Přesné zobrazení poporodního krvácení pomocí Tritonu (ADOPT) (ADOPT)
10. února 2020 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Přesné zobrazení poporodního krvácení pomocí Tritonu (ADOPT) – retrospektivní slepá kohortová studie
Porovnání hlášené odhadované krevní ztráty s kvantifikovanou krevní ztrátou u všech pacientek, jejichž lékařské záznamy naznačují, že Triton byl použit během jejich vaginálního porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní zaslepená kohortová studie sestávající ze dvou fází sběru dat.
V první fázi budou shromážděny údaje o všech ženách, které prodělaly vaginální porod v letech 2010 až 2015 a které měly kód procedury indikující transfuzi (99,0x) nebo obdržely diagnózu naznačující peripartální krvácení (např.
diagnóza x kód 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Fáze 2 se bude skládat ze všech žen, které porodily (vaginálně) v HackensackUMC, u kterých došlo ke ztrátě krve a které byly kvantitativně měřeny Tritonem a kvalitativně (tj. EBL) porodníkem.
Toho bude dosaženo kontrolou záznamů žen, které porodily a byly propuštěny během období sběru dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy, které porodily (vaginálně) v HackensackUMC v letech 2010 až 2015, u kterých došlo během porodu ke ztrátě krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které porodily (vaginálně) v HackensackUMC, u kterých došlo ke ztrátě krve a měřeno kvantitativně Tritonem a kvalitativně (tj. EBL) porodníkem.
- Všechny ženy, které prodělaly vaginální porod v letech 2010 až 2015 v HackensackUMC, které měly kód procedury indikující transfuzi (99,0x) nebo obdržely diagnózu naznačující peripartální krvácení (např. diagnóza x kód 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které dostaly transfuze, které přímo nesouvisí s těhotenstvím (např. onemocnění ledvin, těhotenská anémie, genetické nebo virové stavy způsobující anémii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze sběru dat 1
Všechny ženy, které prodělaly vaginální porod v letech 2010 až 2015, které měly kód procedury indikující transfuzi (99,0x) nebo obdržely diagnózu naznačující peripartální krvácení (např.
diagnóza x kód 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
|
|
Fáze sběru dat 2
Všechny ženy, které porodily (vaginálně) v HackensackUMC, u kterých došlo ke ztrátě krve a měřeno kvantitativně Tritonem a kvalitativně (tj. EBL) porodníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace krevní ztráty při vaginálních porodech
Časové okno: Během porodu
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
Během porodu
|
|
Kvantifikace krevní ztráty při vaginálních porodech
Časové okno: Během porodu (intrapartum)
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
Během porodu (intrapartum)
|
|
Kvantifikace krevní ztráty při vaginálních porodech
Časové okno: V období bezprostředně po porodu.
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
V období bezprostředně po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvantifikované ztráty krve (ztráta hemoglobinu) pomocí systému mobilního zobrazování The Triton™ s počítačovým viděním a algoritmy učení ve srovnání s odhady krevních ztrát poskytnutými poskytovatelem.
Časové okno: Během porodu
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
Během porodu
|
|
Porovnání kvantifikované ztráty krve (ztráta hemoglobinu) pomocí The Triton™
Časové okno: Během porodu (intrapartum)
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
Během porodu (intrapartum)
|
|
Porovnání kvantifikované ztráty krve (ztráta hemoglobinu) pomocí The Triton™
Časové okno: V období bezprostředně po porodu.
|
Retrospektivní graf Přehled krevních ztrát během porodu
|
V období bezprostředně po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
- D'Alton ME, Main EK, Menard MK, Levy BS. The National Partnership for Maternal Safety. Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):973-977. doi: 10.1097/AOG.0000000000000219.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
- Duthie SJ, Ven D, Yung GL, Guang DZ, Chan SY, Ma HK. Discrepancy between laboratory determination and visual estimation of blood loss during normal delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991 Jan 30;38(2):119-24. doi: 10.1016/0028-2243(91)90188-q.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- PRITCHARD JA. CHANGES IN THE BLOOD VOLUME DURING PREGNANCY AND DELIVERY. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:393-9. doi: 10.1097/00000542-196507000-00004. No abstract available.
- Rath WH. Postpartum hemorrhage--update on problems of definitions and diagnosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):421-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01107.x.
- Royal College of Obstetrician and Gynaecologists. (2011). Postpartum hemorrhage: prevention and management. Retrieved May2, 2016 from http://www.cedepap.tv/GPC17.pdf
- Schorn MN. Measurement of blood loss: review of the literature. J Midwifery Womens Health. 2010 Jan-Feb;55(1):20-7. doi: 10.1016/j.jmwh.2009.02.014.
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing maternal death. Sentinel Event Alert. 2010 Jan 26;(44):1-4. No abstract available.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- WHO. Trends in maternal mortality 1990 -2008 estimates developed by WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, World Health Organization 2010 Annex 1 http://whsqibdoc.who.int/publications2010/9789241500265
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2016-0184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní krvácení (PPH)
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
-
University Hospital, AngersNeznámýPost Partum | DodávkaFrancie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenNáborPředčasný porod | Nemluvně | Vztahy matka-dítě | Post Partum | RodinaDánsko