Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkrikoide Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der EBUS-TBNA (CRISPEN)

25. November 2020 aktualisiert von: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transkrikoid-Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) wird üblicherweise zur Diagnose von mediastinalen Pathologien durchgeführt. Der Eingriff kann entweder unter Vollnarkose oder unter mäßiger Sedierung mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Die meisten Patienten vertragen das Verfahren gut, obwohl Husten oft als belastendes Symptom beschrieben wird. Topisches Lignocain wird während des endobronchialen Ultraschalls zur Lokalanästhesie verabreicht. Es gibt nur begrenzte Literatur zur Wirksamkeit der transtrachealen/transkrikoiden Injektion im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zur Abgabe von Lignocain an die Atemwege während der EBUS-TBNA. Diese Studie würde dazu beitragen, den Komfort des Verfahrens für den Patienten bei der Anwendung der transtrachealen/transkrikoiden Methode im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Rauchergeschichte aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unter mäßiger Sedierung unterziehen, würden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert, entweder zur transkrikoiden Injektion oder zur Lignocain-Spray-as-you-go-Gruppe. Vor der EBUS-TBNA werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoxymetrie-Sättigung bei der Grundlinie aufgezeichnet. Die Patienten in beiden Gruppen müssen auf ähnliche Weise vorbereitet werden, mit Ausnahme der Verwendung einer transkrikoiden Injektion in einer Gruppe.

Während des Verfahrens werden 2-ml-Aliquots einer 1%igen Lignocainlösung durch das Bronchoskop verabreicht, wenn die Spray-as-you-go-Technik verwendet wird. Patienten in der transkrikoiden Gruppe erhalten zunächst 5 ml einer 2%igen Lignocainlösung und zusätzliche Aliquots von 1%igem Lignocain unter Verwendung der Spray-as-you-go-Methode. Die Gesamt-Lignocain-Dosis während des Verfahrens wird aufgezeichnet. Die Patienten würden während des gesamten Verfahrens auf Nebenwirkungen überwacht. Dem Bronchoskopiker, der das Verfahren durchführt, werden VAS-Diagramme zur Verfügung gestellt, um die Schwere des Hustens und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren. Während des gesamten Verfahrens muss ein Audiorecorder verwendet werden, um die Hustenzahl aufzuzeichnen.

Nach dem Eingriff notieren die Patienten die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auf der VAS-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige für EBUS TBNA
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Bekannte dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lignocain
  • Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
  • Schwangerschaft
  • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
  • Bronchoskopie durch Endotracheal- oder Trachealkanüle
  • Mittellinie Nackenmasse oder Schilddrüsenvergrößerung zur Identifizierung von
  • Cricothyroid-Membran schwierig'
  • Patienten mit zentraler Atemwegsobstruktion
  • Patienten mit aktiver andauernder Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkrikoid
Lignocain-Verabreichung mittels transkrikoidaler Injektion
Andere Namen:
  • Lignocain wird durch die Cricothyroid-Membran abgegeben
Aktiver Komparator: Sprühen Sie, während Sie gehen
Lignocain-Verabreichung mit Spray-as-you-go-Methode
Andere Namen:
  • Lignocain, das durch den Arbeitskanal des Bronchoskops abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Husten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Hustenzählung bis zum Erreichen von Carina
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Der Bediener bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vom Bediener bewertete Zufriedenheit auf der VAS-Skala
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Kreuzen der Stimmbänder
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Zeit in Sekunden
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Zeit in Minuten
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesamtdosis Lignocain in Milligramm
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten zu demografischen Merkmalen und Ergebnissen sind auf angemessene Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für zwei Jahre seit Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar auf angemessene Anfrage

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren