- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02980549
Quelle est la fréquence des troubles du sommeil et des problèmes d'émergence de l'anesthésie chez les patients chirurgicaux
Détermination de l'incidence des parasomnies (PS) et du délire d'émergence (ED) dans la population de patients de l'American Family Children's Hospital
Le délire d'émergence (ED), également appelé agitation d'émergence ou excitation post-anesthésique, est défini comme un état de conscience dissocié, survenant au réveil de l'anesthésie générale, dans lequel les enfants présentent une agitation psychomotrice, des pleurs et des battements et ne sont pas consolables pendant une période de temps, généralement 5-15 minutes. Le délire d'émergence est un problème courant chez les enfants d'âge préscolaire, avec des estimations de l'incidence allant de 10 à 70 % des enfants de ce groupe d'âge. Ces enfants sont agités, apparemment inconscients de leur environnement et ne répondent généralement pas aux parents ou aux soignants. Ils sont donc à risque de blessures traumatiques auto-infligées et de complications secondaires à des perturbations des lignes intraveineuses, des incisions chirurgicales ou des drains. Les enfants atteints de dysfonction érectile ont généralement besoin de plus de ressources pendant la période postopératoire que les enfants qui ne présentent pas de dysfonction érectile. Prédire la probabilité de DE permettrait une meilleure allocation des ressources dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
L'incidence maximale de l'ED chez les enfants se produit dans la même tranche d'âge à laquelle l'incidence maximale des parasomnies (PS) se produit. La description des parasomnies est étonnamment similaire à la description de la dysfonction érectile ; l'American Academy of Sleep Medicine définit les parasomnies comme "des événements physiques indésirables ou des expériences qui se produisent lors de l'entrée dans le sommeil, pendant le sommeil ou pendant les éveils du sommeil". Les parasomnies peuvent être diagnostiquées à l'aide d'un questionnaire sur le sommeil.
Le but de cette étude pilote est de déterminer l'incidence de la DE et de la PS dans notre population, afin de déterminer le nombre de patients nécessaires pour s'inscrire à une étude plus large afin de confirmer ou de rejeter l'hypothèse selon laquelle la DE et la PS sont corrélées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans (inclus) programmés pour une chirurgie ORL ou urologique élective
- ASA I ou II
- Présence d'un soignant qui connaît les antécédents de sommeil de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Autisme
- Retard de développement sévère
- Enfants recevant de la clonidine
- Médicaments contre les convulsions
- Enfants ayant reçu un traitement contre la dysfonction érectile avant un diagnostic de dysfonction érectile (clonidine, dexmédétomidine ou propofol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des parasomnies (PS) et du délire d'émergence (DE) chez les enfants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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score sur le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants corrélé avec la dysfonction érectile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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