologie und Epidemiologie des CHCO festgelegt (die Influenzasaison beginnt, wenn innerhalb einer Woche 3 positive Influenza-PCR-Tests vorliegen), ungefähr vom 1. Dezember 2016 bis zum 30. April 2017.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate bis < 8 Jahre
- Vorstellung an einem der Studienzentren mit Anzeichen und Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (Temperatur von >37,8⁰C und mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase)
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Veröffentlichung medizinischer Informationen, der Entnahme und Untersuchung von Atemwegsproben, der Nachverfolgung von E-Mail-/Telefonanrufen und der Entnahme übrig gebliebener Blutproben zu, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden
- Patienten, die während der Grippesaison 2016-2017 gesehen wurden
Ausschlusskriterien:
- Dauer der Atemwegssymptome > 14 Tage
- Nur Schwesternbesuch
- Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten 14 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mittelschwere bis schwere Grippe
Kinder im Alter von 6 Wochen bis 8 Jahren mit einer grippeähnlichen Erkrankung und einer der folgenden Erkrankungen:
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Nasenabstriche werden von den Study Nurses zur Untersuchung entnommen.
Wenn im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bereits eine Atemwegsprobe entnommen wurde, ersetzt diese die Studiensammlung, und es sind keine zusätzlichen Tests erforderlich.
Andere Namen:
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Leichte Grippe
Kinder im Alter von 6 Wochen bis 8 Jahren mit grippeähnlicher Erkrankung (ILI) ohne die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung (oben)
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Nasenabstriche werden von den Study Nurses zur Untersuchung entnommen.
Wenn im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bereits eine Atemwegsprobe entnommen wurde, ersetzt diese die Studiensammlung, und es sind keine zusätzlichen Tests erforderlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen nach Diagnose einer Influenza-Infektion
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0-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Aufnahme auf die Intensivstation nach Influenza-Diagnose
|
0-14 Tage
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|
Antivirale Verwendung
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Antivirale Anwendung bei Kindern, die sich mit Influenza in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme vorstellen
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0-14 Tage
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|
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Verwendung von Antibiotika bei Kindern, die sich mit Influenza in der Notaufnahme oder Notaufnahme vorstellen
|
0-14 Tage
|
|
Wiederkehrende Besuche
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Wiederholte Besuche in der Notaufnahme oder beim Gesundheitsdienstleister bei Kindern, die sich in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme mit Influenza vorstellen
|
0-14 Tage
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Fehlzeiten in der Schule
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Fernbleiben von der Schule oder Kindertagesstätte bei Patienten, die sich mit Influenza in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme vorstellen
|
0-14 Tage
|
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Fehlzeiten bei der Arbeit
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Fehlzeiten von der Arbeit bei Betreuern von Kindern, die sich in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme mit Influenza vorstellen
|
0-14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Injizierbarer Influenza-Impfstoff (IIV) Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-14 Tage
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Krankenhausaufenthalt bei Kindern, die eine IIV erhalten haben und sich in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme mit Influenza vorstellen.
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0-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Studienleiter: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Ohrenentzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Grippe, Mensch
- Myositis
- Mittelohrentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1785
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