- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981264
Método de injeção transcricoide versus spray conforme o uso para anestesia local durante EBUS-TBNA (CRISPEN)
Injeção transcricoide versus método spray as you go para anestesia local durante aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso e histórico de tabagismo, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes submetidos a EBUS-TBNA sob sedação moderada seriam randomizados em uma proporção de um para um para injeção de transcricóide ou spray à medida que avança no grupo lignocaína. Antes do EBUS-TBNA, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes de ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pelo uso de injeção de transcriptóide em um grupo.
Durante o procedimento, alíquotas de 2 ml de solução de lidocaína a 1% serão entregues através do broncoscópio ao usar a técnica spray-as-you-go. Os pacientes do grupo transricóide receberão inicialmente 5 ml de solução de lidocaína a 2% e alíquotas adicionais de lidocaína a 1% pelo método spray as you go. A dose total de lidocaína durante o procedimento será registrada. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento. Um gravador de áudio deve ser usado para registrar a contagem de tosse durante todo o procedimento.
Após o procedimento, os pacientes registrarão a dor sentida durante o procedimento na escala VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
New Delhi, Índia, 110029
- AIIMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para EBUS TBNA
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
- Procedimento realizado sob anestesia geral
- Gravidez
- Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
- Massa cervical na linha média ou aumento da tireoide tornando a identificação de
- membrana cricotireóidea difícil'
- Pacientes com obstrução das vias aéreas centrais
- Pacientes com hemoptise ativa em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transcricóide
Administração de lidocaína usando injeção transcricóide
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulverize como você vai
Administração de lidocaína usando o método spray as you go
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem geral de tosse
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Contagem de tosse até atingir a carina
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação avaliada pelo operador na escala VAS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a inserção do endoscópio até o cruzamento das cordas vocais
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Tempo em segundos
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Duração geral do procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Tempo em minutos
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Dose total de lidocaína
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Dose total de lidocaína em miligramas
|
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Transcricoid EBUS RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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