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外科患者の睡眠障害と麻酔からの覚醒の問題はどのくらい一般的ですか

2016年11月29日 更新者:University of Wisconsin, Madison

アメリカの家族小児病院患者集団における睡眠時随伴症 (PS) および創発性せん妄 (ED) の発生率の決定

覚醒せん妄 (ED) は、覚醒興奮または麻酔後興奮とも呼ばれ、全身麻酔からの覚醒時に発生する意識の解離状態として定義されます。時間、通常 5 ~ 15 分。 創発性せん妄は就学前の子供によく見られる問題であり、この年齢層の子供の推定発生率は 10 ~ 70% です。 これらの子供たちは興奮しており、周囲の状況に気づいていないように見え、通常は親や保護者に反応しません。 したがって、彼らは、自傷行為による外傷や、静脈ラインの中断、外科的切開、またはドレーンの二次的な合併症の危険にさらされています。 ED の子供は通常、ED を示さない子供よりも術後の期間により多くのリソースを必要とします。 ED の可能性を予測することで、麻酔後治療室 (PACU) のリソースをより適切に割り当てることができます。

小児における ED の発生率のピークは、睡眠時随伴症 (PS) の発生率のピークが発生するのと同じ年齢範囲で発生します。 睡眠時随伴症の説明は、ED の説明と驚くほど似ています。米国睡眠医学会は、睡眠時随伴症を「入眠中、睡眠中、または睡眠からの覚醒中に発生する望ましくない身体的出来事または経験」と定義しています。 睡眠時随伴症は、睡眠アンケートを使用して診断できます。

このパイロット研究の目的は、ED と PS が相関しているという仮説を確認または拒否するために、より大規模な研究に登録する必要がある患者の数を決定するために、私たちの集団における ED と PS の発生率を決定することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的耳鼻咽喉科(ENT)(扁桃摘出術、アデノイド切除術、およびリンパ節生検を含むがこれらに限定されない)または選択的泌尿器科手術(以下を含むがこれらに限定されない)のいずれかによる手術を受けている1〜6歳の100人の小児、ASA PS IまたはII割礼、膀胱鏡検査および関連処置、睾丸固定術またはヘルニア)、ウィスコンシン大学のアメリカンファミリー小児病院での静脈内ライン配置を必要とする患者が研究に登録されます。 子供の介護者は、麻酔と手術の前に睡眠アンケートに記入します。 麻酔薬が中止された時点から、手術後、研究コーディネーターは子供の麻酔からの覚醒を観察し、子供が目覚めるまで5分ごとにPAEDスケールを使用して覚醒を評価します。

説明

包含基準:

  1. -選択的耳鼻咽喉科または泌尿器科手術が予定されている1〜6歳(包括的)の小児患者
  2. ASA I または II
  3. 子どもの睡眠歴に詳しい保護者の存在

除外基準:

  1. 自閉症
  2. 重度の発達遅滞
  3. クロニジンを受けている子供
  4. 発作の薬
  5. EDの診断前にED治療(クロニジン、デクスメデトミジン、またはプロポフォール)を受けた子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児における睡眠時随伴症 (PS) および創発性せん妄 (ED) の有病率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供の睡眠習慣に関する質問票のスコアと ED との相関
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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