Nøjagtig visning af postpartum blødning ved hjælp af Triton (ADOPT) (ADOPT)
10. februar 2020 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Nøjagtig visning af postpartum blødning ved brug af Triton (ADOPT) - En retrospektiv blindet kohorteundersøgelse
En sammenligning af rapporteret estimeret blodtab med kvantificeret blodtab hos alle patienter, hvis medicinske journaler indikerer, at Triton blev brugt under deres vaginale fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et retrospektivt blindet kohorteforsøg bestående af to dataindsamlingsfaser.
I den første fase vil der blive indsamlet data om alle kvinder, der havde vaginale fødsler mellem 2010 og 2015, som havde en procedurekode, der indikerer transfusion (99,0x) eller modtog en diagnose, der tyder på peripartum blødning (f.eks.
diagnose x kode 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Fase 2 vil bestå af alle kvinder, der fødte (vaginalt) på HackensackUMC, som havde blodtab og målt kvantitativt af Triton og kvalitativt (dvs. EBL) af fødselslæge.
Dette vil blive opnået ved at gennemgå optegnelserne for kvinder, der fødte og blev udskrevet inden for dataindsamlingsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder, der fødte (vaginalt) på HackensackUMC mellem 2010 og 2015, som havde blodtab under fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der fødte (vaginalt) hos HackensackUMC, som havde blodtab og målt kvantitativt af Triton og kvalitativt (dvs. EBL) af fødselslæge.
- Alle kvinder, der havde vaginale fødsler mellem 2010 og 2015 på HackensackUMC, som havde en procedurekode, der indikerer transfusion (99,0x) eller modtog en diagnose, der tydede på peripartum blødning (f.eks. diagnose x kode 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der modtog transfusioner, der ikke var direkte relateret til graviditeten (f. nyresygdom, anæmi ved graviditet, genetiske eller virale tilstande, der forårsager anæmi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dataindsamlingsfase 1
Alle kvinder, der havde vaginale fødsler mellem 2010 og 2015, som havde en procedurekode, der indikerer transfusion (99,0x) eller modtog en diagnose, der tydede på peripartum blødning (f.eks.
diagnose x kode 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
|
|
Dataindsamlingsfase 2
Alle kvinder, der fødte (vaginalt) hos HackensackUMC, som havde blodtab og målt kvantitativt af Triton og kvalitativt (dvs. EBL) af fødselslæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af blodtab under vaginale fødsler
Tidsramme: Under veer
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
Under veer
|
|
Kvantificering af blodtab under vaginale fødsler
Tidsramme: Under fødslen (intrapartum)
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
Under fødslen (intrapartum)
|
|
Kvantificering af blodtab under vaginale fødsler
Tidsramme: I umiddelbar postpartum periode.
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
I umiddelbar postpartum periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kvantificeret blodtab (hæmoglobintab) ved hjælp af Triton™-systemet til mobil billeddannelse med computersyn og indlæringsalgoritmer sammenlignet med skøn over blodtab givet af udbyderen.
Tidsramme: Under veer
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
Under veer
|
|
Sammenligning af kvantificeret blodtab (hæmoglobintab) ved hjælp af The Triton™
Tidsramme: Under fødslen (intrapartum)
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
Under fødslen (intrapartum)
|
|
Sammenligning af kvantificeret blodtab (hæmoglobintab) ved hjælp af The Triton™
Tidsramme: I umiddelbar postpartum periode.
|
Retrospektivt diagram Gennemgang af blodtab under fødslen
|
I umiddelbar postpartum periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
- D'Alton ME, Main EK, Menard MK, Levy BS. The National Partnership for Maternal Safety. Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):973-977. doi: 10.1097/AOG.0000000000000219.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
- Duthie SJ, Ven D, Yung GL, Guang DZ, Chan SY, Ma HK. Discrepancy between laboratory determination and visual estimation of blood loss during normal delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991 Jan 30;38(2):119-24. doi: 10.1016/0028-2243(91)90188-q.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- PRITCHARD JA. CHANGES IN THE BLOOD VOLUME DURING PREGNANCY AND DELIVERY. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:393-9. doi: 10.1097/00000542-196507000-00004. No abstract available.
- Rath WH. Postpartum hemorrhage--update on problems of definitions and diagnosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):421-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01107.x.
- Royal College of Obstetrician and Gynaecologists. (2011). Postpartum hemorrhage: prevention and management. Retrieved May2, 2016 from http://www.cedepap.tv/GPC17.pdf
- Schorn MN. Measurement of blood loss: review of the literature. J Midwifery Womens Health. 2010 Jan-Feb;55(1):20-7. doi: 10.1016/j.jmwh.2009.02.014.
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing maternal death. Sentinel Event Alert. 2010 Jan 26;(44):1-4. No abstract available.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- WHO. Trends in maternal mortality 1990 -2008 estimates developed by WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, World Health Organization 2010 Annex 1 http://whsqibdoc.who.int/publications2010/9789241500265
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2016-0184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .