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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di Apixaban rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) o all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) in soggetti pediatrici con cardiopatia congenita o acquisita che richiedono anticoagulanti

29 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e la farmacocinetica di Apixaban rispetto all'antagonista della vitamina K o LMWH in soggetti pediatrici con cardiopatia congenita o acquisita che richiedono anticoagulanti cronici per la prevenzione del tromboembolismo

Studiare la sicurezza e la farmacocinetica di apixaban nei bambini con cardiopatie congenite o acquisite che necessitano di anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0030
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01227-200
        • Instituto de Pesquisa PENSI
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Local Institution - 0022
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-080
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0015
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620134
        • Local Institution - 0062
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Local Institution - 0057
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0031
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0002
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0004
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Local Institution - 0003
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Local Institution - 0047
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Local Institution - 0046
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0028
      • Milano, Italia, 20097
        • Local Institution - 0027
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Local Institution - 0026
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Local Institution - 0018
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution - 0019
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0016
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0044
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Local Institution - 0040
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0042
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0048
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0641
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 0009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0013
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Local Institution - 0011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Local Institution - 0055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, da 28 giorni a < 18 anni di età inclusi
  • Cardiopatie congenite o acquisite che richiedono una terapia anticoagulante cronica per la tromboprofilassi (p. es., fisiologia del ventricolo singolo incluse tutte e 3 le fasi della palliazione, cardiomiopatia dilatativa, malattia di Kawasaki con aneurismi coronarici e ipertensione polmonare)
  • I partecipanti idonei includono coloro che iniziano di recente gli anticoagulanti e coloro che sono attualmente in VKA o LMWH o altri anticoagulanti per la tromboprofilassi
  • In grado di tollerare farmaci enterali [p. es., per via orale, sondino nasogastrico o sondino gastrico]
  • I partecipanti da 28 giorni a <3 mesi devono essere in grado di tollerare l'alimentazione orale/nasogastrica (NGT)/gastrica (GT) per almeno 5 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Eventi tromboembolici recenti meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Peso < 3 kg
  • Uso di terapie salvavita aggressive come dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'arruolamento
  • Valvole cardiache artificiali e valvole cardiache meccaniche
  • Disturbo emorragico ereditario noto o coagulopatia (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.)
  • Sanguinamento attivo al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi sanguinamento maggiore diverso da quello perioperatorio nei 3 mesi precedenti
  • Malformazione vascolare congenita intracranica nota o tumore
  • Diagnosi confermata di ulcera gastrointestinale
  • Sindrome da antifosfolipidi nota (APS).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: EBPM/AVK
Droga: Antagonista della vitamina K (VKA)
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Warfarin
Droga: Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi di sanguinamento giudicati maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori (CRNM)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)

Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore o CRNM giudicati secondo i criteri del sottocomitato per l'emostasi perinatale e pediatrica della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH). Gli eventi sono giudicati da un comitato di aggiudicazione degli eventi cieco e indipendente (EAC).

Il sanguinamento maggiore soddisfa uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L (cioè 2 g/dL) in un periodo di 24 ore, sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o altrimenti coinvolge il sistema nervoso centrale o sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in una sala operatoria, inclusa la radiologia interventistica.

Il sanguinamento CRNM soddisfa uno o entrambi i seguenti criteri: sanguinamento manifesto per il quale viene somministrato un prodotto sanguigno e non direttamente attribuibile alla condizione medica di base del soggetto o sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi trombotici e morte correlata a eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)

Il numero di partecipanti con eventi tromboembolici (intracardiaci, shunt, all'interno della via di Fontan, embolia polmonare (PE), ictus, altri eventi tromboembolici arteriosi o venosi, ecc.) e decessi correlati a eventi tromboembolici rilevati mediante imaging o diagnosi clinica.

