Transcricoid Injection vs. Spray as you go Metoda znieczulenia miejscowego podczas EBUS-TBNA (CRISPEN)
Wstrzyknięcie przezpierścieniowe vs. rozpylanie na bieżąco Metoda znieczulenia miejscowego podczas dooskrzelowej aspiracji igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia rejestruje się profil demograficzny, w tym wiek, płeć, wagę, historię palenia. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci, którzy przechodzą EBUS-TBNA w warunkach umiarkowanej sedacji, byliby losowo przydzielani w stosunku jeden do jednego albo do wstrzyknięcia przezpierścieniowego, albo do grupy z lignokainą w sprayu na bieżąco. Przed EBUS-TBNA, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i saturacja pulsoksymetryczna będą rejestrowane na linii podstawowej. Pacjenci w obu grupach będą przygotowywani w podobny sposób, z wyjątkiem zastosowania wstrzyknięcia przezpierścieniowego w jednej grupie.
Podczas zabiegu przez bronchoskop podawane będą 2 ml porcje 1% roztworu lignokainy przy użyciu techniki natryskiwania na bieżąco. Pacjenci z grupy transcricoid otrzymują początkowo 5 ml 2% roztworu lignokainy i dodatkowe porcje 1% lignokainy metodą spray as you go. Całkowita dawka lignokainy podczas zabiegu zostanie zarejestrowana. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas całej procedury. Bronchoskopista wykonujący zabieg otrzyma wykresy VAS, aby zaznaczyć nasilenie kaszlu i ogólne zadowolenie z zabiegu. Rejestrator dźwięku jest używany do rejestrowania liczby kaszlu podczas całej procedury.
Po zabiegu pacjenci będą rejestrować ból odczuwany podczas zabiegu w skali VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie dla EBUS TBNA
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Znana udokumentowana nadwrażliwość na lignokainę
- Zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym
- Ciąża
- Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone za pomocą pulsoksymetrii] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3
- Bronchoskopia wykonywana przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
- Linia środkowa guza szyi lub powiększenie tarczycy umożliwiające identyfikację
- błona pierścienno-tarczowa trudna'
- Pacjenci z centralną obturacją dróg oddechowych
- Pacjenci z aktywnym trwającym krwiopluciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transcricoid
Dostarczanie lignokainy za pomocą iniekcji transkrykoidowej
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spryskaj w trakcie
Dostarczanie lignokainy metodą spray as you go
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna liczba kaszlu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
Liczba kaszlu do osiągnięcia cariny
|
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
|
Operator ocenił ogólną satysfakcję z procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Operator ocenił zadowolenie w skali VAS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od założenia endoskopu do skrzyżowania strun głosowych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
Czas w sekundach
|
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
Czas w minutach
|
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
|
Całkowita dawka lignokainy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
Całkowita dawka lignokainy w miligramach
|
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Transcricoid EBUS RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .