EBUS-TBNA 期间局部麻醉的经环状软骨注射与随行喷雾法 (CRISPEN)
2020年11月25日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 期间局部麻醉的经环状软骨注射与随用随喷方法:一项随机对照试验
支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS -TBNA) 通常用于诊断纵隔病变。
该过程可以在全身麻醉下进行,也可以在局部麻醉的中度镇静下进行。
尽管咳嗽通常被报告为一种令人痛苦的症状,但大多数患者都能很好地耐受该过程。
外用利多卡因在支气管内超声进行局部麻醉时给药。
关于在 EBUS-TBNA 期间将利多卡因输送至气道的经气管/经环状软骨注射与随用随喷方法的疗效的文献有限。
这项研究将有助于确定患者在使用经气管/经环状软骨方法与随用随喷方法时的手术舒适度。
研究概览
详细说明
对于符合纳入标准的所有患者,应记录人口统计资料,包括年龄、性别、体重、吸烟史。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 在中度镇静下接受 EBUS-TBNA 的患者将按照一对一的比例随机分配到经环状软骨注射组或边走边喷利多卡因组。 在 EBUS-TBNA 之前,将在基线记录血压、脉搏率、呼吸率和脉搏血氧饱和度 两组患者应以类似的方式准备,除了在一组中使用经环状软骨注射。
在手术过程中,当使用随用随喷技术时,将通过支气管镜输送 2 ml 等分的 1% 利多卡因溶液。 经环状软骨组的患者最初应接受 5 毫升 2% 的利多卡因溶液和额外的 1% 利多卡因等分试样,使用喷雾方法。 将记录手术过程中利多卡因的总剂量。 在整个过程中将监测患者的任何不良反应。 将向执行该程序的支气管镜医师提供 VAS 图表,以标记咳嗽的严重程度和总体程序满意度。 在整个过程中应使用录音机记录咳嗽次数。
手术后,患者将在 VAS 量表上记录手术过程中所经历的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110029
- AIIMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- EBUS TBNA 的适应症
- 年龄 > 18 岁
排除标准:
- 拒绝同意
- 已知记录的对利多卡因的超敏反应
- 在全身麻醉下进行的手术
- 怀孕
- 低氧血症(血氧饱和度 [通过脉搏血氧仪] < 92%,FiO2 ≥ 0.3
- 通过气管内或气管切开管进行支气管镜检查
- 颈部中线肿块或甲状腺肿大鉴别
- 环甲膜困难'
- 中央气道阻塞患者
- 活动性持续咯血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:经环状软骨
使用经环状软骨注射递送利多卡因
|
其他名称:
|
有源比较器:边走边喷
利多卡因使用随用随喷的方法递送
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总咳嗽次数
大体时间:完成研究大约 12 个月
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咳嗽计数直到到达隆突
|
完成研究大约 12 个月
|
操作员评价整体程序满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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操作员在 VAS 量表上的满意度评分
|
通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从插入示波器到穿过声带的时间
大体时间:完成研究大约 12 个月
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时间以秒为单位
|
完成研究大约 12 个月
|
整个过程持续时间
大体时间:完成研究大约 12 个月
|
时间(分钟)
|
完成研究大约 12 个月
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利多卡因总剂量
大体时间:完成研究大约 12 个月
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利多卡因的总剂量(毫克)
|
完成研究大约 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
经环状软骨注射的临床试验
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