Um estudo da segurança e farmacocinética da apixabana versus antagonista da vitamina K (AVK) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita ou adquirida que requer anticoagulação
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico da segurança e farmacocinética de apixabana versus antagonista da vitamina K ou HBPM em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita ou adquirida que requer anticoagulação crônica para prevenção de tromboembolismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution - 0002
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 0004
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Muenchen, Alemanha, 80636
- Local Institution - 0003
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Local Institution - 0030
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Instituto de Pesquisa PENSI
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
- Local Institution - 0022
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
- Local Institution - 0020
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Local Institution - 0015
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Barcelona, Espanha, 08950
- Local Institution - 0049
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0048
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0641
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Local Institution - 0008
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 0009
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0013
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0006
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0012
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Local Institution - 0011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Local Institution - 0055
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620134
- Local Institution - 0062
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Local Institution
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Local Institution
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Local Institution - 0057
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HUS, Finlândia, 00029
- Local Institution - 0031
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Petach Tikva, Israel
- Local Institution - 0047
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Tel Hashomer, Israel, 52620
- Local Institution - 0046
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Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 0028
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Milano, Itália, 20097
- Local Institution - 0027
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00165
- Local Institution - 0026
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
- Local Institution - 0018
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Local Institution - 0019
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0016
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0044
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Local Institution
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Local Institution - 0040
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Somerset
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Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8BJ
- Local Institution - 0042
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Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 28 dias a < 18 anos de idade, inclusive
- Doenças cardíacas congênitas ou adquiridas que requerem anticoagulação crônica para tromboprofilaxia (p.
- Os participantes elegíveis incluem aqueles que iniciaram recentemente anticoagulantes e aqueles que estão atualmente em uso de AVK ou HBPM ou outros anticoagulantes para tromboprofilaxia
- Capaz de tolerar medicação enteral [por exemplo, por via oral, sonda nasogástrica ou sonda gástrica]
- Os participantes de 28 dias a < 3 meses devem ser capazes de tolerar alimentação por sonda oral/nasogástrica (SNG)/sugestão gástrica (GT) por pelo menos 5 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Eventos tromboembólicos recentes menos de 6 meses antes da inscrição
- Peso < 3 kg
- Uso de terapias agressivas para salvar vidas, como dispositivos de assistência ventricular (VAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da inscrição
- Válvulas cardíacas artificiais e válvulas cardíacas mecânicas
- Doença hemorrágica hereditária conhecida ou coagulopatia (p. hemofilia, doença de von Willebrand, etc.)
- Sangramento ativo no momento da inscrição
- Qualquer sangramento maior que não seja perioperatório nos últimos 3 meses
- Malformação vascular congênita intracraniana conhecida ou tumor
- Diagnóstico confirmado de úlcera gastrointestinal
- Conhecida síndrome antifosfolípide (SAF).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apixabana
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HBPM/VKA
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Eventos Hemorrágicos Importantes Adjudicados ou Não Graves Clinicamente Relevantes (CRNM)
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com eventos hemorrágicos graves ou CRNM julgados de acordo com os critérios do Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). Os eventos são julgados por um comitê independente de adjudicação de eventos (EAC). Sangramento grave satisfaz um ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, sangramento clinicamente manifesto associado a uma diminuição da hemoglobina de pelo menos 20 g/L (ou seja, 2 g/dL) em um período de 24 horas, sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniana ou de outra forma que envolva o SNC, ou sangramento que requeira intervenção cirúrgica em um centro cirúrgico, incluindo radiologia intervencionista. O sangramento CRNM satisfaz um ou ambos os seguintes critérios: sangramento evidente para o qual o produto sanguíneo é administrado e não diretamente atribuível à condição médica subjacente do sujeito ou sangramento que requer intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em uma sala de cirurgia. |
Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos trombóticos e morte relacionada a eventos tromboembólicos
Prazo: Da randomização até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com eventos tromboembólicos (intracardíaco, shunt, dentro da via de Fontan, embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, outros eventos tromboembólicos arteriais ou venosos, etc.) e morte relacionada a eventos tromboembólicos detectados por imagem ou diagnóstico clínico. Morte e eventos tromboembólicos são julgados por um comitê de adjudicação de eventos independente e cego (EAC) |
Da randomização até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com sangramento maior julgado
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com eventos hemorrágicos graves julgados de acordo com os critérios do Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). Eventos hemorrágicos graves são julgados por um comitê de adjudicação de eventos (EAC) independente e cego. Sangramento maior é definido como sangramento que satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com sangramento de CRNM julgado
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não graves (CRNM) julgados de acordo com os critérios do Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). Os eventos hemorrágicos CRNM são julgados por um comitê de adjudicação de eventos independente e cego (EAC). Sangramento CRNM é definido como sangramento que satisfaz um ou ambos os seguintes critérios:
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com todos os sangramentos julgados
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com todos os eventos hemorrágicos julgados
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com descontinuação do medicamento devido a efeitos adversos, intolerância ou sangramento
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de participantes com descontinuação do medicamento devido a efeitos adversos, intolerabilidade ou sangramento.
