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Método de injeção transcricoide versus spray conforme o uso para anestesia local durante EBUS-TBNA (CRISPEN)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Injeção transcricoide versus método spray as you go para anestesia local durante aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA): um estudo controlado randomizado

A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) é comumente realizada para o diagnóstico de patologias do mediastino. O procedimento pode ser realizado sob anestesia geral ou sob sedação moderada com anestesia tópica. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. A lidocaína tópica é administrada durante a ultrassonografia endobrônquica para anestesia local. Há literatura limitada sobre a eficácia da injeção transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go para administração de lidocaína nas vias aéreas durante EBUS-TBNA. Este estudo ajudaria a determinar o conforto do procedimento para o paciente ao usar o método transtraqueal/transcricoide versus o método spray as you go.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso e histórico de tabagismo, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes submetidos a EBUS-TBNA sob sedação moderada seriam randomizados em uma proporção de um para um para injeção de transcricóide ou spray à medida que avança no grupo lignocaína. Antes do EBUS-TBNA, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes de ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pelo uso de injeção de transcriptóide em um grupo.

Durante o procedimento, alíquotas de 2 ml de solução de lidocaína a 1% serão entregues através do broncoscópio ao usar a técnica spray-as-you-go. Os pacientes do grupo transricóide receberão inicialmente 5 ml de solução de lidocaína a 2% e alíquotas adicionais de lidocaína a 1% pelo método spray as you go. A dose total de lidocaína durante o procedimento será registrada. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento. Um gravador de áudio deve ser usado para registrar a contagem de tosse durante todo o procedimento.

Após o procedimento, os pacientes registrarão a dor sentida durante o procedimento na escala VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110029
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para EBUS TBNA
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
  • Procedimento realizado sob anestesia geral
  • Gravidez
  • Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
  • Massa cervical na linha média ou aumento da tireoide tornando a identificação de
  • membrana cricotireóidea difícil'
  • Pacientes com obstrução das vias aéreas centrais
  • Pacientes com hemoptise ativa em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transcricóide
Administração de lidocaína usando injeção transcricóide
Outros nomes:
  • Lignocaína liberada através da membrana cricotireóidea
Comparador Ativo: Pulverize como você vai
Administração de lidocaína usando o método spray as you go
Outros nomes:
  • Lignocaína administrada pelo canal de trabalho do broncoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem geral de tosse
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Contagem de tosse até atingir a carina
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação avaliada pelo operador na escala VAS
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a inserção do endoscópio até o cruzamento das cordas vocais
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Tempo em segundos
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Duração geral do procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Tempo em minutos
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Dose total de lidocaína
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Dose total de lidocaína em miligramas
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados demográficos e resultados devem estar disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por dois anos desde a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível a pedido razoável

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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