Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcricoid Injection vs Spray As You Go Metode til lokalbedøvelse under EBUS-TBNA (CRISPEN)

25. november 2020 opdateret af: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transcricoid Injection vs Spray As You Go Metode til lokalbedøvelse under endobronchial Ultralyd-guidet Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) udføres almindeligvis til diagnosticering af mediastinale patologier. Indgrebet kan enten udføres under generel anæstesi eller under moderat sedation med topikal anæstesi. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Topisk lignocain administreres under endobronchial ultralyd til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af ​​transtracheal/transkrioid injektion versus spray as you go-metode til lignocainlevering til luftvejene under EBUS-TBNA. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme procedurens komfort for patienten under brug af den transtracheale/transkrioide metode kontra spray as you go-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår EBUS-TBNA under moderat sedation, vil blive randomiseret i et 1-til-1-forhold enten til transkrioid-injektion eller spray som du går i lignocaingruppe. Forud for EBUS-TBNA vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde, bortset fra brugen af ​​transcricoid-injektion i én gruppe.

Under proceduren vil 2 ml alikvoter af 1 % lignocainopløsning blive leveret gennem bronkoskopet, når du bruger spray-as-you go-teknik. Patienter i transkrioidgruppen skal indledningsvis modtage 5 ml 2 % lignocainopløsning og yderligere alikvoter af 1 % lignocain ved brug af spray as you go-metoden. Den samlede lignocaindosis under proceduren vil blive registreret. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af ​​hoste og den generelle proceduretilfredshed. En lydoptager skal bruges til at registrere hostetallet under hele proceduren.

Efter proceduren vil patienterne registrere den oplevede smerte, mens de gennemgår proceduren, på VAS-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for EBUS TBNA
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Kendt dokumenteret overfølsomhed over for lignocain
  • Proceduren udføres under generel anæstesi
  • Graviditet
  • Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  • Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør
  • Midline nakkemasse eller skjoldbruskkirtelforstørrelse gør identifikation af
  • cricothyroid membran svært'
  • Patienter med central luftvejsobstruktion
  • Patienter med aktiv igangværende hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcricoid
Lignocain levering ved hjælp af transcricoid injektion
Medicin: Transcricoid injektion
Andre navne:
  • Lignocain afgivet gennem cricothyroid membranen
Aktiv komparator: Spray mens du går
Lignocain levering ved hjælp af spray as you go metode
Medicin: Spray mens du går
Andre navne:
  • Lignocain leveret gennem bronkoskopets arbejdskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hoste
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Hoste tæller, indtil den når Carina
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Operatøren vurderede den overordnede proceduretilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Operatør vurderede tilfredshed på VAS-skala
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indsættelse af kikkert til krydsning af stemmebåndene
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Tid i sekunder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Tid i minutter
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Total lignocain dosis
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Samlet dosis af lignocain i milligram
Ved studieafslutning cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transcricoid EBUS RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om demografi og resultater skal være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

I to år siden studiet blev afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på rimelig anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner