- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981264
Iniezione transcricoide vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante l'EBUS-TBNA (CRISPEN)
Iniezione transcricoidea vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti che si sottopongono a EBUS-TBNA sotto sedazione moderata verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno o per l'iniezione transcricoide o lo spray durante il gruppo di lidocaina. Prima dell'EBUS-TBNA, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria saranno registrate al basale I pazienti in entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione dell'uso dell'iniezione transcricoide in un gruppo.
Durante la procedura, aliquote da 2 ml di soluzione di lidocaina all'1% verranno erogate attraverso il broncoscopio quando si utilizza la tecnica spray-as-you-go. I pazienti nel gruppo transcricoide riceveranno inizialmente 5 ml di soluzione di lignocaina al 2% e ulteriori aliquote di lignocaina all'1% utilizzando il metodo spray as you go. Verrà registrata la dose totale di lidocaina durante la procedura. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura. Un registratore audio deve essere utilizzato per registrare il conteggio della tosse durante l'intera procedura.
Dopo la procedura, i pazienti registreranno il dolore provato durante la procedura sulla scala VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110029
- AIIMS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per EBUS TBNA
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Ipersensibilità documentata nota alla lidocaina
- Procedura eseguita in anestesia generale
- Gravidanza
- Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
- Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
- Massa della linea mediana del collo o ingrossamento della tiroide che ne determina l'identificazione
- membrana cricotiroidea difficile'
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree centrali
- Pazienti con emottisi attiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Transcricoide
Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spruzza mentre vai
Erogazione di lidocaina utilizzando il metodo spray as you go
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta complessiva della tosse
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Conta la tosse fino a raggiungere la carina
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soddisfazione valutata dall'operatore su scala VAS
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inserimento dell'oscilloscopio all'attraversamento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Tempo in secondi
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Tempo in minuti
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Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Dose totale di lidocaina in milligrammi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transcricoid EBUS RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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