Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki apiksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) u dzieci i młodzieży z wrodzoną lub nabytą chorobą serca wymagających leczenia przeciwzakrzepowego

29 września 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki apiksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K lub LMWH u dzieci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca wymagających przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania zakrzepicy z zatorami

Zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki apiksabanu u dzieci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0030
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0001
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Instituto de Pesquisa PENSI
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Local Institution - 0022
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Local Institution - 0020
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620134
        • Local Institution - 0062
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Local Institution - 0057
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0031
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0048
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Local Institution - 0047
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Local Institution - 0046
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0015
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Local Institution - 0018
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0019
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0016
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0044
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0002
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0004
      • Muenchen, Niemcy, 80636
        • Local Institution - 0003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0641
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 0009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0013
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Local Institution - 0011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Local Institution - 0055
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0028
      • Milano, Włochy, 20097
        • Local Institution - 0027
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Local Institution - 0026
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Local Institution - 0040
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, od 28 dni do < 18 lat włącznie
  • Wrodzone lub nabyte choroby serca wymagające przewlekłej profilaktyki przeciwzakrzepowej (np. fizjologia pojedynczej komory, w tym wszystkie 3 etapy leczenia paliatywnego, kardiomiopatia rozstrzeniowa, choroba Kawasaki z tętniakami wieńcowymi i nadciśnienie płucne)
  • Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy niedawno rozpoczęli antykoagulanty i ci, którzy obecnie przyjmują VKA lub LMWH lub inne antykoagulanty w profilaktyce przeciwzakrzepowej
  • Toleruje leki podawane dojelitowo [np. doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę żołądkową]
  • Uczestnicy w wieku od 28 dni do < 3 miesięcy muszą być w stanie tolerować żywienie przez sondę doustną/nosowo-żołądkową (NGT)/żołądkową (GT) przez co najmniej 5 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Waga < 3 kg
  • Stosowanie agresywnych terapii ratujących życie, takich jak urządzenia wspomagające komorę (VAD) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) w momencie rejestracji
  • Sztuczne zastawki serca i mechaniczne zastawki serca
  • Znana wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia (np. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
  • Czynne krwawienie w momencie rejestracji
  • Jakiekolwiek poważne krwawienie inne niż okołooperacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana wewnątrzczaszkowa wrodzona malformacja naczyniowa lub guz
  • Potwierdzona diagnoza wrzodu przewodu pokarmowego
  • Znany zespół antyfosfolipidowy (APS).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: LMWH/VKA
Lek: Antagonista witaminy K (VKA)
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Warfaryna
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie uznanych poważnych lub istotnych klinicznie innych niż poważne (CRNM) zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)

Liczba uczestników z rozpoznanymi krwawieniami dużymi lub CRNM zgodnie z kryteriami podkomitetu ds. hemostazy okołoporodowej i pediatrycznej Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Wydarzenia są oceniane przez zaślepiony, niezależny komitet orzekający w wydarzeniach (EAC).

Duże krwawienie spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu, jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l (tj. 2 g/dl) w ciągu 24 godzin, krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób obejmujące ośrodkowy układ nerwowy lub krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym, w tym radiologii interwencyjnej.

Krwawienie CRNM spełnia jedno lub oba z następujących kryteriów: jawne krwawienie, w przypadku którego podaje się preparat krwiopochodny i nie można go bezpośrednio przypisać chorobie podstawowej pacjenta lub krwawienie, które wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na sali operacyjnej.
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi i zgonami związanymi ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)

Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (wewnątrzsercowe, przeciekowe, wewnątrz drogi Fontana, zatorowością płucną (PE), udarem, innymi tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi itp.) oraz zgonami związanymi ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi wykrytymi na podstawie diagnostyki obrazowej lub klinicznej.

Zgony i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są oceniane przez zaślepioną, niezależną komisję ds. orzekania w sprawie zdarzeń (EAC)
Od randomizacji do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników z orzeczonym dużym krwawieniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)

Liczba uczestników z rozpoznanymi poważnymi krwawieniami zgodnie z kryteriami podkomitetu ds. hemostazy okołoporodowej i pediatrycznej Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Poważne krwawienia są oceniane przez zaślepioną, niezależną komisję ds. orzekania w sprawach zdarzeń (EAC).

Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • śmiertelne krwawienie
  • jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l (tj. 2 g/dl) w ciągu 24 godzin
  • krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób obejmujące OUN
  • krwawienia wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym, w tym radiologii interwencyjnej
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników z orzeczonym krwawieniem CRNM
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)

Liczba uczestników z uznanymi klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne (CRNM) zgodnie z kryteriami podkomitetu ds. hemostazy okołoporodowej i pediatrycznej Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Zdarzenia związane z krwawieniem CRNM są oceniane przez zaślepioną, niezależną komisję ds. orzekania w sprawie zdarzeń (EAC).

Krwawienie CRNM definiuje się jako krwawienie, które spełnia jedno lub oba z następujących kryteriów:

  • jawne krwawienie, w przypadku którego podaje się produkt krwiopochodny i które nie jest bezpośrednio związane z podstawowym stanem medycznym podmiotu
  • krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na sali operacyjnej
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników ze wszystkimi stwierdzonymi krwawieniami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników ze wszystkimi rozstrzygniętymi krwawieniami
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których odstawiono lek z powodu działań niepożądanych, nietolerancji lub krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których odstawiono lek z powodu działań niepożądanych, nietolerancji lub krwawienia.
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba zgonów uczestników badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Liczba zgonów uczestników badania.
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce (do około 12 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC (TAU))
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Aktywność anty-FXa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce

Zmierzono aktywność anty-FXa, aby ocenić poziomy apiksabanu w osoczu uczestników.

125 uczestników otrzymało co najmniej jedną dawkę apiksabanu i pobrano próbki anty-FXa, które przyczyniły się do pomiarów w co najmniej jednym z poniższych punktów czasowych.
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Chromogeniczny test FX (pozorny poziom FX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce

Zmierzono efekt chromogenny, aby ocenić (pozorne) poziomy FX u uczestników i hamowanie FXa przez apiksaban.

125 uczestników otrzymało co najmniej jedną dawkę apiksabanu i pobrano próbki chromogennego testu FX, które przyczyniły się do pomiarów w co najmniej jednym z poniższych punktów czasowych.
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pierwszej dawce
Raporty dzieci i rodziców z Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL)
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji

Jakość życia badanych mierzono za pomocą instrumentu PedsQL stosowanego wyłącznie u anglojęzycznych dzieci/rodziców. Do analiz włączono tylko osoby, które wypełniły kwestionariusze zarówno podczas wizyt wyjściowych, jak i po nich.

PedsQL składa się z 23 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) lub dla raportu dziecka dla młodszych dzieci w wieku 5-7 lat, 3-punktowej skali Likerta: 0 (wcale) , 2 (Czasami) i 4 (Dużo).

Wyniki są punktowane odwrotnie i przekształcane na skalę 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL i/lub mniejsze problemy.
od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Dzieci informują o zmniejszeniu komplikacji w nauce o zakrzepicy (KIDCLOT) IMPACT Score
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji

Jakość życia badanych mierzono za pomocą narzędzia KIDCLOT, przeznaczonego wyłącznie dla anglojęzycznych dzieci/rodziców. Do analiz włączono tylko osoby, które wypełniły kwestionariusze zarówno podczas wizyt wyjściowych, jak i po nich.

Inwentarz KIDCLOT dla rodziców wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (nie dotyczy), 2 (nigdy), 3 (rzadko), 4 (od czasu do czasu), 5 (często). Inwentarz podrzędny wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta 1 (nie dotyczy), 2 (nigdy), 3 (od czasu do czasu), 5 (zawsze). Wartości to wyniki w następujący sposób: 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4. Interpretacja punktacji wynosi od 0 do 100 procent WPŁYWu antykoagulacji na życie dziecka, dlatego wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywny wpływ.
od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer
Pediatric Heart Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-362
  • 2016-001247-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj