- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02980549
Milyen gyakoriak az alvászavarok és az érzéstelenítésből eredő problémák a műtéti betegeknél
A parasomniák (PS) és az emergence delírium (ED) előfordulásának meghatározása az amerikai családi gyermekkórház betegpopulációjában
Az emergencia delírium (ED), más néven felbukkanó izgatottság vagy érzéstelenítés utáni izgalom, disszociált tudatállapot, amely az általános érzéstelenítésből való felébredéskor lép fel, és amelyben a gyermekek pszichomotoros izgatottságot, sírást és vergődést mutatnak, és egy ideig nem vigasztalhatók. idő, általában 5-15 perc. A delírium kialakulása gyakori probléma az óvodáskorú gyermekeknél, a becslések szerint az előfordulási gyakoriság az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek 10-70%-a között mozog. Ezek a gyerekek izgatottak, látszólag nincsenek tisztában a környezetükkel, és általában nem válaszolnak a szülőknek vagy a gondozóknak. Emiatt fennáll a veszélye a saját maguk által okozott traumás sérüléseknek és az intravénás vezetékek, sebészeti bemetszések vagy drén megszakításának másodlagos szövődményeinek. Az ED-ben szenvedő gyermekek általában több erőforrást igényelnek a posztoperatív időszakban, mint azok, akik nem mutatnak ED-t. Az ED valószínűségének előrejelzése lehetővé tenné az erőforrások jobb elosztását az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU).
A gyermekeknél az ED előfordulási gyakoriságának csúcsa ugyanabban az életkorban következik be, amelyben a parasomniák (PS) előfordulási gyakoriságának csúcspontja következik be. A parasomniák leírása feltűnően hasonlít az ED leírásához; Az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia meghatározása szerint a parasomniák „nemkívánatos fizikai események vagy élmények, amelyek az alvás közben, az alváson belül vagy az alvásból származó izgalom során következnek be”. A parasomniák alváskérdőív segítségével diagnosztizálhatók.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk az ED és a PS előfordulási gyakoriságát populációnkban, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akik szükségesek egy nagyobb vizsgálatba való beiratkozáshoz annak a hipotézisnek a megerősítéséhez vagy elutasításához, hogy az ED és a PS korrelálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív fül-orr-gégészeti vagy urológiai műtétre tervezett 1-6 éves (beleértve) gyermekgyógyászati betegek
- ASA I vagy II
- Egy gondozó jelenléte, aki ismeri a gyermek alvástörténetét
Kizárási kritériumok:
- Autizmus
- Súlyos fejlődési késés
- Klonidint kapó gyermekek
- Rohamok elleni gyógyszer
- Gyermekek, akik ED-kezelésben részesültek az ED diagnózisa előtt (klonidin, dexmedetomidin vagy propofol)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A parasomniák (PS) és a kelési delírium (ED) prevalenciája gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Childrens Sleep Habits Questionnaire pontszáma korrelált az ED-vel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyerekek alvási szokásairól szóló kérdőív
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSerdülők | Pszichiátriai rendellenességek | 1-es típusú diabetes mellitus