Keskivaikean tai vaikean influenssan tulosten arviointi lapsilla (M2SFlu)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Keskivaikean tai vaikean influenssataudin arviointi 6 kuukauden–8 vuoden ikäisillä lapsilla Coloradossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, ennustavatko kohtalaisen vaikeat päätetapahtumat (mukaan lukien korkea kuume, alempien hengitysteiden sairaus, akuutti välikorvatulehdus tai vakavat keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot) sairaalahoitoa, tehohoitoon pääsyä, antibioottien käyttöä ja muita lasten komplikaatioita. alle 8-vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli määrittää keskivaikean tai vaikean influenssan aiheuttaman sairaalahoidon riskiero verrattuna lievään influenssaan 6 kuukauden–8-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka arvioitiin Coloradon lastensairaalan ensiapuosastolla ja kiireellisessä hoidossa 2016-2017 influenssakaudella.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida riskieroa muiden terveysvaikutusten, kuten teho-osastolle pääsyn, antibioottien ja viruslääkkeiden käytön, hoitajan ja lasten poissaolojen ja toistuvien (> 1) terveydenhuollon käyntien osalta, sekä verrata keskivaikeiden tai vaivojen hoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. vaikea ja lievä influenssa lapsilla.
Lapset, jotka saapuivat lastensairaalan Coloradon päivystysosastolle (ED) ja kiireellisen hoidon sidosryhmille (North Campus intensiivihoito) influenssan kaltaiseen sairauteen joulukuusta 2016 huhtikuuhun 2017 ja influenssakauden 2016–2017 aikana, olivat kelvollisia tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen tutkijat keräsivät hengitysnäytteitä (nenäpuikkonäytteitä) influenssatestausta varten PCR:llä, sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien yllä hahmotellut kiinnostavat muuttujat, ja seurasivat näiden lasten kliinisiä tuloksia 14 päivän ajan niiden alkuperäisen esiintymisen jälkeen.
Jotkut tutkijoiden keräämistä kiinnostavista muuttujista on esitetty alla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1478
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua 6 kuukauden–8-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, jotka hakevat influenssan kaltaisen sairauden (ILI) arviointia ja hoitoa missä tahansa tutkimuspaikassa.
Tutkimus alkaa CHCO:n mikrobiologian ja epidemiologian osaston määrittämän influenssakauden aikana (influenssakausi alkaa, kun viikossa on 3 positiivista influenssan PCR-testiä), noin 1.12.2016 - 30.4.2017.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kk - < 8 vuotta
- Esittely jollekin tutkimuspaikalle, jossa on influenssan kaltaisen sairauden merkkejä ja oireita (lämpötila >37,8⁰C ja vähintään yksi seuraavista: yskä, kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus)
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka suostuvat lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen, hengitysnäytteiden keräämiseen ja testaamiseen, sähköposti-/puhelinseurantaan ja rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatujen jäämien verinäytteiden keräämiseen
- Influenssakauden 2016-2017 aikana havaitut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysoireiden kesto > 14 päivää
- Vain hoitaja vierailee
- Ilmoittautuminen tutkimukseen edeltävän 14 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea influenssa
6 viikon - 8 vuoden ikäiset lapset, joilla on influenssan kaltainen sairaus ja jokin seuraavista:
|
Nenänäytteet otetaan tutkimushoitajien testausta varten.
Jos hengitysnäyte on jo otettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, se korvaa tutkimuskokoelman, eikä lisätutkimuksia tarvita.
Muut nimet:
|
|
Lievä flunssa
6 viikon - 8-vuotiaat lapset, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI) ilman keskivaikean tai vaikean taudin kriteerejä (yllä)
|
Nenänäytteet otetaan tutkimushoitajien testausta varten.
Jos hengitysnäyte on jo otettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, se korvaa tutkimuskokoelman, eikä lisätutkimuksia tarvita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Sairaalahoito 14 päivän sisällä influenssainfektion diagnoosista
|
0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Pääsy teho-osastolle influenssadiagnoosin jälkeen
|
0-14 päivää
|
|
Antiviraalinen käyttö
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Antiviraalinen käyttö lapsilla, jotka hakeutuvat päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon influenssan vuoksi
|
0-14 päivää
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Antibioottien käyttö lapsilla, jotka hakeutuvat ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon influenssan vuoksi
|
0-14 päivää
|
|
Toistuvat vierailut
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Toistuvat käynnit sairaanhoitajalla tai terveydenhuollon tarjoajalla lapsilla, jotka saapuvat päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon influenssaa sairastavilla lapsilla
|
0-14 päivää
|
|
Koulun poissaolot
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Poissaolo koulusta tai päiväkodista potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon influenssaa sairastavilla potilailla
|
0-14 päivää
|
|
Työpoissaolot
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Päivystyspoliklinikalle saapuvien lasten tai kiireellisen hoidon poissaolot töistä
|
0-14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoitava influenssarokote (IIV) sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Sairaalahoito lapsilla, jotka ovat saaneet IIV:tä, saapuvat ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon influenssan vuoksi.
|
0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Otitis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Myosiitti
- Välikorvatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .