- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980549
Jak często występują zaburzenia snu i problemy z wybudzaniem ze znieczulenia u pacjentów chirurgicznych
Określanie częstości występowania parasomnii (PS) i delirium wschodzącego (ED) w populacji pacjentów amerykańskich szpitali rodzinnych
Emergence delirium (ED), zwane także pobudzeniem wynurzającym lub pobudzeniem po znieczuleniu, definiuje się jako stan dysocjacji świadomości, występujący po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego, w którym dzieci wykazują pobudzenie psychoruchowe, płacz i miotanie się oraz nie można ich pocieszyć przez okres czas, zwykle 5-15 minut. Pojawiające się majaczenie jest częstym problemem u dzieci w wieku przedszkolnym, a częstość występowania szacuje się na 10-70% dzieci w tej grupie wiekowej. Te dzieci są pobudzone, pozornie nieświadome swojego otoczenia i zazwyczaj nie reagują na rodziców lub opiekunów. Są zatem narażeni na samookaleczenie urazowe i powikłania wtórne do przerwania linii dożylnych, nacięć chirurgicznych lub drenów. Dzieci z zaburzeniami erekcji zwykle wymagają więcej zasobów w okresie pooperacyjnym niż dzieci, które nie wykazują zaburzeń erekcji. Przewidywanie prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń erekcji pozwoliłoby na lepszą alokację zasobów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Szczyt zachorowań na zaburzenia erekcji u dzieci występuje w tym samym przedziale wiekowym, w którym występuje szczyt zachorowań na parasomnie (PS). Opis parasomnii jest uderzająco podobny do opisu zaburzeń erekcji; Amerykańska Akademia Medycyny Snu definiuje parasomnie jako „niepożądane zdarzenia fizyczne lub doświadczenia, które występują podczas zasypiania, w trakcie snu lub podczas wybudzeń ze snu”. Parasomnie można zdiagnozować za pomocą kwestionariusza snu.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie częstości występowania ED i PS w naszej populacji, aby określić liczbę pacjentów niezbędną do włączenia do większego badania, aby potwierdzić lub odrzucić hipotezę, że ED i PS są skorelowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 1-6 lat (włącznie) zakwalifikowani do planowego zabiegu laryngologicznego lub urologicznego
- ASA I lub II
- Obecność opiekuna znającego historię snu dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Autyzm
- Poważne opóźnienie rozwojowe
- Dzieci otrzymujące klonidynę
- Lekarstwo na drgawki
- Dzieci, które otrzymały leczenie zaburzeń erekcji przed rozpoznaniem zaburzeń erekcji (klonidyna, deksmedetomidyna lub propofol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozpowszechnienie parasomnii (PS) i majaczenia wynurzeniowego (ED) u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wynik w kwestionariuszu nawyków snu dzieci skorelowany z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusz nawyków snu dzieci
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja