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항응고가 필요한 선천성 또는 후천성 심장 질환이 있는 소아 피험자에서 Apixaban 대 비타민 K 길항제(VKA) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)의 안전성 및 약동학 연구

2022년 9월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

혈전색전증 예방을 위해 만성 항응고가 필요한 선천성 또는 후천성 심장 질환이 있는 소아 환자에서 Apixaban 대 비타민 K 길항제 또는 LMWH의 안전성 및 약동학에 대한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구

항응고가 필요한 선천성 또는 후천성 심장병이 있는 소아에서 아픽사반의 안전성 및 약동학을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution - 0002
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0004
      • Muenchen, 독일, 80636
        • Local Institution - 0003
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620134
        • Local Institution - 0062
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Local Institution
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • Local Institution - 0057
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04530
        • Local Institution - 0018
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0019
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0016
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0044
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0641
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 0009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0013
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Local Institution - 0011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Local Institution - 0055
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01227-200
        • Instituto de Pesquisa PENSI
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
        • Local Institution - 0022
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060-080
        • Local Institution - 0020
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0048
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Local Institution - 0040
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, 영국, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0042
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0001
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Local Institution - 0047
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52620
        • Local Institution - 0046
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0028
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • Local Institution - 0027
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • Local Institution - 0026
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Local Institution - 0015
  • 핀란드
      • HUS, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 0031
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Local Institution - 0030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 28일 이상 18세 미만
  • 혈전 예방을 위해 만성 항응고가 필요한 선천성 또는 후천성 심장 질환(예: 완화의 3단계 모두를 포함하는 단심실 생리, 확장성 심근병증, 관상동맥류를 동반한 가와사키병 및 폐고혈압)
  • 적격 참가자는 항응고제를 새로 시작하는 사람과 현재 VKA 또는 LMWH 또는 혈전 예방을 위한 기타 항응고제를 복용 중인 사람을 포함합니다.
  • 경장 약물[예: 경구, 비위관 또는 위관]을 견딜 수 있음
  • 28일에서 3개월 미만의 참가자는 무작위 배정 전 최소 5일 동안 구강/비위관(NGT)/위관(GT) 급식을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 미만의 최근 혈전색전증 사건
  • 무게 < 3kg
  • 등록 당시 심실보조장치(VAD) 또는 체외막산소화장치(ECMO)와 같은 적극적인 구명 요법 사용
  • 인공 심장 판막 및 기계적 심장 판막
  • 알려진 유전성 출혈 장애 또는 응고병증(예: 혈우병, 폰빌레브란트병 등)
  • 등록 당시 활성 출혈
  • 지난 3개월 동안 수술 전후 이외의 주요 출혈
  • 알려진 두개내 선천성 혈관 기형 또는 종양
  • 위장관 궤양 진단 확인
  • 공지된 항인지질 증후군(APS).

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
활성 비교기: LMWH/VKA
의약품: 비타민 K 길항제(VKA)
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 와파린
의약품: 저분자량 ​​헤파린(LMWH)
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 에녹사파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건의 복합
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)

ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준의 주산기 및 소아 지혈 소위원회에 따라 판정된 주요 또는 CRNM 출혈 사례가 있는 참가자 수. 이벤트는 눈이 먼 독립 이벤트 심사 위원회(EAC)에서 심사합니다.

주요 출혈은 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 치명적인 출혈, 24시간 동안 최소 20g/L(즉, 2g/dL)의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈, 후복막 출혈, 폐, 두개내 또는 기타 CNS와 관련된 출혈, 또는 중재방사선을 포함하여 수술실에서 외과적 중재가 필요한 출혈.

CRNM 출혈은 다음 기준 중 하나 또는 둘 모두를 만족합니다: 혈액 제제가 투여되고 피험자의 근본적인 의학적 상태에 직접적으로 기인하지 않는 명백한 출혈 또는 수술실 이외에서 지혈을 복원하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 사건 및 혈전 색전 사건 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 마지막 투여 후 2일까지(최대 약 12개월)

혈전색전증 사건(심장 내, 션트, 폰탄 경로 내, 폐색전증(PE), 뇌졸중, 기타 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 등) 및 영상 또는 임상 진단으로 감지된 혈전색전증 사건 관련 사망이 있는 참가자의 수.

