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抗凝固療法を必要とする先天性または後天性心疾患の小児被験者におけるアピキサバンとビタミン K 拮抗薬 (VKA) または低分子量ヘパリン (LMWH) の安全性と薬物動態の研究

2022年9月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

血栓塞栓症予防のために慢性抗凝固療法を必要とする先天性または後天性心疾患の小児被験者における、アピキサバンとビタミン K 拮抗薬または LMWH の安全性および薬物動態に関する前向き無作為化非盲検多施設研究

抗凝固療法が必要な先天性または後天性心疾患の小児におけるアピキサバンの安全性と薬物動態を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0641
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 0009
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0013
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Local Institution - 0011
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Local Institution - 0055
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Local Institution - 0040
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、イギリス、BS2 8BJ
        • Local Institution - 0042
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Local Institution - 0047
      • Tel Hashomer、イスラエル、52620
        • Local Institution - 0046
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0028
      • Milano、イタリア、20097
        • Local Institution - 0027
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • Local Institution - 0026
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Local Institution - 0030
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0001
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Local Institution - 0015
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Local Institution - 0049
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0048
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0002
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0004
      • Muenchen、ドイツ、80636
        • Local Institution - 0003
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0031
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01227-200
        • Instituto de Pesquisa PENSI
      • Sao Paulo、ブラジル、04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Local Institution - 0022
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-080
        • Local Institution - 0020
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04530
        • Local Institution - 0018
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0019
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0016
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0044
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620134
        • Local Institution - 0062
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Local Institution
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Local Institution - 0057

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 男性および女性、生後 28 日から 18 歳未満
  • 血栓予防のために長期の抗凝固療法を必要とする先天性または後天性心疾患（例：緩和の3段階すべてを含む単心室生理学、拡張型心筋症、冠動脈瘤を伴う川崎病、および肺高血圧症）
  • 適格な参加者には、抗凝固薬を新たに開始する人、および現在、血栓予防のために VKA または LMWH またはその他の抗凝固薬を服用している人が含まれます。
  • -経腸投薬に耐えることができる[例、経口、経鼻胃管、または胃管による]
  • -28日から3か月未満の参加者は、無作為化前の少なくとも5日間、経口/経鼻胃管（NGT）/胃管（GT）の供給に耐えることができなければなりません

除外基準:

  • -登録前6か月未満の最近の血栓塞栓イベント
  • 体重 < 3kg
  • -登録時の心室補助装置（VAD）または体外膜酸素化（ECMO）などの積極的な救命治療の使用
  • 人工心臓弁と機械心臓弁
  • -既知の遺伝性出血性疾患または凝固障害（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
  • 登録時の活動性出血
  • -過去3か月の周術期以外の大出血
  • -既知の頭蓋内先天性血管奇形または腫瘍
  • 消化管潰瘍の確定診断
  • 既知の抗リン脂質症候群（APS）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
薬：アピキサバン
指定日指定用量
他の名前：
  • エリキュース
アクティブコンパレータ：LMWH/VKA
薬：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
指定日指定用量
他の名前：
  • ワルファリン
薬：低分子量ヘパリン (LMWH)
指定日指定用量
他の名前：
  • エノキサパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-裁定された主要または臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントの複合
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）

国際血栓止血学会（ISTH）基準の周産期および小児止血小委員会ごとに裁定された主要またはCRNM出血イベントを持つ参加者の数。 イベントは、盲検化された独立したイベント裁定委員会 (EAC) によって裁定されます。

大出血は、次の基準の 1 つまたは複数を満たす: 致命的な出血、24 時間で少なくとも 20 g/L (つまり 2 g/dL) のヘモグロビンの減少に関連する臨床的に明らかな出血、後腹膜の出血、肺、頭蓋内、またはその他の方法で CNS に関与する、または介入放射線学を含む手術室での外科的介入を必要とする出血。

CRNM 出血は、次の基準の 1 つまたは両方を満たします: 血液製剤が投与され、対象の基礎疾患に直接起因しない明白な出血、または手術室以外で止血を回復するために医学的または外科的介入を必要とする出血。
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベント関連の死亡を伴う参加者の数
時間枠：無作為化から最終投与2日後まで（最長約12ヶ月）

血栓塞栓イベント（心臓内、シャント、フォンタン経路内、肺塞栓症（PE）、脳卒中、その他の動脈または静脈血栓塞栓イベントなど）および画像検査または臨床診断によって検出された血栓塞栓イベント関連の死亡を伴う参加者の数。

