Transcricoid-injektio vs. Spray as you go -menetelmä paikallispuudutukseen EBUS-TBNA:n aikana (CRISPEN)
Transkrikoidi-injektio vs. Spray as you go -menetelmä paikallispuudutukseen endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation aikana (EBUS-TBNA): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden demografinen profiili, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino ja tupakointihistoria, on kirjattava. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA kohtalaisen sedaation alaisena, satunnaistettaisiin suhteessa yksi yhteen - joko transkrikoidi-injektioon tai -suihkeeseen lignokaiiniryhmään. Ennen EBUS-TBNA:ta verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja pulssioksimetrian saturaatio kirjataan lähtötasolla. Molempien ryhmien potilaat on valmisteltava samalla tavalla, paitsi että yhdessä ryhmässä käytetään transkrikoidi-injektiota.
Toimenpiteen aikana 2 ml:n alikvootit 1 % lignokaiiniliuosta annostellaan bronkoskoopin läpi käytettäessä spray-as-you go -tekniikkaa. Transkrikoidiryhmän potilaat saavat aluksi 5 ml 2-prosenttista lignokaiiniliuosta ja lisäeriä 1-prosenttista lignokaiinia käyttämällä suihkemenetelmää. Lignokaiinin kokonaisannos toimenpiteen aikana kirjataan. Potilaita seurattaisiin mahdollisten haittavaikutusten varalta koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen suorittavalle bronkoskopistille toimitetaan VAS-kaaviot yskän vakavuuden ja toimenpiteen yleisen tyytyväisyyden osoittamiseksi. Äänitallenninta käytetään tallentamaan yskälaskennan koko toimenpiteen ajan.
Toimenpiteen jälkeen potilaat tallentavat toimenpiteen aikana kokeman kivun VAS-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkki EBUS TBNA:lle
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Tunnettu dokumentoitu yliherkkyys lignokaiinille
- Toimenpide suoritettu yleisanestesiassa
- Raskaus
- Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 % Fio2:lla ≥ 0,3
- Bronkoskopia tehdään endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta
- Keskilinjan kaulan massa tai kilpirauhasen laajentuminen tekee tunnistamisesta
- kilpirauhasen kalvo vaikea"
- Potilaat, joilla on keskushengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on aktiivinen hemoptyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkrikoidi
Lignokaiinin annostelu transkrikoidi-injektiolla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suihkuta matkallasi
Lignokaiinin annostelu spray as you go -menetelmällä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Yskälasku karinaan asti
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Operaattori arvioi toimenpiteeseen kokonaisuudessaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjä arvioi tyytyväisyyttä VAS-asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika skoopin asettamisesta äänihuulten ylittämiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Aika sekunneissa
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Aika minuutteina
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Lignokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Lignokaiinin kokonaisannos milligrammoina
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transcricoid EBUS RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .