- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981264
Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para anestesia local durante EBUS-TBNA (CRISPEN)
Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico, incluida la edad, el sexo, el peso y el historial de tabaquismo. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes que se someten a EBUS-TBNA bajo sedación moderada serían aleatorizados en una proporción de uno a uno, ya sea al grupo de inyección transcricoidea o de lignocaína en aerosol sobre la marcha. Antes de EBUS-TBNA, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de la oximetría de pulso se registrarán en la línea de base. Los pacientes de ambos grupos se prepararán de manera similar, excepto por el uso de inyección transcricoide en un grupo.
Durante el procedimiento, se administrarán alícuotas de 2 ml de solución de lidocaína al 1 % a través del broncoscopio cuando se utilice la técnica de pulverización sobre la marcha. Los pacientes del grupo transcricoide recibirán inicialmente 5 ml de solución de lidocaína al 2 % y alícuotas adicionales de lidocaína al 1 % utilizando el método de pulverización sobre la marcha. Se registrará la dosis total de lidocaína durante el procedimiento. Los pacientes serían monitoreados por cualquier efecto adverso durante todo el procedimiento. El broncoscopista que realiza el procedimiento recibirá gráficos VAS para marcar la gravedad de la tos y la satisfacción general del procedimiento. Se utilizará una grabadora de audio para registrar el conteo de tos durante todo el procedimiento.
Después del procedimiento, los pacientes registrarán el dolor experimentado durante el procedimiento en la escala VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Delhi, India, 110029
- AIIMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para EBUS TBNA
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Hipersensibilidad documentada conocida a la lignocaína
- Procedimiento realizado bajo anestesia general
- El embarazo
- Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia realizada a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía
- Masa en la línea media del cuello o agrandamiento de la tiroides que hace que la identificación de
- membrana cricotiroidea difícil'
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea central
- Pacientes con hemoptisis activa en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transcricoides
Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
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Otros nombres:
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Comparador activo: Rocíe sobre la marcha
Entrega de lidocaína utilizando el método de pulverización sobre la marcha
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento general de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Conteo de tos hasta llegar a carina
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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El operador calificó la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción calificada por el operador en la escala VAS
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta el cruce de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Tiempo en segundos
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Tiempo en minutos
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Dosis total de lidocaína
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
|
Dosis total de lidocaína en miligramos
|
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Transcricoid EBUS RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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