La morte e gli eventi tromboembolici sono giudicati da un comitato di aggiudicazione degli eventi (EAC) cieco e indipendente
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con sanguinamento maggiore giudicato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)

Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati secondo i criteri del sottocomitato per l'emostasi perinatale e pediatrica della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH). Gli eventi di sanguinamento maggiore sono giudicati da un comitato di aggiudicazione degli eventi (EAC) cieco e indipendente.

Per sanguinamento maggiore si intende un sanguinamento che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • sanguinamento fatale
  • sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L (cioè 2 g/dL) in un periodo di 24 ore
  • sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o che coinvolge in altro modo il sistema nervoso centrale
  • sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in una sala operatoria, compresa la radiologia interventistica
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con sanguinamento CRNM giudicato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)

Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore (CRNM) clinicamente rilevanti giudicati secondo i criteri del sottocomitato per l'emostasi perinatale e pediatrica della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH). Gli eventi di sanguinamento CRNM sono giudicati da un comitato di aggiudicazione degli eventi (EAC) cieco e indipendente.

Il sanguinamento CRNM è definito come sanguinamento che soddisfa uno o entrambi i seguenti criteri:

  • sanguinamento palese per il quale viene somministrato un emoderivato e non direttamente attribuibile alla condizione medica di base del soggetto
  • sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con tutte le emorragie giudicate
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con tutti gli eventi di sanguinamento giudicati
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con interruzione del farmaco a causa di effetti avversi, intollerabilità o sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di partecipanti con interruzione del farmaco a causa di effetti avversi, intollerabilità o sanguinamento.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di decessi dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Il numero di decessi dei partecipanti allo studio.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 12 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC (TAU))
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Attività anti-FXa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose

L'attività anti-FXa è stata misurata per valutare i livelli plasmatici di apixaban dei partecipanti.

125 partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di apixaban e sono stati raccolti campioni anti-FXa che hanno contribuito alle misurazioni ad almeno uno dei punti temporali seguenti.
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Saggio FX cromogenico (livello FX apparente)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose

L'FX cromogenico è stato misurato per valutare i livelli (apparenti) di FX nei partecipanti e l'inibizione di FXa da parte di apixaban.

125 partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di apixaban e sono stati raccolti campioni di analisi cromogenica FX che hanno contribuito alle misurazioni ad almeno uno dei punti temporali seguenti.
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

La qualità della vita dei soggetti è stata misurata utilizzando lo strumento PedsQL somministrato solo a bambini/genitori di lingua inglese. Sono stati inclusi nelle analisi solo i soggetti che hanno completato i questionari durante le visite sia al basale che post-basale.

PedsQL è composto da 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) o per il rapporto bambino per i bambini più piccoli di età compresa tra 5 e 7 anni, una scala Likert a 3 punti: 0 (per niente) , 2 (a volte) e 4 (molto).

I punteggi sono invertiti e trasformati in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL e/o problemi inferiori.
dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
I bambini informati riducono le complicanze imparando sulla trombosi (KIDCLOT) IMPACT Score
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

La qualità della vita dei soggetti è stata misurata utilizzando lo strumento KIDCLOT somministrato solo a bambini/genitori di lingua inglese. Sono stati inclusi nelle analisi solo i soggetti che hanno completato i questionari durante le visite sia al basale che post-basale.

L'inventario dei genitori KIDCLOT utilizza una scala Likert a 5 punti da 1 (N/A), 2 (Mai), 3 (Raramente), 4 (Di tanto in tanto), 5 (Spesso). L'inventario figlio utilizza una scala Likert a 4 punti 1 (N/D), 2 (Mai), 3 (Di tanto in tanto), 5 (Sempre). I valori sono punteggi come segue 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4. L'interpretazione del punteggio va dallo 0 al 100% dell'IMPATTO dell'anticoagulazione sulla vita di un bambino, quindi punteggi più alti indicano un effetto più negativo.
dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer
Pediatric Heart Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-362
  • 2016-001247-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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