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EBUS-TBNA 동안 국소 마취를 위한 Transcricoid 주사 대 분무 방식 (CRISPEN)

2020년 11월 25일 업데이트: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA) 동안 국소 마취를 위한 Transcricoid 주사 vs. 분무 방식: 무작위 대조 시험

Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS -TBNA)은 일반적으로 종격동 병리 진단을 위해 수행됩니다. 절차는 전신 마취 또는 국소 마취와 함께 중등도의 진정 상태에서 수행할 수 있습니다. 기침이 괴로운 증상으로 보고되는 경우가 많지만 대부분의 환자는 절차를 잘 견뎌냅니다. 국부적인 리그노카인은 국부 마취를 위한 기관지내 초음파 동안 관리됩니다. EBUS-TBNA 동안 기도에 리그노카인을 전달하는 방법을 사용함에 따라 기관지/횡문상 주사 대 스프레이의 효능에 대한 문헌은 제한적입니다. 이 연구는 transtracheal/transcricoid 방법 대 스프레이 as you go 방법을 사용하는 동안 환자의 시술 편안함을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 연령, 성별, 체중, 흡연 이력을 포함한 인구통계학적 프로필을 기록해야 합니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 중등도의 진정 상태에서 EBUS-TBNA를 받는 환자는 1대 1 비율로 트랜스크리코이드 주사 또는 리그노카인 그룹에 따라 스프레이로 무작위 배정됩니다. EBUS-TBNA 이전에 혈압, 맥박수, 호흡수 및 맥박 산소 측정 포화도가 베이스라인에서 기록됩니다. 두 그룹의 환자는 한 그룹에서 트랜스크리코이드 주사를 사용하는 것을 제외하고 유사한 방식으로 준비되어야 합니다.

절차 중에 1% 리그노카인 용액의 2ml 분취량은 분무 방식을 사용할 때 기관지경을 통해 전달됩니다. transcricoid 그룹의 환자는 처음에 5ml의 2% 리그노카인 용액과 스프레이 방식을 사용하여 1% 리그노카인의 추가 분취량을 받습니다. 절차 중 총 리그노카인 용량이 기록됩니다. 절차 전반에 걸쳐 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다. 절차를 수행하는 기관지경 검사의는 기침의 중증도와 전반적인 절차 만족도를 표시하는 VAS 차트를 제공받습니다. 오디오 레코더를 사용하여 전체 절차 동안 기침 횟수를 기록해야 합니다.

시술 후 환자는 VAS 척도에서 시술을 받는 동안 경험한 통증을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EBUS TBNA에 대한 표시
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 동의 거부
  • 리그노카인에 대해 알려진 문서화된 과민증
  • 전신 마취하에 수행되는 절차
  • 임신
  • 저산소혈증(산소 포화도[맥박 산소측정법에 의해] < 92%, Fio2 ≥ 0.3
  • 기관내관 또는 기관절개관을 통해 실시하는 기관지경술
  • 다음을 식별하는 정중선 목 종괴 또는 갑상선 비대
  • 윤상갑상막 어려움'
  • 중심 기도 폐쇄 환자
  • 활성 진행 중인 객혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트랜스크리코이드
트랜스크리코이드 주사를 이용한 리그노카인 전달
의약품: 트랜스크리코이드 주사
다른 이름들:
  • 윤상갑상막을 통해 전달되는 리그노카인
활성 비교기: 이동하면서 스프레이
분무 방식을 사용한 리그노카인 전달
의약품: 가면서 스프레이
다른 이름들:
  • 기관지경 작업 채널을 통해 전달되는 리그노카인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 기침 수
기간: 연구 완료 시 약 12개월
카리나에 도달할 때까지의 기침 횟수
연구 완료 시 약 12개월
운영자는 전반적인 절차 만족도를 평가했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
운영자는 VAS 척도로 만족도를 평가했습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스코프 삽입부터 성대 통과까지의 시간
기간: 연구 완료 시 약 12개월
시간(초)
연구 완료 시 약 12개월
전체 절차 기간
기간: 연구 완료 시 약 12개월
시간(분)
연구 완료 시 약 12개월
총 리그노카인 용량
기간: 연구 완료 시 약 12개월
밀리그램 단위의 리그노카인 총 용량
연구 완료 시 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 연구 의자: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Transcricoid EBUS RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구 통계 및 결과에 대한 데이터는 합당한 요청 시 제공되어야 합니다.

IPD 공유 기간

수료 후 2년 동안

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 이용 가능

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