Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkrikoidní injekce vs. metoda sprejování za pochodu pro lokální anestezii během EBUS-TBNA (CRISPEN)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transkrikoidní injekce vs. Spray as you go Metoda pro lokální anestezii během endobronchiální aspirace transbronchiální jehlou řízenou ultrazvukem (EBUS-TBNA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) se běžně provádí pro diagnostiku mediastinálních patologií. Zákrok lze provést buď v celkové anestezii, nebo v mírné sedaci s lokální anestezií. Většina pacientů postup dobře snáší, ačkoli kašel je často uváděn jako obtěžující symptom. Lokální lignokain se podává během endobronchiálního ultrazvuku pro lokální anestezii. Existuje jen omezená literatura o účinnosti transtracheální/transkrikoidní injekce oproti metodě sprejového podávání lignokainu do dýchacích cest během EBUS-TBNA. Tato studie by pomohla určit komfort pro pacienta při použití transtracheální/transkrikoidní metody oproti metodě spreje za chodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení se zaznamená demografický profil včetně věku, pohlaví, hmotnosti a historie kouření. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří podstoupí EBUS-TBNA pod mírnou sedací, by byli randomizováni v poměru jedna ku jedné buď k transkrikoidní injekci nebo sprejové lignokainové skupině. Před EBUS-TBNA budou na začátku zaznamenávány krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace pulzní oxymetrie. Pacienti v obou skupinách budou připraveni podobným způsobem s výjimkou použití injekce transkrikoidu v jedné skupině.

Během procedury budou bronchoskopem aplikovány 2 ml alikvoty 1% roztoku lignokainu při použití techniky spray-as-you go. Pacienti ve skupině s transkrikoidy obdrží nejprve 5 ml 2% roztoku lignokainu a další alikvoty 1% lignokainu pomocí metody spreje. Bude zaznamenávána celková dávka lignokainu během procedury. Pacienti by byli během procedury sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Bronchoskopista provádějící proceduru dostane VAS diagramy, které označí závažnost kašle a celkovou spokojenost s procedurou. Pro záznam počtu kašel během celého postupu se použije audiorekordér.

Po zákroku budou pacienti zaznamenávat bolest, kterou pociťují při zákroku, na stupnici VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro EBUS TBNA
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Známá dokumentovaná přecitlivělost na lignokain
  • Zákrok se provádí v celkové anestezii
  • Těhotenství
  • Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
  • Bronchoskopie se provádí pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice
  • Hmota střední čáry krku nebo zvětšení štítné žlázy, které umožňuje identifikaci
  • krikotyreoidní membrána obtížná'
  • Pacienti s obstrukcí centrálních dýchacích cest
  • Pacienti s aktivní probíhající hemoptýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkrikoidní
Podávání lignokainu pomocí transkrikoidní injekce
Lék: Transkrikoidní injekce
Ostatní jména:
  • Lignokain je dodáván přes krikotyreoidní membránu
Aktivní komparátor: Stříkejte za pochodu
Dodávka lignokainu metodou sprejování
Lék: Stříkejte za pochodu
Ostatní jména:
  • Lignokain dodávaný přes pracovní kanál bronchoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kašel
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Počítejte kašel, dokud nedosáhnete cariny
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Provozovatel ohodnotil celkovou spokojenost s procedurou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost hodnocená operátorem na stupnici VAS
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vložení osciloskopu po překročení hlasivek
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Čas v sekundách
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Čas v minutách
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Celková dávka lignokainu
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Celková dávka lignokainu v miligramech
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Transcricoid EBUS RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o demografii a výsledcích budou k dispozici na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu dvou let od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na rozumnou žádost

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit