Visualización precisa de la hemorragia posparto con Triton (ADOPT) (ADOPT)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Visualización precisa de la hemorragia posparto con Triton (ADOPT): un estudio de cohorte retrospectivo cegado
Una comparación de la pérdida de sangre estimada notificada con la pérdida de sangre cuantificada en todas las pacientes cuyos registros médicos indican que se utilizó Triton durante el parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de cohorte ciego retrospectivo que consta de dos fases de recopilación de datos.
En la primera fase se recolectarán datos de todas las mujeres que tuvieron partos vaginales entre 2010 y 2015 que tuvieron un código de procedimiento indicativo de transfusión (99.0x) o recibieron un diagnóstico sugestivo de hemorragia periparto (ej.
diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
La Fase 2 consistirá en todas las mujeres que dieron a luz (vaginalmente) en HackensackUMC que tuvieron pérdida de sangre y fueron medidas cuantitativamente por Triton y cualitativamente (es decir, EBL) por un obstetra.
Esto se logrará revisando los registros de las mujeres que dieron a luz y fueron dadas de alta dentro del período de recopilación de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres que dieron a luz (vaginalmente) en HackensackUMC entre 2010 y 2015 y que tuvieron pérdida de sangre durante el parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que dieron a luz (vaginalmente) en HackensackUMC que tuvieron pérdida de sangre y fueron medidas cuantitativamente por Triton y cualitativamente (es decir, EBL) por un obstetra.
- Todas las mujeres que tuvieron partos vaginales entre 2010 y 2015 en HackensackUMC que tenían un código de procedimiento indicativo de transfusión (99.0x) o que recibieron un diagnóstico que sugería hemorragia periparto (p. diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que recibieron transfusiones no relacionadas directamente con el embarazo (p. enfermedad renal, anemia del embarazo, condiciones genéticas o virales que causan anemia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recopilación de datos Fase 1
Todas las mujeres que tuvieron partos vaginales entre 2010 y 2015 que tenían un código de procedimiento indicativo de transfusión (99.0x) o que recibieron un diagnóstico que sugería hemorragia periparto (p.
diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
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Fase 2 de recopilación de datos
Todas las mujeres que dieron a luz (vaginalmente) en HackensackUMC que tuvieron pérdida de sangre y fueron medidas cuantitativamente por Triton y cualitativamente (es decir, EBL) por un obstetra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la pérdida de sangre durante los partos vaginales
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
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Durante el trabajo de parto
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Cuantificación de la pérdida de sangre durante los partos vaginales
Periodo de tiempo: Durante el parto (intraparto)
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
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Durante el parto (intraparto)
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Cuantificación de la pérdida de sangre durante los partos vaginales
Periodo de tiempo: Durante el puerperio inmediato.
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
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Durante el puerperio inmediato.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la pérdida de sangre cuantificada (pérdida de hemoglobina) usando el sistema The Triton™ de imágenes móviles con algoritmos de aprendizaje y visión por computadora en comparación con las estimaciones de pérdida de sangre proporcionadas por el proveedor.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
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Durante el trabajo de parto
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Comparación de la pérdida de sangre cuantificada (pérdida de hemoglobina) utilizando The Triton™
Periodo de tiempo: Durante el parto (intraparto)
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
|
Durante el parto (intraparto)
|
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Comparación de la pérdida de sangre cuantificada (pérdida de hemoglobina) utilizando The Triton™
Periodo de tiempo: Durante el puerperio inmediato.
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Gráfico retrospectivo Revisión de la pérdida de sangre durante el parto
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Durante el puerperio inmediato.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2016-0184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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