死亡および血栓塞栓症のイベントは、盲検化された独立したイベント裁定委員会 (EAC) によって裁定されます。
無作為化から最終投与2日後まで（最長約12ヶ月）
大出血と判断された参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）

国際血栓止血学会（ISTH）基準の周産期および小児止血小委員会による大出血イベントの判定を受けた参加者の数。 主要な出血イベントは、盲検化された独立したイベント裁定委員会 (EAC) によって裁定されます。

大出血は、次の基準の 1 つ以上を満たす出血と定義されます。

  • 致命的な出血
  • 24 時間で少なくとも 20 g/L (つまり 2 g/dL) のヘモグロビンの減少に伴う臨床的に明らかな出血
  • 後腹膜、肺、頭蓋内、またはCNSに関係する出血
  • 介入放射線学を含む、手術室での外科的介入を必要とする出血
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
判定されたCRNM出血のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）

国際血栓止血学会の周産期および小児止血小委員会（ISTH）基準に従って、臨床的に重要でない（CRNM）出血イベントが裁定された参加者の数。 CRNM 出血イベントは、盲検化された独立したイベント裁定委員会 (EAC) によって裁定されます。

CRNM 出血は、次の基準のいずれかまたは両方を満たす出血と定義されます。

  • 血液製剤が投与され、対象の基礎疾患に直接起因しない明白な出血
  • 手術室以外で、止血を回復するために医学的または外科的介入を必要とする出血
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
すべての判定出血のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
判定されたすべての出血イベントを持つ参加者の数
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
副作用、忍容性、または出血のために投薬を中止した参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
副作用、耐えられない、または出血のために投薬を中止した参加者の数。
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
研究参加者の死亡数
時間枠：初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
研究における参加者の死亡数。
初回接種から最終接種2日後まで（最長約12ヶ月）
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
トラフ観測濃度 (Cmin)
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
抗 FXa 活性
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで

抗FXa活性を測定して、参加者の血漿アピキサバンレベルを評価しました。

125 人の参加者が少なくとも 1 回のアピキサバン投与を受け、抗 FXa サンプルが収集され、以下の時点の少なくとも 1 つの測定値に寄与しました。
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
発色FXアッセイ（見かけのFXレベル）
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで

発色性 FX を測定して、参加者の (見かけの) FX レベルとアピキサバンによる FXa の阻害を評価しました。

125 人の参加者が少なくとも 1 回のアピキサバンの投与を受け、発色 FX アッセイ サンプルを収集して、以下のタイムポイントの少なくとも 1 つの測定値に寄与しました。
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
小児生活の質インベントリー (PedsQL) の子供と親のレポート
時間枠：無作為化から無作為化後 12 か月まで

被験者の生活の質は、英語を話す子供/親のみに投与された PedsQL 機器を使用して測定されました。 ベースラインとベースライン後の訪問の両方でアンケートに回答した被験者のみが分析に含まれました。

PedsQL は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 23 項目で構成されています。 、2 (時々)、および 4 (たくさん)。

スコアはリバース スコアリングされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに変換されます: 0 = 100、1 = 75、3 = 25、4 = 0。 スコアが高いほど、HRQOL が優れているか、問題が少ないことを示します。
無作為化から無作為化後 12 か月まで
子供に情報を提供 合併症を減らす 血栓症に関する学習 (KIDCLOT) 影響スコア
時間枠：無作為化から無作為化後 12 か月まで

被験者の生活の質は、英語を話す子供/親のみに投与された KIDCLOT 装置を使用して測定されました。 ベースラインとベースライン後の訪問の両方でアンケートに回答した被験者のみが分析に含まれました。

KIDCLOT 親インベントリーは、1 (該当なし)、2 (まったくない)、3 (ほとんどない)、4 (時々)、5 (よくある) の 5 段階のリッカート スケールを使用します。 子インベントリは、4 ポイントのリッカート スケール 1 (N/A)、2 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) を使用します。 値は、1=0、2=1、3=2、4=3、5=4 のスコアです。 スコアの解釈は、小児の生命に対する抗凝固療法の影響が 0 ～ 100% であるため、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
無作為化から無作為化後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Pfizer
Pediatric Heart Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2021年10月18日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV185-362
  • 2016-001247-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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