Valutazione degli esiti dell'influenza da moderata a grave nei bambini (M2SFlu)
15 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutazione della malattia influenzale da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a 8 anni in Colorado
Lo scopo di questo studio era determinare se gli endpoint moderati-gravi (inclusi febbre alta, malattie del tratto respiratorio inferiore, otite media acuta o gravi complicanze extra-polmonari) fossero predittivi di ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, uso di antibiotici e altre complicanze nei bambini sotto gli 8 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mirava a determinare la differenza di rischio di ricovero ospedaliero dovuto a influenza da moderata a grave rispetto a influenza lieve tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che sono stati valutati presso il dipartimento di emergenza del Children's Hospital Colorado e le cure urgenti durante la stagione influenzale 2016-2017.
Inoltre, lo studio intendeva valutare la differenza di rischio per altri esiti sanitari come il ricovero in terapia intensiva, l'uso di antibiotici e antivirali, l'assenteismo del caregiver e del bambino e le visite sanitarie ricorrenti (>1), e confrontare i costi sanitari associati alla gestione di pazienti da moderati a influenza grave rispetto a influenza lieve nei bambini.
I bambini che si sono presentati al Children's Hospital Colorado Emergency Department (ED) e ai siti affiliati di cure urgenti (cure urgenti del North Campus) con una malattia simil-influenzale da dicembre 2016 ad aprile 2017 e durante la stagione influenzale 2016-2017, erano idonei per lo studio.
Una volta arruolati nello studio, i ricercatori hanno raccolto campioni respiratori (campioni di tamponi nasali) per il test dell'influenza mediante PCR, dati sociodemografici e clinici comprese le variabili di interesse sopra descritte e hanno seguito l'esito clinico di questi bambini per 14 giorni dopo la loro presentazione iniziale.
Di seguito sono riportate alcune delle variabili di interesse raccolte dai ricercatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1478
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80023
- Children's Hospital North Campus Urgent Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni e più giovani che richiedono valutazione e gestione della malattia simil-influenzale (ILI) in uno qualsiasi dei siti dello studio saranno idonei per la partecipazione allo studio.
Lo studio inizierà durante la stagione influenzale, come determinato dal dipartimento di microbiologia ed epidemiologia del CHCO (la stagione influenzale inizia quando ci sono 3 test PCR influenzali positivi entro una settimana), approssimativamente dal 1° dicembre 2016 al 30 aprile 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 mesi a < 8 anni
- Presentazione a uno dei siti dello studio con segni e sintomi di malattia simil-influenzale (temperatura >37,8⁰C e almeno uno dei seguenti: tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale)
- Genitori o tutori che acconsentono e acconsentono al rilascio di informazioni mediche, raccolta e test di campioni respiratori, follow-up tramite e-mail/telefono e raccolta di campioni di sangue rimanenti ottenuti durante le cure cliniche di routine
- Pazienti visitati durante la stagione influenzale 2016-2017
Criteri di esclusione:
- Durata dei sintomi respiratori > 14 giorni
- Solo visita infermieristica
- Iscrizione allo studio entro i 14 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Influenza da moderata a grave
Bambini di età compresa tra 6 settimane e 8 anni con malattia simil-influenzale e uno dei seguenti:
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I tamponi nasali saranno ottenuti per il test dagli infermieri dello studio.
Se un campione respiratorio è già stato raccolto come parte delle cure cliniche di routine, questo sostituirà la raccolta dello studio e non saranno richiesti ulteriori test.
Altri nomi:
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Lieve influenza
Bambini di età compresa tra 6 settimane e 8 anni con malattia simil-influenzale (ILI) senza i criteri per malattia da moderata a grave (sopra)
|
I tamponi nasali saranno ottenuti per il test dagli infermieri dello studio.
