Triton（ADOPT）を用いた分娩後出血の正確な表示 (ADOPT)
2020年2月10日 更新者：Hackensack Meridian Health
Triton (ADOPT) を使用した分娩後出血の正確な表示 - 後ろ向き盲検コホート研究
経膣分娩中にトリトンが使用されたことを医療記録が示しているすべての患者における、報告された推定失血量と定量化された失血量の比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、2 つのデータ収集フェーズで構成されるレトロスペクティブな盲検コホート試験です。
第 1 段階では、2010 年から 2015 年の間に経膣分娩を行い、輸血を示す手順コード (99.0x) を持っていたか、周産期出血を示唆する診断 (例:
診断 x コード 666.xx、641.x、645.x、646.x 674.x)。
フェーズ 2 は、HackensackUMC で (経膣的に) 分娩したすべての女性で構成され、失血があり、Triton によって定量的に測定され、産科医によって定性的に (EBL) 測定されました。
これは、データ収集期間内に出産して退院した女性の記録を確認することによって達成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年から 2015 年の間に HackensackUMC で (経膣的に) 分娩し、分娩中に失血したすべての女性。
説明
包含基準:
- HackensackUMC で (経膣的に) 分娩し、失血があり、Triton によって定量的に測定され、産科医によって定性的に (すなわち、EBL) 測定されたすべての女性。
- 2010 年から 2015 年の間に HackensackUMC で経膣分娩を行い、輸血を示す手順コード (99.0x) を持っていた、または周産期出血 (例: 診断 x コード 666.xx、641.x、645.x、646.x 674.x)。
除外基準:
- 妊娠に直接関係のない輸血を受けた女性（例： 腎疾患、妊娠による貧血、貧血を引き起こす遺伝的またはウイルス性の状態)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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データ収集フェーズ 1
2010 年から 2015 年の間に経膣分娩を行い、輸血を示す手順コード (99.0x) を持っていた、または周産期出血を示唆する診断を受けたすべての女性 (例:
診断 x コード 666.xx、641.x、645.x、646.x 674.x)。
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データ収集フェーズ 2
HackensackUMC で (経膣的に) 分娩し、失血があり、Triton によって定量的に測定され、産科医によって定性的に (すなわち、EBL) 測定されたすべての女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩中の失血量の定量化
時間枠：分娩中
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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分娩中
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経膣分娩中の失血量の定量化
時間枠：分娩時（分娩時）
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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分娩時（分娩時）
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経膣分娩中の失血量の定量化
時間枠：産後すぐの時期。
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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産後すぐの時期。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル イメージングの The Triton™ System とコンピュータ ビジョンおよび学習アルゴリズムを使用して定量化された失血量 (ヘモグロビン損失) と、プロバイダーが提供する失血量の推定値との比較。
時間枠：分娩中
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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分娩中
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The Triton™ を使用した定量化された失血量 (ヘモグロビン損失) の比較
時間枠：分娩時（分娩時）
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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分娩時（分娩時）
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The Triton™ を使用した定量化された失血量 (ヘモグロビン損失) の比較
時間枠：産後すぐの時期。
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レトロスペクティブチャート 分娩中の失血のレビュー
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産後すぐの時期。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Rubenstein, M.D.、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
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- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
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- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。