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EBUS-TBNA 中の局所麻酔の方法として、トランスクリコイド注射とスプレー (CRISPEN)

2020年11月25日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) 中の局所麻酔法: 無作為対照試験

気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS -TBNA) は、縦隔の病状の診断のために一般的に行われます。 この手順は、全身麻酔下または局所麻酔による中程度の鎮静下で行うことができます。 ほとんどの患者は処置によく耐えますが、咳は苦痛な症状として報告されることがよくあります。 局所麻酔のための気管支内超音波中に、局所リグノカインが投与されます。 EBUS-TBNA 中にリグノカインを気道に送達する方法として、経気管/トランスクリコイド注射とスプレーの有効性に関する文献は限られています。 この研究は、経気管/トランスクリコイド法とスプレーアズユーゴー法を使用する際の患者の手技の快適さを判断するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たすすべての患者について、年齢、性別、体重、喫煙歴などの人口統計プロファイルを記録する必要があります。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 中等度の鎮静下で EBUS-TBNA を受ける患者は、1 対 1 の比率でトランスクリコイド注射またはリグノカイン群へのスプレーのいずれかに無作為に割り付けられます。 EBUS-TBNAの前に、血圧、脈拍数、呼吸数、およびパルスオキシメトリー飽和がベースラインで記録されます。両方のグループの患者は、一方のグループでトランスクリコイド注射を使用することを除いて、同様の方法で準備されます。

処置中、1% リグノカイン溶液の 2 ml アリコートを気管支鏡を通してスプレーアズユー ゴー テクニックを使用して送達します。 トランスクリコイド群の患者は、最初に 5 ml の 2% リグノカイン溶液を受け取り、さらに 1% リグノカインのアリコートをスプレー方式で投与します。 処置中の総リグノカイン投与量が記録されます。 患者は、手順全体を通して副作用がないか監視されます。 処置を行う気管支鏡検査医には、咳の重症度と全体的な処置の満足度をマークするための VAS チャートが提供されます。 音声レコーダーを使用して、手順全体で咳の回数を記録する必要があります。

処置後、患者は処置中に経験した痛みを VAS スケールで記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110029
        • AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EBUS TBNAの表示
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 同意の拒否
  • -リグノカインに対する既知の文書化された過敏症
  • 全身麻酔下で行われる手順
  • 妊娠
  • 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≥ 0.3
  • 気管内または気管切開チューブを通して行われる気管支鏡検査
  • 正中頸部腫瘤または甲状腺肥大による識別
  • 輪状甲状膜困難」
  • 中心気道閉塞の患者
  • 喀血が進行中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トランスクリコイド
トランスクリコイド注射によるリグノカイン送達
他の名前:
  • 輪状甲状膜を介して送達されるリグノカイン
アクティブコンパレータ:いつでもスプレー
スプレー方式によるリグノカインのデリバリー
他の名前:
  • 気管支鏡の作業チャネルを介して送達されるリグノカイン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な咳の数
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
気管支部に到達するまでの咳の数
研究完了時、約12ヶ月
オペレーターは、全体的な手順の満足度を評価しました
時間枠:研究完了まで、平均1年
オペレーターが VAS スケールで評価した満足度
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコープ挿入から声帯通過までの時間
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
秒単位の時間
研究完了時、約12ヶ月
全体の手順時間
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
時間 (分)
研究完了時、約12ヶ月
リグノカインの総投与量
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
ミリグラム単位のリグノカインの総投与量
研究完了時、約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計と結果に関するデータは、合理的な要求に応じて入手できるものとします

IPD 共有時間枠

研究終了から2年間

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて利用可能

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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