Se un campione respiratorio è già stato raccolto come parte delle cure cliniche di routine, questo sostituirà la raccolta dello studio e non saranno richiesti ulteriori test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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Ricovero entro 14 giorni dalla diagnosi di infezione influenzale
|
0-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Ricovero in terapia intensiva dopo diagnosi influenzale
|
0-14 giorni
|
|
Uso antivirale
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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Uso antivirale nei bambini che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti con influenza
|
0-14 giorni
|
|
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Uso di antibiotici nei bambini che si presentano al PS o cure urgenti con influenza
|
0-14 giorni
|
|
Visite ricorrenti
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Visite ricorrenti al PS o all'operatore sanitario nei bambini che si presentano al PS o cure urgenti con l'influenza
|
0-14 giorni
|
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Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Assenteismo da scuola o asilo nido nei pazienti che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti con influenza
|
0-14 giorni
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|
Assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Assenteismo dal lavoro negli assistenti di bambini che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti con influenza
|
0-14 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vaccino influenzale iniettabile (IIV) Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Ricovero in ospedale tra i bambini che hanno ricevuto IIV che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti con influenza.
|
0-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Direttore dello studio: Suchitra Rao, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilkes JJ, Leckerman KH, Coffin SE, Keren R, Metjian TA, Hodinka RL, Zaoutis TE. Use of antibiotics in children hospitalized with community-acquired, laboratory-confirmed influenza. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):447-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.026.
- Coffin SE, Zaoutis TE, Rosenquist AB, Heydon K, Herrera G, Bridges CB, Watson B, Localio R, Hodinka RL, Keren R. Incidence, complications, and risk factors for prolonged stay in children hospitalized with community-acquired influenza. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):740-8. doi: 10.1542/peds.2006-2679.
- Izurieta HS, Thompson WW, Kramarz P, Shay DK, Davis RL, DeStefano F, Black S, Shinefield H, Fukuda K. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):232-9. doi: 10.1056/NEJM200001273420402.
- Neuzil KM, Mellen BG, Wright PF, Mitchel EF Jr, Griffin MR. The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med. 2000 Jan 27;342(4):225-31. doi: 10.1056/NEJM200001273420401.
- Salo H, Kilpi T, Sintonen H, Linna M, Peltola V, Heikkinen T. Cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy children. Vaccine. 2006 Jun 5;24(23):4934-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.057. Epub 2006 Apr 7.
- Ferdinands JM, Olsho LE, Agan AA, Bhat N, Sullivan RM, Hall M, Mourani PM, Thompson M, Randolph AG; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Effectiveness of influenza vaccine against life-threatening RT-PCR-confirmed influenza illness in US children, 2010-2012. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):674-83. doi: 10.1093/infdis/jiu185. Epub 2014 Mar 26.
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Heinonen S, Vuorinen T. Clinical and socioeconomic impact of moderate-to-severe versus mild influenza in children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jul;35(7):1107-13. doi: 10.1007/s10096-016-2641-9. Epub 2016 Apr 16.
- Jain VK, Rivera L, Zaman K, Espos RA Jr, Sirivichayakul C, Quiambao BP, Rivera-Medina DM, Kerdpanich P, Ceyhan M, Dinleyici EC, Cravioto A, Yunus M, Chanthavanich P, Limkittikul K, Kurugol Z, Alhan E, Caplanusi A, Durviaux S, Boutet P, Ofori-Anyinam O, Chandrasekaran V, Dbaibo G, Innis BL. Vaccine for prevention of mild and moderate-to-severe influenza in children. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2481-91. doi: 10.1056/NEJMoa1215817. Epub 2013 Dec 11.
- Rao S, Moss A, Lamb M, Innis BL, Asturias EJ. Vital sign predictors of severe influenza among children in an emergent care setting. PLoS One. 2022 Aug 12;17(8):e0272029. doi: 10.1371/journal.pone.0272029. eCollection 2022.
- Rao S, Moss A, Lamb MM, Asturias EJ. Evaluation of Influenza Vaccine Effectiveness Among Young Children Receiving Consecutive Versus Nonconsecutive Vaccination During Influenza A(H3N2)-Predominant Seasons. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Apr 3;10(3):359-362. doi: 10.1093/jpids/piaa080.
- Rao S, Yanni E, Moss A, Lamb MM, Schuind A, Bekkat-Berkani R, Innis BL, Cotter J, Mistry RD, Asturias EJ. Evaluation of a New Clinical Endpoint for Moderate to Severe Influenza Disease in Children: A Prospective Cohort Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):460-467. doi: 10.1093/jpids/piz075.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Otite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Influenza, umana
- Miosite
- Otite media
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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