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Quelle est la fréquence des troubles du sommeil et des problèmes d'émergence de l'anesthésie chez les patients chirurgicaux

29 novembre 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Détermination de l'incidence des parasomnies (PS) et du délire d'émergence (ED) dans la population de patients de l'American Family Children's Hospital

Le délire d'émergence (ED), également appelé agitation d'émergence ou excitation post-anesthésique, est défini comme un état de conscience dissocié, survenant au réveil de l'anesthésie générale, dans lequel les enfants présentent une agitation psychomotrice, des pleurs et des battements et ne sont pas consolables pendant une période de temps, généralement 5-15 minutes. Le délire d'émergence est un problème courant chez les enfants d'âge préscolaire, avec des estimations de l'incidence allant de 10 à 70 % des enfants de ce groupe d'âge. Ces enfants sont agités, apparemment inconscients de leur environnement et ne répondent généralement pas aux parents ou aux soignants. Ils sont donc à risque de blessures traumatiques auto-infligées et de complications secondaires à des perturbations des lignes intraveineuses, des incisions chirurgicales ou des drains. Les enfants atteints de dysfonction érectile ont généralement besoin de plus de ressources pendant la période postopératoire que les enfants qui ne présentent pas de dysfonction érectile. Prédire la probabilité de DE permettrait une meilleure allocation des ressources dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

L'incidence maximale de l'ED chez les enfants se produit dans la même tranche d'âge à laquelle l'incidence maximale des parasomnies (PS) se produit. La description des parasomnies est étonnamment similaire à la description de la dysfonction érectile ; l'American Academy of Sleep Medicine définit les parasomnies comme "des événements physiques indésirables ou des expériences qui se produisent lors de l'entrée dans le sommeil, pendant le sommeil ou pendant les éveils du sommeil". Les parasomnies peuvent être diagnostiquées à l'aide d'un questionnaire sur le sommeil.

Le but de cette étude pilote est de déterminer l'incidence de la DE et de la PS dans notre population, afin de déterminer le nombre de patients nécessaires pour s'inscrire à une étude plus large afin de confirmer ou de rejeter l'hypothèse selon laquelle la DE et la PS sont corrélées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cent enfants âgés de 1 à 6 ans, ASA PS I ou II, subissant une intervention chirurgicale soit par oto-rhino-laryngologie (ORL) (y compris, mais sans s'y limiter : amygdalectomie, adénoïdectomie et biopsie des ganglions lymphatiques) ou chirurgie urologique élective (y compris, mais sans s'y limiter : circoncision, cystoscopie et procédures connexes, orchidopexie ou hernie), nécessitant le placement d'une ligne intraveineuse, à l'American Family Children's Hospital de l'Université du Wisconsin seront inscrits à l'étude. Le soignant de l'enfant remplira un questionnaire sur le sommeil avant l'anesthésie et la chirurgie. À partir du moment où l'anesthésie est interrompue, après la chirurgie, un coordinateur de l'étude observera la sortie de l'anesthésie de l'enfant et évaluera la sortie à l'aide de l'échelle PAED toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'enfant soit réveillé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans (inclus) programmés pour une chirurgie ORL ou urologique élective
  2. ASA I ou II
  3. Présence d'un soignant qui connaît les antécédents de sommeil de l'enfant

Critère d'exclusion:

  1. Autisme
  2. Retard de développement sévère
  3. Enfants recevant de la clonidine
  4. Médicaments contre les convulsions
  5. Enfants ayant reçu un traitement contre la dysfonction érectile avant un diagnostic de dysfonction érectile (clonidine, dexmédétomidine ou propofol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des parasomnies (PS) et du délire d'émergence (DE) chez les enfants
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score sur le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants corrélé avec la dysfonction érectile
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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