Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak często występują zaburzenia snu i problemy z wybudzaniem ze znieczulenia u pacjentów chirurgicznych

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Określanie częstości występowania parasomnii (PS) i delirium wschodzącego (ED) w populacji pacjentów amerykańskich szpitali rodzinnych

Emergence delirium (ED), zwane także pobudzeniem wynurzającym lub pobudzeniem po znieczuleniu, definiuje się jako stan dysocjacji świadomości, występujący po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego, w którym dzieci wykazują pobudzenie psychoruchowe, płacz i miotanie się oraz nie można ich pocieszyć przez okres czas, zwykle 5-15 minut. Pojawiające się majaczenie jest częstym problemem u dzieci w wieku przedszkolnym, a częstość występowania szacuje się na 10-70% dzieci w tej grupie wiekowej. Te dzieci są pobudzone, pozornie nieświadome swojego otoczenia i zazwyczaj nie reagują na rodziców lub opiekunów. Są zatem narażeni na samookaleczenie urazowe i powikłania wtórne do przerwania linii dożylnych, nacięć chirurgicznych lub drenów. Dzieci z zaburzeniami erekcji zwykle wymagają więcej zasobów w okresie pooperacyjnym niż dzieci, które nie wykazują zaburzeń erekcji. Przewidywanie prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń erekcji pozwoliłoby na lepszą alokację zasobów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Szczyt zachorowań na zaburzenia erekcji u dzieci występuje w tym samym przedziale wiekowym, w którym występuje szczyt zachorowań na parasomnie (PS). Opis parasomnii jest uderzająco podobny do opisu zaburzeń erekcji; Amerykańska Akademia Medycyny Snu definiuje parasomnie jako „niepożądane zdarzenia fizyczne lub doświadczenia, które występują podczas zasypiania, w trakcie snu lub podczas wybudzeń ze snu”. Parasomnie można zdiagnozować za pomocą kwestionariusza snu.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie częstości występowania ED i PS w naszej populacji, aby określić liczbę pacjentów niezbędną do włączenia do większego badania, aby potwierdzić lub odrzucić hipotezę, że ED i PS są skorelowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sto dzieci w wieku 1-6 lat, ASA PS I lub II, poddawanych zabiegom chirurgicznym w ramach planowej otolaryngologii (laryngologii) (w tym między innymi: wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego i biopsja węzłów chłonnych) lub planowej operacji urologicznej (w tym między innymi: obrzezanie, cystoskopia i zabiegi pokrewne, orchidopeksja lub przepuklina), wymagające wprowadzenia cewnika dożylnego, w Szpitalu Dziecięcym American Family na Uniwersytecie Wisconsin zostaną włączeni do badania. Opiekun dziecka wypełni kwestionariusz snu przed znieczuleniem i operacją. Od momentu odstawienia znieczulenia, po zabiegu, koordynator badania będzie co 5 minut obserwował wybudzanie dziecka ze znieczulenia i tempo wybudzania za pomocą skali PAED, aż do wybudzenia dziecka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku 1-6 lat (włącznie) zakwalifikowani do planowego zabiegu laryngologicznego lub urologicznego
  2. ASA I lub II
  3. Obecność opiekuna znającego historię snu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Autyzm
  2. Poważne opóźnienie rozwojowe
  3. Dzieci otrzymujące klonidynę
  4. Lekarstwo na drgawki
  5. Dzieci, które otrzymały leczenie zaburzeń erekcji przed rozpoznaniem zaburzeń erekcji (klonidyna, deksmedetomidyna lub propofol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie parasomnii (PS) i majaczenia wynurzeniowego (ED) u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik w kwestionariuszu nawyków snu dzieci skorelowany z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusz nawyków snu dzieci

3
Subskrybuj