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Iniezione transcricoide vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante l'EBUS-TBNA (CRISPEN)

25 novembre 2020 aggiornato da: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Iniezione transcricoidea vs metodo spray as you go per l'anestesia locale durante l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA): uno studio controllato randomizzato

L'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS -TBNA) è comunemente eseguita per la diagnosi delle patologie mediastiniche. La procedura può essere eseguita in anestesia generale o in moderata sedazione con anestesia topica. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. La lidocaina topica viene somministrata durante l'ecografia endobronchiale per l'anestesia locale. Esiste una letteratura limitata sull'efficacia dell'iniezione transtracheale/transcricoidea rispetto al metodo spray as you go per il rilascio di lidocaina nelle vie aeree durante EBUS-TBNA. Questo studio aiuterebbe a determinare il comfort della procedura per il paziente durante l'utilizzo del metodo transtracheale/transcricoide rispetto al metodo spray as you go.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti che si sottopongono a EBUS-TBNA sotto sedazione moderata verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno o per l'iniezione transcricoide o lo spray durante il gruppo di lidocaina. Prima dell'EBUS-TBNA, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria saranno registrate al basale I pazienti in entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione dell'uso dell'iniezione transcricoide in un gruppo.

Durante la procedura, aliquote da 2 ml di soluzione di lidocaina all'1% verranno erogate attraverso il broncoscopio quando si utilizza la tecnica spray-as-you-go. I pazienti nel gruppo transcricoide riceveranno inizialmente 5 ml di soluzione di lignocaina al 2% e ulteriori aliquote di lignocaina all'1% utilizzando il metodo spray as you go. Verrà registrata la dose totale di lidocaina durante la procedura. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura. Un registratore audio deve essere utilizzato per registrare il conteggio della tosse durante l'intera procedura.

Dopo la procedura, i pazienti registreranno il dolore provato durante la procedura sulla scala VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per EBUS TBNA
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Ipersensibilità documentata nota alla lidocaina
  • Procedura eseguita in anestesia generale
  • Gravidanza
  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
  • Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
  • Massa della linea mediana del collo o ingrossamento della tiroide che ne determina l'identificazione
  • membrana cricotiroidea difficile'
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree centrali
  • Pazienti con emottisi attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transcricoide
Consegna di lidocaina mediante iniezione transcricoide
Altri nomi:
  • Lignocaina erogata attraverso la membrana cricotiroidea
Comparatore attivo: Spruzza mentre vai
Erogazione di lidocaina utilizzando il metodo spray as you go
Altri nomi:
  • Lignocaina erogata attraverso il canale di lavoro del broncoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta complessiva della tosse
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Conta la tosse fino a raggiungere la carina
Al completamento dello studio circa 12 mesi
L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione valutata dall'operatore su scala VAS
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inserimento dell'oscilloscopio all'attraversamento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Tempo in secondi
Al completamento dello studio circa 12 mesi
Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Tempo in minuti
Al completamento dello studio circa 12 mesi
Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
Dose totale di lidocaina in milligrammi
Al completamento dello studio circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sui dati demografici e sui risultati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Per due anni dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su ragionevole richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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