Estudio de seguridad y farmacocinética de apixabán versus antagonista de vitamina K (AVK) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) en sujetos pediátricos con cardiopatía congénita o adquirida que requieren anticoagulación
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y la farmacocinética de apixabán frente al antagonista de la vitamina K o HBPM en sujetos pediátricos con cardiopatía congénita o adquirida que requieren anticoagulación crónica para la prevención de la tromboembolia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution - 0002
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 0004
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Muenchen, Alemania, 80636
- Local Institution - 0003
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0030
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Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0001
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Instituto de Pesquisa PENSI
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
- Local Institution - 0022
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
- Local Institution - 0020
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Local Institution - 0015
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Barcelona, España, 08950
- Local Institution - 0049
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Madrid, España, 28007
- Local Institution
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Madrid, España, 28046
- Local Institution - 0048
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0641
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Local Institution - 0008
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 0009
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0013
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0006
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0012
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Local Institution - 0011
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Local Institution - 0055
-
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620134
- Local Institution - 0062
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Local Institution
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Local Institution
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Local Institution - 0057
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HUS, Finlandia, 00029
- Local Institution - 0031
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Petach Tikva, Israel
- Local Institution - 0047
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Tel Hashomer, Israel, 52620
- Local Institution - 0046
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-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0028
-
Milano, Italia, 20097
- Local Institution - 0027
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Local Institution - 0026
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
- Local Institution - 0018
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Local Institution - 0019
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0016
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0044
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Local Institution
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Local Institution - 0040
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Somerset
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Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution - 0042
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres, 28 días a < 18 años de edad, inclusive
- Enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para tromboprofilaxis (p. ej., fisiología de ventrículo único que incluye las 3 etapas de paliación, miocardiopatía dilatada, enfermedad de Kawasaki con aneurismas coronarios e hipertensión pulmonar)
- Los participantes elegibles incluyen aquellos que recién comienzan a tomar anticoagulantes y aquellos que actualmente reciben AVK o HBPM u otros anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
- Capaz de tolerar la medicación enteral [p. ej., por vía oral, sonda nasogástrica o sonda gástrica]
- Los participantes de 28 días a < 3 meses deben poder tolerar alimentos orales/sonda nasogástrica (NGT)/sonda gástrica (GT) durante al menos 5 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Eventos tromboembólicos recientes menos de 6 meses antes de la inscripción
- Peso < 3 kg
- Uso de terapias agresivas para salvar vidas, como dispositivos de asistencia ventricular (VAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la inscripción
- Válvulas cardíacas artificiales y válvulas cardíacas mecánicas
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido o coagulopatía (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
- Sangrado activo en el momento de la inscripción
- Cualquier sangrado importante que no sea perioperatorio en los 3 meses anteriores
- Malformación o tumor vascular congénito intracraneal conocido
- Diagnóstico confirmado de una úlcera gastrointestinal
- Síndrome antifosfolípido (SAF) conocido.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apixabán
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Comparador activo: HBPM/AVK
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos hemorrágicos mayores adjudicados o no mayores clínicamente relevantes (CRNM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con eventos hemorrágicos mayores o CRNM adjudicados según los criterios del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos son adjudicados por un comité de adjudicación de eventos (EAC) independiente y ciego. El sangrado mayor satisface uno o más de los siguientes criterios: sangrado fatal, sangrado clínicamente manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 20 g/L (es decir, 2 g/dL) en un período de 24 horas, sangrado retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o de otro modo involucra el SNC, o sangrado que requiere intervención quirúrgica en un quirófano, incluida la radiología intervencionista. El sangrado CRNM satisface uno o ambos de los siguientes criterios: sangrado evidente para el cual se administra un producto sanguíneo y no atribuible directamente a la condición médica subyacente del sujeto o sangrado que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en una sala de operaciones. |
Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos trombóticos y muerte relacionada con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con eventos tromboembólicos (intracardiacos, derivación, dentro de la vía de Fontan, embolia pulmonar [EP], accidente cerebrovascular, otros eventos tromboembólicos arteriales o venosos, etc.) y muerte relacionada con eventos tromboembólicos detectada mediante imágenes o diagnóstico clínico. La muerte y los eventos tromboembólicos son adjudicados por un comité de adjudicación de eventos (EAC) independiente y ciego. |
Desde la aleatorización hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con sangrado mayor adjudicado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con eventos hemorrágicos importantes adjudicados según los criterios del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos hemorrágicos mayores son adjudicados por un comité de adjudicación de eventos (EAC) independiente y ciego. El sangrado mayor se define como el sangrado que satisface uno o más de los siguientes criterios:
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con sangrado CRNM adjudicado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes (CRNM) adjudicados según los criterios del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos hemorrágicos CRNM son adjudicados por un comité de adjudicación de eventos (EAC) independiente y ciego. El sangrado CRNM se define como sangrado que satisface uno o ambos de los siguientes criterios:
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con todas las hemorragias adjudicadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con todos los eventos hemorrágicos adjudicados
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con discontinuación de medicamentos debido a efectos adversos, intolerabilidad o sangrado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de participantes con interrupción del fármaco debido a efectos adversos, intolerancia o hemorragia.
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de muertes de participantes en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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El número de muertes de participantes en el estudio.
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 12 meses)
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC (TAU))
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Se midió la actividad anti-FXa para evaluar los niveles de apixabán en plasma de los participantes. 125 participantes recibieron al menos una dosis de apixabán y se recogieron muestras de anti-FXa que contribuyeron a las mediciones de al menos uno de los puntos de tiempo a continuación. |
Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Ensayo de FX cromogénico (nivel de FX aparente)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Se midió el FX cromogénico para evaluar los niveles (aparentes) de FX en los participantes y la inhibición de FXa por apixaban. 125 participantes recibieron al menos una dosis de apixabán y se recolectaron muestras de ensayo de FX cromogénico que contribuyeron con las mediciones a al menos uno de los puntos de tiempo a continuación. |
Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
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Informes de padres e hijos del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida de los sujetos se midió utilizando el instrumento PedsQL administrado solo a niños/padres de habla inglesa. Solo se incluyeron en los análisis los sujetos que completaron los cuestionarios en las visitas al inicio y después del inicio. PedsQL consta de 23 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) o para el informe del niño para niños más pequeños de 5 a 7 años, una escala Likert de 3 puntos: 0 (Nada) , 2 (A veces) y 4 (Mucho). Las puntuaciones se invierten y se transforman en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Mayores puntuaciones indican una mejor CVRS y/o menores problemas. |
desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Kids Informed Decrease Complications Learning on Thrombosis (KIDCLOT) Puntuación IMPACT
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida de los sujetos se midió utilizando el instrumento KIDCLOT administrado solo a niños/padres de habla inglesa. Solo se incluyeron en los análisis los sujetos que completaron los cuestionarios en las visitas al inicio y después del inicio. El inventario de padres de KIDCLOT utiliza una escala Likert de 5 puntos de 1 (N/A), 2 (Nunca), 3 (Rara vez), 4 (De vez en cuando), 5 (A menudo). El inventario infantil utiliza una escala Likert de 4 puntos 1 (N/A), 2 (Nunca), 3 (De vez en cuando), 5 (Siempre). Los valores son puntuaciones de la siguiente manera 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4. La interpretación de la puntuación es de 0 a 100 por ciento IMPACTO de la anticoagulación en la vida de un niño, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican un efecto más negativo. |
desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Coagulantes
- Vitamina K
- Heparina
- Apixabán
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CV185-362
- 2016-001247-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .