Visualizzazione accurata dell'emorragia postpartum utilizzando Triton (ADOPT) (ADOPT)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Visualizzazione accurata dell'emorragia postpartum utilizzando Triton (ADOPT) - Uno studio retrospettivo di coorte in cieco
Un confronto tra la perdita di sangue stimata riportata e la perdita di sangue quantificata in tutti i pazienti le cui cartelle cliniche indicano che Triton è stato utilizzato durante il parto vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo in cieco composto da due fasi di raccolta dei dati.
Nella prima fase verranno raccolti dati su tutte le donne che hanno avuto parti vaginali tra il 2010 e il 2015 che avevano un codice procedura indicativo di trasfusione (99.0x) o hanno ricevuto una diagnosi suggestiva di emorragia peripartum (es.
diagnosi x codice 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
La fase 2 consisterà in tutte le donne che hanno partorito (vaginalmente) all'HackensackUMC che hanno avuto perdite di sangue e misurate quantitativamente da Triton e qualitativamente (cioè EBL) dall'ostetrico.
Ciò sarà ottenuto esaminando i registri delle donne che hanno partorito e sono state dimesse entro il periodo di raccolta dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne che hanno partorito (vaginalmente) all'HackensackUMC tra il 2010 e il 2015 e che hanno avuto perdite di sangue durante il parto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che hanno partorito (vaginalmente) a HackensackUMC che hanno avuto perdite di sangue e misurate quantitativamente da Triton e qualitativamente (cioè, EBL) da ostetrico.
- Tutte le donne che hanno avuto parti vaginali tra il 2010 e il 2015 all'HackensackUMC che avevano un codice procedura indicativo di trasfusione (99.0x) o hanno ricevuto una diagnosi suggestiva di emorragia peripartum (ad es. diagnosi x codice 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno ricevuto trasfusioni non correlate direttamente alla gravidanza (ad es. malattia renale, anemia della gravidanza, condizioni genetiche o virali che causano anemia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Raccolta dati Fase 1
Tutte le donne che hanno avuto parti vaginali tra il 2010 e il 2015 che avevano un codice di procedura indicativo di trasfusione (99,0x) o hanno ricevuto una diagnosi suggestiva di emorragia peripartum (ad es.
diagnosi x codice 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
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Raccolta dati Fase 2
Tutte le donne che hanno partorito (vaginalmente) a HackensackUMC che hanno avuto perdite di sangue e misurate quantitativamente da Triton e qualitativamente (cioè, EBL) da ostetrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della perdita di sangue durante i parti vaginali
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante il travaglio
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Quantificazione della perdita di sangue durante i parti vaginali
Lasso di tempo: Durante il parto (intrapartum)
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante il parto (intrapartum)
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Quantificazione della perdita di sangue durante i parti vaginali
Lasso di tempo: Durante l'immediato periodo postpartum.
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante l'immediato periodo postpartum.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della perdita di sangue quantificata (perdita di emoglobina) utilizzando il sistema di imaging mobile The Triton™ con computer vision e algoritmi di apprendimento rispetto alle stime della perdita di sangue fornite dal fornitore.
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante il travaglio
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Confronto della perdita di sangue quantificata (perdita di emoglobina) utilizzando The Triton™
Lasso di tempo: Durante il parto (intrapartum)
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante il parto (intrapartum)
|
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Confronto della perdita di sangue quantificata (perdita di emoglobina) utilizzando The Triton™
Lasso di tempo: Durante l'immediato periodo postpartum.
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Grafico retrospettivo Revisione della perdita di sangue durante il parto
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Durante l'immediato periodo postpartum.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
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- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
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- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2016-0184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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