- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981264
Transkrikoide Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der EBUS-TBNA (CRISPEN)
Transkrikoid-Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Rauchergeschichte aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unter mäßiger Sedierung unterziehen, würden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert, entweder zur transkrikoiden Injektion oder zur Lignocain-Spray-as-you-go-Gruppe. Vor der EBUS-TBNA werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoxymetrie-Sättigung bei der Grundlinie aufgezeichnet. Die Patienten in beiden Gruppen müssen auf ähnliche Weise vorbereitet werden, mit Ausnahme der Verwendung einer transkrikoiden Injektion in einer Gruppe.
Während des Verfahrens werden 2-ml-Aliquots einer 1%igen Lignocainlösung durch das Bronchoskop verabreicht, wenn die Spray-as-you-go-Technik verwendet wird. Patienten in der transkrikoiden Gruppe erhalten zunächst 5 ml einer 2%igen Lignocainlösung und zusätzliche Aliquots von 1%igem Lignocain unter Verwendung der Spray-as-you-go-Methode. Die Gesamt-Lignocain-Dosis während des Verfahrens wird aufgezeichnet. Die Patienten würden während des gesamten Verfahrens auf Nebenwirkungen überwacht. Dem Bronchoskopiker, der das Verfahren durchführt, werden VAS-Diagramme zur Verfügung gestellt, um die Schwere des Hustens und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren. Während des gesamten Verfahrens muss ein Audiorecorder verwendet werden, um die Hustenzahl aufzuzeichnen.
Nach dem Eingriff notieren die Patienten die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auf der VAS-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- AIIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeige für EBUS TBNA
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Bekannte dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lignocain
- Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
- Schwangerschaft
- Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
- Bronchoskopie durch Endotracheal- oder Trachealkanüle
- Mittellinie Nackenmasse oder Schilddrüsenvergrößerung zur Identifizierung von
- Cricothyroid-Membran schwierig'
- Patienten mit zentraler Atemwegsobstruktion
- Patienten mit aktiver andauernder Hämoptyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transkrikoid
Lignocain-Verabreichung mittels transkrikoidaler Injektion
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sprühen Sie, während Sie gehen
Lignocain-Verabreichung mit Spray-as-you-go-Methode
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Husten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
Hustenzählung bis zum Erreichen von Carina
|
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
|
Der Bediener bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vom Bediener bewertete Zufriedenheit auf der VAS-Skala
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Kreuzen der Stimmbänder
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
Zeit in Sekunden
|
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
|
Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
Zeit in Minuten
|
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
|
Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
Gesamtdosis Lignocain in Milligramm
|
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Transcricoid EBUS RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .