Evaluación de los resultados de la influenza moderada a grave en niños (M2SFlu)
15 de enero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación de la enfermedad de influenza moderada a grave en niños de 6 meses a 8 años en Colorado
El propósito de este estudio fue determinar si los criterios de valoración moderados a graves (que incluyen fiebre alta, enfermedad de las vías respiratorias inferiores, otitis media aguda o complicaciones extrapulmonares graves) eran predictivos de hospitalización, ingreso en cuidados intensivos, uso de antibióticos y otras complicaciones en niños. menores de 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo determinar la diferencia de riesgo de hospitalización debido a influenza moderada a grave en comparación con influenza leve entre niños de 6 meses a 8 años que fueron evaluados en el departamento de emergencias y atención de urgencia del Children's Hospital Colorado durante la temporada de influenza 2016-2017.
Además, el estudio pretendía evaluar la diferencia de riesgo para otros resultados de salud, como el ingreso en la UCI, el uso de antibióticos y antivirales, el ausentismo del cuidador y del niño y las visitas de atención médica recurrentes (>1), y comparar los costos de atención médica asociados con el manejo de la enfermedad de moderada a moderada. Influenza grave versus leve en niños.
Los niños que acudieron al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) del Children's Hospital Colorado y a los sitios afiliados de atención de urgencia (atención de urgencia del Campus Norte) con una enfermedad similar a la influenza entre diciembre de 2016 y abril de 2017 y durante la temporada de influenza 2016-2017, fueron elegibles para el estudio.
Una vez inscritos en el estudio, los investigadores recolectaron muestras respiratorias (muestras de hisopos nasales) para pruebas de influenza por PCR, datos sociodemográficos y clínicos, incluidas las variables de interés descritas anteriormente, y siguieron el resultado clínico de estos niños durante 14 días después de su presentación inicial.
A continuación se muestran algunas de las variables de interés que recogieron los investigadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1478
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños de 6 meses a 8 años de edad y menores que busquen evaluación y manejo de enfermedades similares a la influenza (ILI) en cualquiera de los sitios del estudio serán elegibles para participar en el estudio.
El estudio comenzará durante la temporada de influenza según lo determine el departamento de microbiología y epidemiología de CHCO (la temporada de influenza comienza cuando hay 3 pruebas PCR de influenza positivas en una semana), aproximadamente del 1 de diciembre de 2016 al 30 de abril de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses a < 8 años
- Presentación a uno de los sitios de estudio con signos y síntomas de enfermedad similar a la influenza (temperatura de >37.8⁰C y al menos uno de los siguientes: tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal)
- Los padres o tutores aceptan y consienten la divulgación de información médica, la recolección y análisis de muestras respiratorias, el seguimiento por correo electrónico/llamada telefónica y la recolección de muestras de sangre sobrantes obtenidas durante la atención clínica de rutina.
- Pacientes atendidos durante la temporada de influenza 2016-2017
Criterio de exclusión:
- Duración de los síntomas respiratorios > 14 días
- Visita solo de enfermera
- Inscripción en el estudio dentro de los 14 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Influenza moderada a grave
Niños de 6 semanas a 8 años de edad con enfermedad similar a la influenza y uno de los siguientes:
|
Las enfermeras del estudio obtendrán hisopos nasales para que los analicen.
Si ya se recolectó una muestra respiratoria como parte de la atención clínica de rutina, esta reemplazará la recolección del estudio y no se requerirán pruebas adicionales.
Otros nombres:
|
|
Gripe leve
Niños de 6 semanas a 8 años de edad con enfermedad similar a la influenza (ILI) sin los criterios de enfermedad moderada a grave (arriba)
|
Las enfermeras del estudio obtendrán hisopos nasales para que los analicen.
Si ya se recolectó una muestra respiratoria como parte de la atención clínica de rutina, esta reemplazará la recolección del estudio y no se requerirán pruebas adicionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Hospitalización dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico de infección por influenza
|
0-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después del diagnóstico de influenza
|
0-14 días
|
|
Uso antiviral
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Uso de antivirales en niños que se presentan en el servicio de urgencias o atención de urgencia con influenza
|
0-14 días
|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Uso de antibióticos en niños que acuden al servicio de urgencias o a urgencias con gripe
|
0-14 días
|
|
Visitas recurrentes
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Visitas recurrentes al servicio de urgencias o al proveedor de atención médica en niños que se presentan en el servicio de urgencias o atención de urgencia con influenza
|
0-14 días
|
|
Ausentismo Escolar
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Ausentismo de la escuela o la guardería en pacientes que se presentan en el servicio de urgencias o atención de urgencia con influenza
|
0-14 días
|
|
Absentismo Laboral
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Ausentismo laboral en cuidadores de niños que acuden al servicio de urgencias o a urgencias con gripe
|
0-14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacuna inyectable contra la influenza (IIV) Hospitalización
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Hospitalización entre niños que recibieron IIV que se presentan en el servicio de urgencias o atención urgente con influenza.
|
0-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Otitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Miositis
- Otitis media
Otros números de identificación del estudio
- 16-1785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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