Dokładne wyświetlanie krwotoku poporodowego za pomocą trytonu (ADOPT) (ADOPT)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Dokładne wyświetlanie krwotoku poporodowego za pomocą trytonu (ADOPT) — retrospektywne badanie kohortowe z ślepą próbą
Porównanie zgłoszonej szacowanej utraty krwi z ilościową utratą krwi u wszystkich pacjentek, których dokumentacja medyczna wskazuje, że Triton był stosowany podczas porodu siłami natury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywną ślepą próbą kohortową składającą się z dwóch faz gromadzenia danych.
W pierwszej fazie zbierane będą dane o wszystkich kobietach, które w latach 2010-2015 odbyły poród drogą pochwową i które miały kod procedury wskazujący na transfuzję (99,0x) lub otrzymały diagnozę sugerującą krwotok okołoporodowy (np.
diagnostyka x kod 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Faza 2 obejmie wszystkie kobiety, które rodziły (pochwowo) w HackensackUMC, u których wystąpiła utrata krwi, mierzona ilościowo przez Triton i jakościowo (tj. EBL) przez położnika.
Zostanie to osiągnięte poprzez przegląd akt kobiet, które urodziły i zostały wypisane w okresie zbierania danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kobiety, które rodziły (pochwowo) w HackensackUMC w latach 2010-2015, u których wystąpiła utrata krwi podczas porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które rodziły (pochwowo) w HackensackUMC, u których wystąpiła utrata krwi, mierzona ilościowo metodą Triton i jakościowo (tj. EBL) przez położnika.
- Wszystkie kobiety, które odbyły poród drogami natury w latach 2010-2015 w HackensackUMC, u których kod procedury wskazywał na transfuzję (99,0x) lub otrzymały diagnozę sugerującą krwotok okołoporodowy (np. diagnostyka x kod 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które otrzymały transfuzje niezwiązane bezpośrednio z ciążą (np. choroba nerek, niedokrwistość ciążowa, uwarunkowania genetyczne lub wirusowe powodujące anemię).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Gromadzenie danych Faza 1
Wszystkie kobiety, które rodziły drogą pochwową w latach 2010-2015 i które miały kod procedury wskazujący na transfuzję (99,0x) lub otrzymały diagnozę sugerującą krwotok okołoporodowy (np.
diagnostyka x kod 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
|
|
Gromadzenie danych Faza 2
Wszystkie kobiety, które rodziły (pochwowo) w HackensackUMC, u których wystąpiła utrata krwi, mierzona ilościowo metodą Triton i jakościowo (tj. EBL) przez położnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja utraty krwi podczas porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Podczas porodu
|
|
Kwantyfikacja utraty krwi podczas porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Podczas porodu (śródporodowego)
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Podczas porodu (śródporodowego)
|
|
Kwantyfikacja utraty krwi podczas porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie.
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Bezpośrednio po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilościowej utraty krwi (utraty hemoglobiny) przy użyciu systemu obrazowania mobilnego The Triton™ System z wizją komputerową i algorytmami uczenia się w porównaniu z szacunkami utraty krwi podanymi przez dostawcę.
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Podczas porodu
|
|
Porównanie ilościowej utraty krwi (utraty hemoglobiny) za pomocą The Triton™
Ramy czasowe: Podczas porodu (śródporodowego)
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Podczas porodu (śródporodowego)
|
|
Porównanie ilościowej utraty krwi (utraty hemoglobiny) za pomocą The Triton™
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie.
|
Wykres retrospektywny Przegląd utraty krwi podczas porodu
|
Bezpośrednio po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
- D'Alton ME, Main EK, Menard MK, Levy BS. The National Partnership for Maternal Safety. Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):973-977. doi: 10.1097/AOG.0000000000000219.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
- Duthie SJ, Ven D, Yung GL, Guang DZ, Chan SY, Ma HK. Discrepancy between laboratory determination and visual estimation of blood loss during normal delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991 Jan 30;38(2):119-24. doi: 10.1016/0028-2243(91)90188-q.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- PRITCHARD JA. CHANGES IN THE BLOOD VOLUME DURING PREGNANCY AND DELIVERY. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:393-9. doi: 10.1097/00000542-196507000-00004. No abstract available.
- Rath WH. Postpartum hemorrhage--update on problems of definitions and diagnosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):421-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01107.x.
- Royal College of Obstetrician and Gynaecologists. (2011). Postpartum hemorrhage: prevention and management. Retrieved May2, 2016 from http://www.cedepap.tv/GPC17.pdf
- Schorn MN. Measurement of blood loss: review of the literature. J Midwifery Womens Health. 2010 Jan-Feb;55(1):20-7. doi: 10.1016/j.jmwh.2009.02.014.
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing maternal death. Sentinel Event Alert. 2010 Jan 26;(44):1-4. No abstract available.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- WHO. Trends in maternal mortality 1990 -2008 estimates developed by WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, World Health Organization 2010 Annex 1 http://whsqibdoc.who.int/publications2010/9789241500265
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2016-0184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy (PPH)
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of AlcalaZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutującyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Post PartumIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyPost Partum | DostawaFrancja
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Dziecko | Relacje matka-dziecko | Post Partum | RodzinaDania