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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Apixaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder niedermolekularem Heparin (LMWH) bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen, die eine Antikoagulation erfordern

29. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Apixaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten oder LMWH bei pädiatrischen Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung, die eine chronische Antikoagulation zur Thromboembolie-Prävention erfordern

Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Apixaban bei Kindern mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung, die eine Antikoagulation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0030
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Instituto de Pesquisa PENSI
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Local Institution - 0022
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Local Institution - 0020
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0002
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0004
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Local Institution - 0003
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution - 0047
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0028
      • Milano, Italien, 20097
        • Local Institution - 0027
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0015
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution - 0018
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0019
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0016
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0044
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620134
        • Local Institution - 0062
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Local Institution - 0057
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0048
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0641
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 0009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0013
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Local Institution - 0011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Local Institution - 0055
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Local Institution - 0040
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0042
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 28 Tage bis einschließlich 18 Jahre alt
  • Angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, die eine chronische Antikoagulation zur Thromboseprophylaxe erfordern (z. B. Einzelventrikelphysiologie einschließlich aller 3 Palliationsstadien, dilatative Kardiomyopathie, Kawasaki-Krankheit mit Koronaneurysmen und pulmonale Hypertonie)
  • Zu den berechtigten Teilnehmern gehören diejenigen, die neu mit Antikoagulanzien beginnen, und diejenigen, die derzeit VKA oder LMWH oder andere Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe erhalten
  • In der Lage, enterale Medikamente zu vertragen [z. B. durch den Mund, Nasen-Magen-Sonde oder Magensonde]
  • Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis < 3 Monaten müssen in der Lage sein, orale/nasogastrale Sondennahrung (NGT)/Magensondennahrung (GT) für mindestens 5 Tage vor der Randomisierung zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche thromboembolische Ereignisse weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
  • Gewicht < 3 kg
  • Verwendung aggressiver lebensrettender Therapien wie ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Künstliche Herzklappen und mechanische Herzklappen
  • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.)
  • Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede größere Blutung außer perioperativ in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bekannte angeborene intrakranielle Gefäßmissbildung oder Tumor
  • Bestätigte Diagnose eines Magen-Darm-Geschwürs
  • Bekanntes Antiphospholipid-Syndrom (APS).

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: NMH/VKA
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Warfarin
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin (LMWH)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus bestätigten schwerwiegenden oder klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten schweren oder CRNM-Blutungsereignissen gemäß den Kriterien des Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Veranstaltungen werden von einem unabhängigen unabhängigen Veranstaltungsausschuss (EAC) beurteilt.

Eine schwere Blutung erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien: tödliche Blutung, klinisch manifeste Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 20 g/l (d. h. 2 g/dl) innerhalb von 24 Stunden, retroperitoneale Blutung, B. pulmonale, intrakranielle oder anderweitig das ZNS betreffende Blutungen, oder Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern, einschließlich interventioneller Radiologie.

Eine CRNM-Blutung erfüllt eines oder beide der folgenden Kriterien: offensichtliche Blutung, für die ein Blutprodukt verabreicht wird und die nicht direkt auf die zugrunde liegende Erkrankung des Patienten zurückzuführen ist, oder Blutung, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erfordert, außer in einem Operationssaal.
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen und durch thromboembolische Ereignisse bedingtem Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen (intrakardial, Shunt, innerhalb des Fontan-Wegs, Lungenembolie (LE), Schlaganfall, andere arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse usw.) und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Todesfällen, die durch Bildgebung oder klinische Diagnose festgestellt wurden.

Todesfälle und thromboembolische Ereignisse werden von einem verblindeten, unabhängigen Event Adjudication Committee (EAC) beurteilt.
Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter schwerer Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten schweren Blutungsereignissen gemäß den Kriterien des Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Schwere Blutungsereignisse werden von einem verblindeten, unabhängigen Event Adjudication Committee (EAC) beurteilt.

Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödliche Blutung
  • klinisch manifeste Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 20 g/l (d. h. 2 g/dl) innerhalb von 24 Stunden
  • Blutungen, die retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell oder anderweitig das ZNS betreffen
  • Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern, einschließlich interventioneller Radiologie
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter CRNM-Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen gemäß den Kriterien des Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). CRNM-Blutungsereignisse werden von einem verblindeten, unabhängigen Event Adjudication Committee (EAC) beurteilt.

CRNM-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen:

  • offenkundige Blutungen, für die ein Blutprodukt verabreicht wird und die nicht direkt dem zugrunde liegenden medizinischen Zustand des Subjekts zuzuordnen sind
  • Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erfordern, außer in einem Operationssaal
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit allen bestätigten Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit allen anerkannten Blutungsereignissen
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Unverträglichkeit oder Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen, Unverträglichkeit oder Blutungen abgesetzt wurde.
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmertodesfälle in der Studie.
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Beobachtete Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC (TAU))
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Anti-FXa-Aktivität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis

Die Anti-FXa-Aktivität wurde gemessen, um die Apixaban-Plasmaspiegel der Teilnehmer zu bestimmen.

125 Teilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Apixaban und ließen Anti-FXa-Proben sammeln, die zu Messungen zu mindestens einem der nachstehenden Zeitpunkte beitrugen.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Chromogener FX-Assay (offensichtlicher FX-Gehalt)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis

Chromogener FX wurde gemessen, um die (scheinbaren) FX-Spiegel bei den Teilnehmern und die Hemmung von FXa durch Apixaban zu beurteilen.

125 Teilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Apixaban und es wurden chromogene FX-Proben entnommen, die zu Messungen zu mindestens einem der nachstehenden Zeitpunkte beitrugen.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Die Kinder- und Elternberichte des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Die Lebensqualität der Probanden wurde mit dem PedsQL-Instrument gemessen, das nur englischsprachigen Kindern/Eltern verabreicht wurde. In die Analysen wurden nur Probanden eingeschlossen, die die Fragebögen sowohl bei den Baseline- als auch bei den Post-Baseline-Besuchen ausgefüllt hatten.

PedsQL besteht aus 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) oder für den Kinderbericht für jüngere Kinder im Alter von 5-7 Jahren auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden: 0 (überhaupt nicht) , 2 (manchmal) und 4 (viel).

Die Ergebnisse werden umgekehrt bewertet und wie folgt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: 0 = 100, 1 = 75, 3 = 25, 4 = 0. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL und/oder geringere Probleme hin.
von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Kids Informed Decrease Complications Learning on Thrombosis (KIDCLOT) IMPACT Score
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Die Lebensqualität der Probanden wurde mit dem KIDCLOT-Instrument gemessen, das nur englischsprachigen Kindern/Eltern verabreicht wurde. In die Analysen wurden nur Probanden eingeschlossen, die die Fragebögen sowohl bei den Baseline- als auch bei den Post-Baseline-Besuchen ausgefüllt hatten.

Das KIDCLOT-Elterninventar verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (k. A.), 2 (nie), 3 (selten), 4 (ab und zu), 5 (oft). Das untergeordnete Inventar verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala 1 (k. A.), 2 (nie), 3 (ab und zu), 5 (immer). Werte sind Punktzahlen wie folgt: 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4. Die Score-Interpretation ist 0 bis 100 Prozent AUSWIRKUNG der Antikoagulation auf das Leben eines Kindes, daher weisen höhere Scores auf eine negativere Wirkung hin.
von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer
Pediatric Heart Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-362
  • 2016-001247-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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