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de mortes de participantes no estudo
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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O número de mortes de participantes no estudo.
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose (Até aproximadamente 12 meses)
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC (TAU))
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Atividade Anti-FXa
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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A atividade anti-FXa foi medida para avaliar os níveis plasmáticos de apixabana dos participantes. 125 participantes receberam pelo menos uma dose de apixabana e coletaram amostras de anti-FXa que contribuíram com medições para pelo menos um dos pontos de tempo abaixo. |
Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Ensaio FX Cromogênico (Nível FX Aparente)
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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O FX cromogênico foi medido para avaliar os níveis (aparentes) de FX nos participantes e a inibição do FXa por apixabana. 125 participantes receberam pelo menos uma dose de apixabana e coletaram amostras de ensaios cromogênicos de FX que contribuíram com medições para pelo menos um dos pontos de tempo abaixo. |
Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
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Relatórios de pais e filhos do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: da randomização até 12 meses após a randomização
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A qualidade de vida dos indivíduos foi medida usando o instrumento PedsQL administrado apenas a crianças/pais falantes de inglês. Apenas os indivíduos que completaram os questionários nas visitas inicial e pós-linha inicial foram incluídos nas análises. O PedsQL consiste em 23 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) ou para o relatório infantil para crianças menores de 5 a 7 anos, uma escala Likert de 3 pontos: 0 (Nem um pouco) , 2 (Às vezes) e 4 (Muito). As pontuações são pontuadas inversamente e transformadas em uma escala de 0-100 como segue: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS e/ou menores problemas. |
da randomização até 12 meses após a randomização
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Crianças informadas diminuem as complicações Aprendendo sobre trombose (KIDCLOT) Pontuação de IMPACTO
Prazo: da randomização até 12 meses após a randomização
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A qualidade de vida dos indivíduos foi medida usando o instrumento KIDCLOT administrado apenas a crianças/pais falantes de inglês. Apenas os indivíduos que completaram os questionários nas visitas inicial e pós-linha inicial foram incluídos nas análises. O inventário Parental KIDCLOT usa uma escala Likert de 5 pontos de 1 (N/A), 2 (Nunca), 3 (Raramente), 4 (De vez em quando), 5 (Muitas vezes). O inventário infantil usa uma escala Likert de 4 pontos 1 (N/A), 2 (Nunca), 3 (De vez em quando), 5 (Sempre). Os valores são pontuações da seguinte forma 1=0, 2=1, 3=2, 4=3, 5=4. A interpretação da pontuação é de 0 a 100 por cento do IMPACTO da anticoagulação na vida de uma criança, portanto, pontuações mais altas indicam um efeito mais negativo. |
da randomização até 12 meses após a randomização
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Doenças cardíacas
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Heparina
- Apixabana
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CV185-362
- 2016-001247-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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