사망 및 혈전색전증 사건은 맹검 독립 사건 심사 위원회(EAC)에 의해 심사됩니다.
무작위 배정에서 마지막 투여 후 2일까지(최대 약 12개월)
주요 출혈 판정을 받은 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)

ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준의 주산기 및 소아 지혈 소위원회에 따라 주요 출혈 사례로 판정된 참가자 수. 주요 출혈 사건은 맹검 독립 사건 심사 위원회(EAC)에서 심사합니다.

주요 출혈은 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 출혈로 정의됩니다.

  • 치명적인 출혈
  • 24시간 동안 최소 20g/L(즉, 2g/dL)의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈
  • 후복막, 폐, 두개내 출혈 또는 CNS와 관련된 출혈
  • 중재적 방사선을 포함하여 수술실에서 외과적 개입이 필요한 출혈
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
판정된 CRNM 출혈이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)

ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준의 주산기 및 소아 지혈 분과 위원회에 따라 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례로 판정된 참가자 수. CRNM 출혈 사건은 맹검 독립 사건 심사 위원회(EAC)에 의해 심사됩니다.

CRNM 출혈은 다음 기준 중 하나 또는 둘 모두를 만족하는 출혈로 정의됩니다.

  • 피험자의 근본적인 의학적 상태에 직접적으로 기인하지 않고 혈액 제제가 투여되는 명백한 출혈
  • 수술실 이외의 지혈을 회복하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
모든 판정된 출혈이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
모든 판정된 출혈 사례가 있는 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
부작용, 내약성 또는 출혈로 인해 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
부작용, 내약성 또는 출혈로 인해 약물을 중단한 참가자 수.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
연구에서 참가자 사망 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
연구에서 참가자 사망 수.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 2일까지 (최대 약 12개월)
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
최저점 관찰 농도(Cmin)
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
하나의 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
Anti-FXa 활동
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지

참가자 혈장 아픽사반 수준을 평가하기 위해 항-FXa 활성을 측정했습니다.

125명의 참가자가 최소 1회 용량의 아픽사반을 받았고 아래 시점 중 최소 하나에 대한 측정에 기여하는 항-FXa 샘플을 수집했습니다.
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
발색 FX 분석(외견상 FX 수준)
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지

발색 FX는 참가자의 (명백한) FX 수준과 아픽사반에 의한 FXa의 억제를 평가하기 위해 측정되었습니다.

125명의 참가자는 최소 1회 용량의 아픽사반을 투여받았고 아래 시점 중 최소 하나에 대한 측정에 기여한 발색 FX 분석 샘플을 수집했습니다.
첫 접종부터 1차 접종 후 6개월까지
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)의 아동 및 부모 보고서
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지

피험자의 삶의 질은 영어를 사용하는 어린이/부모에게만 투여되는 PedsQL 도구를 사용하여 측정되었습니다. 기준선 방문과 기준선 이후 방문 모두에서 설문지를 완료한 피험자만 분석에 포함되었습니다.

PedsQL은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 23개 항목으로 구성되어 있습니다. , 2(때때로) 및 4(많이).

점수는 0=100, 1=75, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL 및/또는 더 낮은 문제를 나타냅니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지
키즈 정보 혈전증에 대한 학습 합병증 감소(KIDCLOT) IMPACT 점수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지

피험자의 삶의 질은 영어를 사용하는 어린이/부모에게만 투여되는 KIDCLOT 도구를 사용하여 측정되었습니다. 기준선 방문과 기준선 이후 방문 모두에서 설문지를 완료한 피험자만 분석에 포함되었습니다.

KIDCLOT 상위 인벤토리는 1(해당 없음), 2(전혀 없음), 3(드물게), 4(가끔), 5(종종)의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 하위 인벤토리는 4점 리커트 척도 1(N/A), 2(전혀 없음), 3(가끔), 5(항상)를 사용합니다. 값은 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4의 점수입니다. 점수 해석은 아동의 삶에 대한 항응고제의 0~100% 영향이므로 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Pfizer
Pediatric Heart Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-362
  • 2016-001247-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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