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Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para anestesia local durante EBUS-TBNA (CRISPEN)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA): un ensayo controlado aleatorizado

La aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) se realiza comúnmente para el diagnóstico de patologías mediastínicas. El procedimiento puede realizarse bajo anestesia general o bajo sedación moderada con anestesia tópica. La mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, aunque a menudo se informa que la tos es un síntoma angustiante. La lidocaína tópica se administra durante la ecografía endobronquial para la anestesia local. Existe literatura limitada sobre la eficacia de la inyección transtraqueal/transcricoide versus el método de rociado sobre la marcha para la administración de lidocaína a las vías respiratorias durante EBUS-TBNA. Este estudio ayudaría a determinar la comodidad del procedimiento para el paciente mientras usa el método transtraqueal/transcricoide frente al método de pulverización sobre la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico, incluida la edad, el sexo, el peso y el historial de tabaquismo. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes que se someten a EBUS-TBNA bajo sedación moderada serían aleatorizados en una proporción de uno a uno, ya sea al grupo de inyección transcricoidea o de lignocaína en aerosol sobre la marcha. Antes de EBUS-TBNA, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de la oximetría de pulso se registrarán en la línea de base. Los pacientes de ambos grupos se prepararán de manera similar, excepto por el uso de inyección transcricoide en un grupo.

Durante el procedimiento, se administrarán alícuotas de 2 ml de solución de lidocaína al 1 % a través del broncoscopio cuando se utilice la técnica de pulverización sobre la marcha. Los pacientes del grupo transcricoide recibirán inicialmente 5 ml de solución de lidocaína al 2 % y alícuotas adicionales de lidocaína al 1 % utilizando el método de pulverización sobre la marcha. Se registrará la dosis total de lidocaína durante el procedimiento. Los pacientes serían monitoreados por cualquier efecto adverso durante todo el procedimiento. El broncoscopista que realiza el procedimiento recibirá gráficos VAS para marcar la gravedad de la tos y la satisfacción general del procedimiento. Se utilizará una grabadora de audio para registrar el conteo de tos durante todo el procedimiento.

Después del procedimiento, los pacientes registrarán el dolor experimentado durante el procedimiento en la escala VAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para EBUS TBNA
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento
  • Hipersensibilidad documentada conocida a la lignocaína
  • Procedimiento realizado bajo anestesia general
  • El embarazo
  • Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia realizada a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía
  • Masa en la línea media del cuello o agrandamiento de la tiroides que hace que la identificación de
  • membrana cricotiroidea difícil'
  • Pacientes con obstrucción de la vía aérea central
  • Pacientes con hemoptisis activa en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transcricoides
Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
Otros nombres:
  • Lignocaína administrada a través de la membrana cricotiroidea
Comparador activo: Rocíe sobre la marcha
Entrega de lidocaína utilizando el método de pulverización sobre la marcha
Otros nombres:
  • Lignocaína administrada a través del canal de trabajo del broncoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento general de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Conteo de tos hasta llegar a carina
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
El operador calificó la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción calificada por el operador en la escala VAS
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta el cruce de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Tiempo en segundos
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Tiempo en minutos
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Dosis total de lidocaína
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Dosis total de lidocaína en miligramos
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sobre demografía y resultados estarán disponibles a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante dos años desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a pedido razonable

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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