- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980549
Hvor almindelige er søvnforstyrrelser og problemer med opståen fra anæstesi hos kirurgiske patienter
Bestemmelse af forekomsten af parasomnier (PS) og Emergence Delirium (ED) i patientpopulationen på American Family Children's Hospital
Emergence delirium (ED), også kaldet emergence agitation eller post-anæstesi excitation, er defineret som en dissocieret bevidsthedstilstand, der opstår ved opvågning fra generel anæstesi, hvor børn udviser psykomotorisk agitation, gråd og tæsk og ikke er trøstelige i en periode med tid, normalt 5-15 minutter. Emergency delirium er et almindeligt problem hos førskolebørn, med skøn over forekomsten i området fra 10-70 % af børn i denne aldersgruppe. Disse børn er ophidsede, tilsyneladende uvidende om deres omgivelser og reagerer typisk ikke på forældre eller omsorgspersoner. De er derfor i risiko for selvforskyldt traumatisk skade og komplikationer sekundære til forstyrrelser af intravenøse linjer, kirurgiske snit eller dræn. Børn med ED kræver typisk flere ressourcer i den postoperative periode end børn, der ikke udviser ED. At forudsige sandsynligheden for ED ville give mulighed for bedre allokering af ressourcer i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Den maksimale forekomst af ED hos børn forekommer i samme aldersgruppe, hvor den maksimale forekomst af parasomnier (PS) forekommer. Beskrivelsen af parasomnier ligner påfaldende beskrivelsen af ED; American Academy of Sleep Medicine definerer parasomnier som "uønskede fysiske begivenheder eller oplevelser, der opstår under indtræden i søvn, i søvn eller under ophidselse fra søvn." Parasomnier kan diagnosticeres ved hjælp af et søvnspørgeskema.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme forekomsten af ED og PS i vores befolkning for at bestemme antallet af patienter, der er nødvendige for at tilmelde sig en større undersøgelse for enten at bekræfte eller afvise hypotesen om, at ED og PS er korrelerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 1-6 (inklusive) planlagt til elektiv ØNH eller urologisk kirurgi
- ASA I eller II
- Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der er bekendt med barnets søvnhistorie
Ekskluderingskriterier:
- Autisme
- Svær udviklingsforsinkelse
- Børn, der får clonidin
- Medicin mod anfald
- Børn, der har modtaget ED-behandling før diagnosen ED (clonidin, dexmedetomidin eller propofol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af parasomnier (PS) og emergence delirium (ED) hos børn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score på børns søvnvaner spørgeskema korreleret med ED
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med børns søvnvaner spørgeskema
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagere | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1